Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для подростков с депрессией: испытание под ложным контролем, часть 2

20 декабря 2021 г. обновлено: Paul E. Croarkin

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у подростков с депрессией

Это исследовательское предложение направлено на то, чтобы лучше понять нейробиологию депрессии у подростков и то, как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может терапевтически влиять на функцию мозга и настроение. Это исследование также предлагает первое исследование для изучения эффективности поддерживающей терапии рТМС у подростков, которые соответствуют клиническим критериям после острого лечения рТМС. Магнитно-резонансная (МР) спектроскопия ответа rTMS будет проанализирована в соответствии с ранее установленными протоколами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 2 исследования направлена ​​на:

  • Оцените преимущества ежедневной активной открытой рТМС у пациентов, не ответивших на лечение в рамках первой части.
  • Оцените преимущества двухнедельного активного открытого поддерживающего лечения rTMS для пациентов, ответивших на часть 1, в течение 12 месяцев после острого лечения.

  • Оцените с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) при 3 Тесла (3T) нейрометаболические биомаркеры в начале и в конце каждой фазы исследования.

    • Определите региональную специфичность [передняя поясная извилина (AC) и левая дорсолатеральная префронтальная кора (L-DLPFC)] церебральных метаболитов (т.е. глутамат и глутамин) при подростковой депрессии.
    • Изучите, связаны ли специфические нейрохимические резонансы с реакцией, ремиссией и/или поддержанием улучшения симптомов клинической депрессии при использовании рТМС для лечения подростковой депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение 1 части обучения
  • Диагноз униполярного большого депрессивного расстройства в текущем большом депрессивном эпизоде ​​без психотических признаков
  • Возраст от 12 до 22 лет

  • Постоянная терапия антидепрессантами в стабильной дозе в течение не менее 6 недель, включающая следующие антидепрессанты (с диапазоном доз):

    • Целекса (циталопрама гидробромид) — от 10 до 60 мг.
    • Симбалта (дулоксетин) — от 40 до 120 мг.
    • Дезирел (тразодон гидрохлорид) — от 12,5 до 150 мг.
    • Эффексор (венлафаксина гидрохлорид) — от 37,5 до 300 мг.
    • Luvox (флувоксамина малеат) – от 25 до 200 мг.
    • Lexapro (оксалат эсциталопрама) – от 10 до 40 мг.
    • Паксил (пароксетин гидрохлорид) – от 10 до 50 мг.
    • Пристик (десвенлафаксин) – от 50 до 100 мг.
    • Прозак (флуоксетин гидрохлорид) — от 10 до 80 мг.
    • Ремерон (миртазапин) – от 7,5 до 45 мг.
    • Савелла (милнаципран гидрохлорид) — от 25 до 200 мг.
    • Золофт (сертралин гидрохлорид) — от 25 до 200 мг.
  • Субъекты, способные посещать все учебные визиты в исследовательском центре.
  • Готовность дать информированное согласие (подростки) и информированное согласие (семья)

Критерий исключения:

  • Прекращено участие в исследовании Часть 1
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают стимуляторы, нейролептики, бупропион или трициклические антидепрессанты.
  • Предшествующая стимуляция блуждающего нерва (ВНС) или электросудорожная терапия (ЭСТ)
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства в анамнезе, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более 15 минут, инсульт в анамнезе, эпилепсия в семейном анамнезе, внутрисердечные линии, антикоагулянты, иммунодепрессанты и/или химиотерапия или те, кто получал любой из этих методов лечения в течение 3 месяцев до включения в исследование Нестабильные лекарственные состояния, такие как гематологические или инфекционные (например, вирус иммунодефицита человека-ВИЧ) нарушения, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность)
  • Шизофрения в анамнезе, шизоаффективное расстройство, другие [не расстройства настроения] психозы, депрессия, вторичная по отношению к состоянию здоровья, умственная отсталость, зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последнего года (кроме никотина), биполярное расстройство, психотические признаки в этом или предыдущих эпизодах, амнестические расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство
  • История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний.
  • Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или апноэ во сне
  • Активное суицидальное намерение или план, или история попытки в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 2 Активная
Открытая активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Активное лечение с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) состоит из настроек лечения с интенсивностью магнитного поля 120% относительно двигательного порога пациента в состоянии покоя, частотой 10 импульсов в секунду (10 Гц) в течение 4 секунд с интервалом между тренировками 26 секунд в течение всего 75 поездов за сеанс лечения.
Другие имена:
  • НейроСтар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) после 30-летнего лечения или последнего лечения (в случае раннего прекращения лечения)
Временное ограничение: В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) представляет собой утвержденный полуструктурированный инструмент клинической оценки из 17 пунктов для оценки тяжести депрессии с участием субъекта и родителей по 14 из 17 пунктов.
В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Среднее изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — тяжесть (CGI-S) после лечения 30 или после последнего лечения (в случае ранней отмены)
Временное ограничение: В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) представляет собой стандартизированную оценку с использованием 7-балльной шкалы, с помощью которой клиницист оценивает тяжесть депрессивного расстройства субъекта во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами, имеющими то же самое. диагноз.
В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Среднее общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) после лечения 30 или после последнего лечения (в случае досрочного прекращения лечения)
Временное ограничение: В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Общее клиническое впечатление - улучшение (CGI-I) представляет собой стандартизированную оценку с использованием 7-балльной шкалы, с помощью которой врач оценивает степень улучшения или ухудшения тяжести депрессивного заболевания субъекта по сравнению с исходной степенью тяжести.
В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul E. Croarkin

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-003248 Part 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться