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Effets secondaires et observance associés à l'utilisation de la doxycycline après un avortement médicamenteux

30 janvier 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects
L'efficacité du traitement antibiotique pour réduire l'infection post-avortement n'est pas claire. Les expériences des femmes auxquelles des antibiotiques de routine ont été prescrits après un avortement médicamenteux sont absentes des preuves existantes. Cette étude vise à ajouter à la littérature des preuves des effets secondaires associés au traitement antibiotique que subissent les femmes et leur adhésion aux schémas thérapeutiques prescrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'avortement médicamenteux (AM) consiste à administrer un médicament, généralement une combinaison de mifépristone et de misoprostol, pour provoquer un avortement sans aucune procédure invasive. L'AM au début du premier trimestre est efficace1, très acceptable pour les femmes et sans danger. Le risque d'infection suite à un avortement médicamenteux est faible, inférieur à 1 %. Dans de rares circonstances, une infection pelvienne par la bactérie clostridia après un avortement médicamenteux a entraîné la mort. Depuis 2000, date à laquelle la mifépristone a été enregistrée aux États-Unis, 8 décès de ce type ont été enregistrés aux États-Unis.

Suite à la publication de rapports de cas de quatre décès associés à Clostridium après un avortement médicamenteux en 2005, la communauté de la santé reproductive a réagi rapidement. Les protocoles d'avortement médicamenteux ont été modifiés dans le but de freiner ces infections drastiques et rapidement mortelles. Le traitement antibiotique, généralement une cure de doxycycline de sept jours, s'est généralisé aux États-Unis.

L'efficacité du traitement antibiotique pour réduire l'infection post-avortement n'est pas claire. Les expériences des femmes auxquelles des antibiotiques de routine ont été prescrits après un avortement médicamenteux sont absentes des preuves existantes. Cette étude vise à ajouter à la littérature des preuves des effets secondaires associés au traitement antibiotique que subissent les femmes et leur adhésion aux schémas thérapeutiques prescrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

582

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Feminist Women's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Family Planning Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Planned Parenthood Mid and South Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Planned Parenthood MN, ND, SD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Cedar River Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera 610 femmes. Les femmes seront recrutées dans 5 cliniques et s'auto-administreront, ou si nécessaire, un coordinateur de l'étude administrera, un questionnaire informatisé 7 à 14 jours après l'administration de la mifépristone.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subissent une MA à la clinique de l'étude et qui sont disposées à remplir un questionnaire informatisé auto-administré 7 à 14 jours après la prise de mifépristone
  • Femmes sachant lire l'anglais ou l'espagnol
  • Dans le bras doxycycline : Femmes à qui la doxycycline a été prescrite

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont été traitées avec des antibiotiques pour une condition médicale non liée à leur avortement médicamenteux entre la visite initiale et le rendez-vous de suivi
  • Femmes qui ont déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Doxy
Les femmes qui se voient prescrire un régime de sept jours de doxycycline après un avortement médicamenteux
Pas de Doxy
Femmes qui ne se voient pas prescrire d'antibiotiques après un avortement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nausées
Délai: 7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Comparer les taux d'incidence des nausées entre les femmes à qui on a prescrit un régime de doxycycline sur sept jours et les femmes à qui on n'a pas prescrit d'antibiotiques après un avortement médicamenteux
7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
adhérence
Délai: 7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Documenter l'adhésion autodéclarée aux régimes antibiotiques après un avortement médicamenteux
7 à 14 jours après un avortement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nausées
Délai: 7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Comparer les taux de nausées entre les femmes qui prennent au moins un comprimé de doxycycline et les femmes qui ne prennent pas de doxycycline après un avortement médicamenteux
7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Effets secondaires non nauséeux
Délai: 7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Comparer les taux d'autres effets secondaires (autres que les nausées) entre les femmes à qui on a prescrit un régime de doxycycline sur sept jours et les femmes à qui on n'a pas prescrit d'antibiotiques après un avortement médicamenteux
7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Médicaments supplémentaires
Délai: 7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Comparer l'utilisation de médicaments supplémentaires pour traiter les effets secondaires entre les femmes qui prennent des antibiotiques et les femmes qui ne prennent pas d'antibiotiques après un avortement médicamenteux
7 à 14 jours après un avortement médicamenteux
Coût
Délai: au moment de remplir l'ordonnance
Documenter le coût pour les femmes des traitements antibiotiques après un avortement médicamenteux
au moment de remplir l'ordonnance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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