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Nebenwirkungen und Adhärenz im Zusammenhang mit der Verwendung von Doxycyclin nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch

30. Januar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Die Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung bei der Verringerung von Infektionen nach der Abtreibung ist unklar. Die Erfahrungen von Frauen, denen routinemäßig Antibiotika nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch verschrieben wurden, fehlen in der vorhandenen Evidenz. Diese Studie versucht, den Literaturnachweis für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Antibiotikabehandlung bei Frauen und ihre Einhaltung der vorgeschriebenen Therapien zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Abtreibung (MA) besteht aus der Verabreichung von Medikamenten, typischerweise einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol, um eine Abtreibung ohne invasive Verfahren herbeizuführen. MA im frühen ersten Trimester ist wirksam1, für Frauen sehr akzeptabel und sicher. Das Infektionsrisiko nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch ist mit weniger als 1 % gering. In seltenen Fällen hat eine Beckeninfektion mit Clostridia-Bakterien nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch zum Tod geführt. Seit 2000, als Mifepriston in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde, wurden in den USA 8 solcher Todesfälle registriert.

Nach der Veröffentlichung von Fallberichten über vier Clostridium-assoziierte Todesfälle nach medizinischer Abtreibung im Jahr 2005 reagierte die Gemeinschaft der reproduktiven Gesundheit schnell. Medizinische Abtreibungsprotokolle wurden geändert, um diese drastischen und schnell tödlichen Infektionen einzudämmen. Die Behandlung mit Antibiotika, typischerweise eine siebentägige Behandlung mit Doxycyclin, ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet.

Die Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung bei der Verringerung von Infektionen nach der Abtreibung ist unklar. Die Erfahrungen von Frauen, denen routinemäßig Antibiotika nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch verschrieben wurden, fehlen in der vorhandenen Evidenz. Diese Studie versucht, den Literaturnachweis für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Antibiotikabehandlung bei Frauen und ihre Einhaltung der vorgeschriebenen Therapien zu ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Feminist Women's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Family Planning Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Planned Parenthood Mid and South Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Planned Parenthood MN, ND, SD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Cedar River Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 610 Frauen aufgenommen. Frauen werden aus 5 Kliniken rekrutiert und 7 bis 14 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston einen computergestützten Fragebogen selbst ausfüllen oder bei Bedarf von einem Studienkoordinator ausfüllen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einen MA in der Studienklinik haben und bereit sind, 7-14 Tage nach der Einnahme von Mifepriston einen selbstverabreichten, computergestützten Fragebogen auszufüllen
  • Frauen, die Englisch oder Spanisch lesen können
  • Im Doxycyclin-Arm: Frauen, denen Doxycyclin verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zwischen dem ersten Besuch und dem Nachsorgetermin wegen einer Erkrankung, die nichts mit ihrem medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu tun hatte, mit Antibiotika behandelt wurden
  • Frauen, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Doxy
Frauen, denen nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eine siebentägige Doxycyclin-Therapie verschrieben wird
Kein Doxi
Frauen, denen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch keine Antibiotika verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeitsraten von Übelkeit
Zeitfenster: 7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Vergleichen Sie die Inzidenzraten von Übelkeit bei Frauen, denen eine siebentägige Doxycyclin-Therapie verschrieben wurde, mit Frauen, denen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch keine Antibiotika verschrieben wurden
7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Adhärenz
Zeitfenster: 7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Dokumentieren Sie die selbstberichtete Einhaltung von Antibiotika-Therapien nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsraten
Zeitfenster: 7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Übelkeit bei Frauen, die mindestens eine Doxycyclin-Pille einnehmen, mit Frauen, die nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch kein Doxycyclin einnehmen
7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Nebenwirkungen, die keine Übelkeit sind
Zeitfenster: 7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Vergleichen Sie die Rate anderer Nebenwirkungen (ohne Übelkeit) zwischen Frauen, denen eine siebentägige Doxycyclin-Therapie verschrieben wurde, mit Frauen, denen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch keine Antibiotika verschrieben wurden
7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Zusätzliche Medikamente
Zeitfenster: 7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Vergleichen Sie die Verwendung zusätzlicher Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen zwischen Frauen, die Antibiotika einnehmen, und Frauen, die nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch keine Antibiotika einnehmen
7-14 Tage nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Kosten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rezeptfüllung
Dokumentieren Sie die Kosten für Frauen durch Antibiotikabehandlungen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
zum Zeitpunkt der Rezeptfüllung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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