Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen en therapietrouw in verband met het gebruik van doxycycline na medische abortus

30 januari 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
De effectiviteit van antibioticabehandeling bij het verminderen van post-abortusinfectie is onduidelijk. De ervaringen van vrouwen die routinematig antibiotica kregen voorgeschreven na medische abortus ontbreken in het bestaande bewijs. Deze studie probeert toe te voegen aan het literatuurbewijs van de bijwerkingen die gepaard gaan met antibiotische behandeling die vrouwen ervaren en hun naleving van voorgeschreven regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Medische abortus (MA) bestaat uit het toedienen van medicatie, meestal een combinatie van mifepriston en misoprostol, om een ​​abortus op te wekken zonder ingrijpende procedures. MA in het eerste trimester is effectief1, zeer acceptabel voor vrouwen en veilig. Het risico op infectie na medische abortus is klein, minder dan 1%. In zeldzame gevallen heeft een bekkeninfectie met clostridia-bacteriën na een medische abortus de dood tot gevolg gehad. Sinds 2000, toen mifepriston in de Verenigde Staten werd geregistreerd, zijn er in de VS 8 van dergelijke sterfgevallen geregistreerd.

Na de publicatie van casusrapporten van vier sterfgevallen als gevolg van clostridium na medische abortus in 2005, reageerde de reproductieve gezondheidsgemeenschap snel. Medische abortusprotocollen werden gewijzigd in een poging deze drastische en snel dodelijke infecties te beteugelen. Antibioticabehandeling, meestal een zevendaagse kuur met doxycycline, is wijdverbreid in de Verenigde Staten.

De effectiviteit van antibioticabehandeling bij het verminderen van post-abortusinfectie is onduidelijk. De ervaringen van vrouwen die routinematig antibiotica kregen voorgeschreven na medische abortus ontbreken in het bestaande bewijs. Deze studie probeert toe te voegen aan het literatuurbewijs van de bijwerkingen die gepaard gaan met antibiotische behandeling die vrouwen ervaren en hun naleving van voorgeschreven regimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

582

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Feminist Women's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Family Planning Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Planned Parenthood Mid and South Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Planned Parenthood MN, ND, SD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Cedar River Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 610 vrouwen inschrijven. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit 5 klinieken en zullen zichzelf 7-14 dagen na toediening van mifepriston een computergebaseerde vragenlijst toedienen, of indien nodig zal een studiecoördinator deze invullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die MA hebben in de onderzoekskliniek en bereid zijn om 7-14 dagen na inname van mifepriston een zelf-ingevulde, computergebaseerde vragenlijst in te vullen
  • Vrouwen die Engels of Spaans kunnen lezen
  • In de doxycycline-arm: vrouwen aan wie doxycycline is voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tussen het eerste bezoek en de vervolgafspraak werden behandeld met antibiotica voor een medische aandoening die geen verband houdt met hun medische abortus
  • Vrouwen die eerder deelnamen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Doxy
Vrouwen aan wie een zevendaags regime van doxycycline wordt voorgeschreven na medische abortus
Geen Doxy
Vrouwen die geen antibiotica krijgen voorgeschreven na medische abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van misselijkheid
Tijdsspanne: 7-14 dagen na medische abortus
Vergelijk de incidentie van misselijkheid tussen vrouwen die een zevendaags regime van doxycycline krijgen voorgeschreven aan vrouwen die geen antibiotica krijgen voorgeschreven na medische abortus
7-14 dagen na medische abortus
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 7-14 dagen na medische abortus
Documenteer de zelfgerapporteerde naleving van antibioticaregimes na medische abortus
7-14 dagen na medische abortus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid tarieven
Tijdsspanne: 7-14 dagen na medische abortus
Vergelijk de mate van misselijkheid tussen vrouwen die ten minste één doxycycline-pil nemen en vrouwen die geen doxycycline gebruiken na een medische abortus
7-14 dagen na medische abortus
Niet-nausea bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-14 dagen na medische abortus
Vergelijk de percentages van andere (niet-misselijke) bijwerkingen tussen vrouwen die een zevendaags regime van doxycycline krijgen voorgeschreven en vrouwen die geen antibiotica krijgen voorgeschreven na medische abortus
7-14 dagen na medische abortus
Aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: 7-14 dagen na medische abortus
Vergelijk het gebruik van aanvullende medicatie om bijwerkingen te behandelen tussen vrouwen die antibiotica gebruiken en vrouwen die geen antibiotica gebruiken na medische abortus
7-14 dagen na medische abortus
Kosten
Tijdsspanne: op het moment van het vullen van het recept
Documenteer de kosten voor vrouwen van antibioticaregimes na medische abortus
op het moment van het vullen van het recept

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren