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うつ病の十代の若者たちのための rTMS: 偽対照試験、パート 2

2021年12月20日 更新者：Paul E. Croarkin

うつ病の青年における反復経頭蓋磁気刺激の無作為化二重盲検偽対照試験

この研究提案は、思春期のうつ病の神経生物学と、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が脳機能と気分に治療的にどのように影響するかをよりよく理解することを目的としています。 この調査は、急性 rTMS 治療後に臨床基準を満たした青年における rTMS 維持療法の有効性を調べる最初の研究でもあります。 rTMS 応答の磁気共鳴 (MR) 分光法パターンは、以前に確立されたプロトコルに従って分析されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

調査のパート 2 の目的は次のとおりです。

  • パート 1 の非応答者における毎日のアクティブな非盲検 rTMS の利点を評価します。
  • 急性治療後 12 か月の過程で、パート 1 レスポンダーに対する隔週のアクティブな非盲検維持 rTMS 治療の利点を評価します。

  • 各研究段階の開始時と終了時に、3 テスラ (3T) での陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) による神経代謝バイオマーカーを評価します。

    • 脳代謝産物の地域特異性 [前帯状回 (AC) および左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC)] を定義します (すなわち 思春期のうつ病におけるグルタミン酸およびグルタミン）。
    • 思春期のうつ病の治療に rTMS を使用した場合に、特定の神経化学的共鳴が臨床的抑うつ症状の反応、寛解、および/または改善の維持に関連しているかどうかを研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学習のパート 1 が正常に完了したこと
  • 単極性大うつ病性障害の診断で、現在の大うつ病エピソードで、精神病の特徴がない
  • 年齢が12歳以上22歳未満

  • -以下の抗うつ薬を含む、少なくとも6週間の継続的で安定した用量の抗うつ薬療法（投与範囲あり）：

    • セレクサ（シタロプラム臭化水素酸塩） - 10～60mg
    • サインバルタ（デュロキセチン） - 40mg～120mg
    • Desyrel (trazodone HCl) - 12.5mg から 150mg
    • Effexor (ベンラファキシン HCl) - 37.5mg から 300mg
    • Luvox (マレイン酸フルボキサミン) - 25mg ～ 200mg
    • レクサプロ（シュウ酸エスシタロプラム） - 10mg～40mg
    • パキシル (パロキセチン HCl) - 10mg から 50mg
    • Pristiq (desvenlafaxine) - 50mg から 100mg
    • プロザック (フルオキセチン HCl) - 10mg から 80mg
    • レメロン（ミルタザピン） - 7.5mg～45mg
    • サベラ (ミルナシプラン HCl) - 25mg から 200mg
    • ゾロフト (セルトラリン HCl) - 25mg から 200mg
  • -研究サイトでのすべての研究訪問に参加できる被験者。
  • -インフォームドコンセント（青年）およびインフォームドコンセント（家族）を喜んで提供する

除外基準:

  • 研究パート1の治療から撤退
  • -現在、覚醒剤、抗精神病薬、ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬を服用している被験者。
  • -以前の迷走神経刺激（VNS）または電気けいれん療法（ECT）
  • MRIの禁忌
  • -rTMSの禁忌（発作、頭蓋内圧亢進、脳手術、15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷などの神経障害の病歴、脳卒中の病歴、てんかんの家族歴、心内線、抗凝固剤、免疫抑制剤および/または化学療法、または研究への登録前3か月以内にこれらの治療のいずれかを受けた人 血液学的または感染性（例えば、ヒト免疫不全ウイルス-HIV）障害、埋め込み型電子機器、頭の中の金属、または妊娠などの不安定な投薬状態）
  • 統合失調症、統合失調感情障害、その他の [非気分障害] 精神病、医学的状態に続発するうつ病、精神遅滞、過去 1 年間の物質依存または乱用 (ニコチンを除く)、双極性障害、今回または以前のエピソードにおける精神病の特徴、健忘症の病歴障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害
  • -自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害の病歴。
  • 不安定な心疾患、制御されていない高血圧、または睡眠時無呼吸
  • 積極的な自殺の意図または計画、または過去 6 か月以内の未遂の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 2 アクティブ
非盲検、アクティブ反復経頭蓋磁気刺激
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による能動的治療は、患者の安静時の運動閾値に対して 120% の磁場強度の治療設定で構成され、毎秒 10 パルス (10 Hz) で 4 秒間、26 秒間の間隔で 1 回のトレーニングを行います。治療セッションごとに合計 75 の列車。
他の名前：
  • ニューロスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）のベースラインからの平均変化 治療後 30 または最後の治療（早期離脱の場合）
時間枠：治療後 5 日以内 30 または最後の治療
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) は、検証済みの 17 項目からなる半構造化臨床医評価ツールであり、17 項目のうち 14 項目について被験者と保護者の入力を使用してうつ病の重症度を評価します。
治療後 5 日以内 30 または最後の治療
臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 重症度 (CGI-S) 治療後 30 または最後の治療 (早期離脱の場合)
時間枠：治療後 5 日以内 30 または最後の治療
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、7 段階のスケールを利用した標準化された評価であり、臨床医は、同じ患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に被験者のうつ病の重症度を評価します。診断。
治療後 5 日以内 30 または最後の治療
平均臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコア 治療後 30 または最後の治療 (早期離脱の場合)
時間枠：治療後 5 日以内 30 または最後の治療
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、被験者の抑うつ疾患の重症度がベースラインの重症度と比較して改善または悪化した度合いを臨床医が評価する 7 点尺度を利用した標準化された評価です。
治療後 5 日以内 30 または最後の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paul E. Croarkin

捜査官

  • 主任研究者：Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Mark A George, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-003248 Part 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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