rTMS pour les adolescents déprimés : un essai contrôlé factice, partie 2
20 décembre 2021 mis à jour par: Paul E. Croarkin
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez des adolescents déprimés
Cette proposition de recherche vise à mieux comprendre la neurobiologie de la dépression chez les adolescents et comment la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut avoir un impact thérapeutique sur la fonction cérébrale et l'humeur.
Cette enquête propose également la première étude visant à examiner l'efficacité de la thérapie d'entretien SMTr chez les adolescents qui ont satisfait aux critères cliniques après un traitement aigu SMTr.
Le modèle de spectroscopie par résonance magnétique (MR) de la réponse rTMS sera analysé selon des protocoles préalablement établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 2 de l'étude vise à :
- Évaluez les avantages de la SMTr quotidienne, active et ouverte chez les non-répondeurs de la partie 1.
- Évaluer les avantages d'un traitement SMTr d'entretien actif toutes les deux semaines en ouvert pour les répondeurs de la partie 1 au cours des 12 mois suivant le traitement aigu.
Évaluer, par spectroscopie de résonance magnétique du proton (1H-MRS) à 3 Tesla(3T), les biomarqueurs neurométaboliques au début et à la fin de chaque phase d'étude.
- Définir la spécificité régionale [cortex cingulaire antérieur (AC) et cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)] des métabolites cérébraux (c.-à-d. glutamate et glutamine) dans la dépression de l'adolescent.
- Étudiez si des résonances neurochimiques spécifiques sont associées à la réponse, à la rémission et/ou au maintien de l'amélioration des symptômes dépressifs cliniques lorsque la SMTr est utilisée pour traiter la dépression chez les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réussite de la partie 1 de l'étude
- Diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire, dans un épisode dépressif majeur actuel, sans caractéristiques psychotiques
- L'âge est d'au moins 12 ans et de moins de 22 ans
Traitement antidépresseur à dose stable en cours pendant au moins 6 semaines pour inclure les antidépresseurs suivants (avec plage de dosage) :
- Celexa (bromhydrate de citalopram) - 10 à 60 mg
- Cymbalta (duloxétine) - 40 mg à 120 mg
- Desyrel (chlorhydrate de trazodone) - 12,5 mg à 150 mg
- Effexor (chlorhydrate de venlafaxine) - 37,5 mg à 300 mg
- Luvox (maléate de fluvoxamine) - 25 mg à 200 mg
- Lexapro (oxalate d'escitalopram) - 10 mg à 40 mg
- Paxil (chlorhydrate de paroxétine) - 10 mg à 50 mg
- Pristiq (desvenlafaxine) - 50 mg à 100 mg
- Prozac (chlorhydrate de fluoxétine) - 10 mg à 80 mg
- Remeron (mirtazapine) - 7,5 mg à 45 mg
- Savella (chlorhydrate de milnacipran) - 25 mg à 200 mg
- Zoloft (chlorhydrate de sertraline) - 25 mg à 200 mg
- Sujets capables d'assister à toutes les visites d'étude sur le site d'étude.
- Disposé à donner son assentiment éclairé (adolescent) et son consentement éclairé (famille)
Critère d'exclusion:
- Retiré du traitement de l'étude Partie 1
- Sujets actuellement sous stimulants, antipsychotiques, bupropion ou antidépresseurs tricycliques.
- Antécédents de stimulation du nerf vague (VNS) ou d'électroconvulsivothérapie (ECT)
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication à la SMTr (antécédents de troubles neurologiques tels que convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien avec perte de conscience pendant > 15 minutes, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents familiaux d'épilepsie, lignes intracardiaques, anticoagulant, immunosuppresseur et/ou chimiothérapie, ou ceux qui ont reçu l'un de ces traitements dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude Conditions de médication instables telles que troubles hématologiques ou infectieux (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine-VIH), dispositif électronique implanté, métal dans la tête ou grossesse)
- Antécédents de schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre psychose [trouble non de l'humeur], dépression secondaire à une affection médicale, retard mental, dépendance ou abus de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la nicotine), trouble bipolaire, caractéristiques psychotiques de cet épisode ou d'épisodes précédents, amnésique trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble panique
- Antécédents de maladie auto-immune, endocrinienne, virale ou vasculaire.
- Maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée ou apnée du sommeil
- Intention ou plan suicidaire actif, ou antécédents de tentative au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 2 Actif
Stimulation magnétique transcrânienne active et répétitive en ouvert
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Les traitements actifs par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) consistent en des réglages de traitement d'une intensité de champ magnétique de 120 % par rapport au seuil moteur au repos du patient, à 10 impulsions par seconde (10 Hz) pendant 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes pendant un total de 75 trains par séance de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) après le traitement 30 ou le dernier traitement (en cas de retrait précoce)
Délai: Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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L'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) est un outil d'évaluation clinique semi-structuré validé de 17 items pour évaluer la gravité de la dépression avec l'apport du sujet et des parents pour 14 des 17 éléments.
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Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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Changement moyen par rapport au départ de l'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S) après le traitement 30 ou le dernier traitement (en cas de retrait précoce)
Délai: Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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Le Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une évaluation standardisée utilisant une échelle de 7 points avec laquelle le clinicien évalue la gravité de la maladie dépressive du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
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Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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Score moyen d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) après le traitement 30 ou le dernier traitement (en cas de retrait précoce)
Délai: Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une évaluation standardisée utilisant une échelle en 7 points avec laquelle le clinicien évalue le degré auquel la gravité de la maladie dépressive du sujet s'est améliorée ou aggravée par rapport à la gravité de base.
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Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003248 Part 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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