Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты и соблюдение режима приема доксициклина после медикаментозного аборта

30 января 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Эффективность лечения антибиотиками в снижении послеабортной инфекции неясна. Опыт женщин, назначавших рутинные антибиотики после медикаментозного аборта, отсутствует в существующих доказательствах. Это исследование направлено на то, чтобы добавить в литературу данные о побочных эффектах, связанных с лечением антибиотиками, которые испытывают женщины, и их соблюдением предписанных схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аборт

Подробное описание

Медикаментозный аборт (МА) заключается во введении лекарств, обычно комбинации мифепристона и мизопростола, для проведения аборта без каких-либо инвазивных процедур. МА в начале первого триместра эффективна1, вполне приемлема для женщин и безопасна. Риск заражения после медикаментозного аборта невелик и составляет менее 1%. В редких случаях инфекция органов малого таза бактериями клостридиями после медикаментозного аборта приводила к смерти. С 2000 года, когда мифепристон был зарегистрирован в США, в США было зарегистрировано 8 таких смертей.

После публикации в 2005 г. сообщений о четырех случаях смерти, вызванных клостридиями, после медикаментозного аборта сообщество репродуктивного здоровья отреагировало быстро. Протоколы медикаментозного аборта были изменены, чтобы обуздать эти серьезные и быстро смертельные инфекции. Лечение антибиотиками, обычно семидневным курсом доксициклина, получило широкое распространение в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

582

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Feminist Women's Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
    - Family Planning Associates
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
    - Planned Parenthood Mid and South Michigan
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    - Planned Parenthood MN, ND, SD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
- Washington
  - Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
    - Cedar River Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 610 женщин. Женщины будут набраны из 5 клиник и будут самостоятельно или, при необходимости, координатор исследования заполнит компьютерную анкету через 7-14 дней после введения мифепристона.

Описание

Критерии включения:

Женщины, перенесшие МА в исследовательской клинике и готовые самостоятельно заполнить компьютерную анкету через 7–14 дней после приема мифепристона.
Женщины, умеющие читать по-английски или по-испански
В группе доксициклина: женщины, которым прописали доксициклин

Критерий исключения:

Женщины, которых лечили антибиотиками по состоянию здоровья, не связанному с медикаментозным абортом, между первым визитом и последующим приемом
Женщины, ранее участвовавшие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Докси Женщины, которым назначен семидневный курс доксициклина после медикаментозного аборта.
Нет Докси Женщины, которым не назначают антибиотики после медикаментозного аборта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения тошноты Временное ограничение: 7-14 дней после медикаментозного аборта	Сравните уровень заболеваемости тошнотой у женщин, которым назначен семидневный курс доксициклина, и у женщин, которым не назначают антибиотики после медикаментозного аборта.	7-14 дней после медикаментозного аборта
приверженность Временное ограничение: 7-14 дней после медикаментозного аборта	Задокументировать самоотчет о соблюдении режима антибиотикотерапии после медикаментозного аборта.	7-14 дней после медикаментозного аборта

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели тошноты Временное ограничение: 7-14 дней после медикаментозного аборта	Сравните уровень тошноты между женщинами, которые принимают хотя бы одну таблетку доксициклина, и женщинами, которые не принимают доксициклин после медикаментозного аборта.	7-14 дней после медикаментозного аборта
Побочные эффекты, не связанные с тошнотой Временное ограничение: 7-14 дней после медикаментозного аборта	Сравните частоту других (не тошнотворных) побочных эффектов между женщинами, которым прописан семидневный режим приема доксициклина, и женщинами, которым не назначают антибиотики после медикаментозного аборта.	7-14 дней после медикаментозного аборта
Дополнительные лекарства Временное ограничение: 7-14 дней после медикаментозного аборта	Сравните использование дополнительных лекарств для лечения побочных эффектов у женщин, которые принимают антибиотики, и у женщин, которые не принимают антибиотики после медикаментозного аборта.	7-14 дней после медикаментозного аборта
Расходы Временное ограничение: во время заполнения рецепта	Документировать стоимость схем антибиотикотерапии для женщин после медикаментозного аборта.	во время заполнения рецепта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.

Полезные ссылки

Sponsor website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

7000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .