rTMS depressziós tiniknek: színlelt próba, 2. rész
2021. december 20. frissítette: Paul E. Croarkin
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált próba az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációra depressziós serdülőknél
Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy jobban megértse a serdülők depressziójának neurobiológiáját, és azt, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) terápiásan befolyásolhatja az agyműködést és a hangulatot.
Ez a vizsgálat az első olyan vizsgálatot is javasolja, amely az rTMS fenntartó terápia hatékonyságát vizsgálja olyan serdülőknél, akik megfeleltek a klinikai kritériumoknak az akut rTMS kezelést követően.
Az rTMS válasz mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiai mintázatát a korábban megállapított protokollok szerint elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2. részének célja:
- Értékelje a napi, aktív, nyílt címkés rTMS előnyeit az 1. rész nem válaszolóknál.
- Értékelje a kéthetenkénti, aktív, nyílt, fenntartó rTMS-kezelés előnyeit az 1. részben reagálók számára az akut kezelést követő 12 hónap során.
Értékelje a neurometabolikus biomarkereket proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) 3 Tesla (3T) nyomáson minden vizsgálati fázis elején és végén.
- Határozza meg az agyi metabolitok regionális specifitását [anterior cingulate (AC) és bal dorsolateralis prefrontális kéreg (L-DLPFC)] (pl. glutamát és glutamin) serdülőkori depresszióban.
- Vizsgálja meg, hogy a specifikus neurokémiai rezonanciák összefüggésben állnak-e a klinikai depressziós tünetek válaszreakciójával, remissziójával és/vagy javulásának fenntartásával, amikor az rTMS-t serdülőkori depresszió kezelésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány 1. részének sikeres teljesítése
- Unipoláris major depresszív zavar diagnosztizálása egy aktuális major depressziós epizódban, pszichotikus jellemzők nélkül
- Életkora legalább 12 és kevesebb, mint 22 év
Folyamatos, stabil dózisú antidepresszáns terápia legalább 6 hétig, beleértve a következő antidepresszánsokat (adagolási tartománnyal):
- Celexa (citalopram-hidrobromid) - 10-60 mg
- Cymbalta (duloxetin) - 40-120 mg
- Desyrel (trazodon-HCl) - 12,5-150 mg
- Effexor (venlafaxin-HCl) - 37,5-300 mg
- Luvox (fluvoxamin-maleát) - 25-200 mg
- Lexapro (escitalopram-oxalát) - 10-40 mg
- Paxil (paroxetin-HCl) - 10-50 mg
- Pristiq (desvenlafaxin) - 50-100 mg
- Prozac (fluoxetin-HCl) - 10-80 mg
- Remeron (mirtazapin) - 7,5-45 mg
- Savella (milnaciprán-HCl) - 25-200 mg
- Zoloft (szertralin-HCl) - 25-200 mg
- Azok az alanyok, akik részt vehetnek minden tanulmányi látogatáson a tanulmányi helyszínen.
- Hajlandó tájékozott hozzájárulást adni (serdülő) és tájékozott hozzájárulást (család)
Kizárási kritériumok:
- Kivonták az 1. vizsgálati rész kezeléséből
- Jelenleg stimuláns, antipszichotikum, bupropion vagy triciklikus antidepresszáns gyógyszert szedő alanyok.
- Korábbi vagus ideg stimuláció (VNS) vagy elektrokonvulzív terápia (ECT)
- Az MRI ellenjavallata
- Az rTMS ellenjavallata (a kórelőzményben szereplő neurológiai rendellenességek, mint például görcsrohamok, megnövekedett koponyaűri nyomás, agyműtét vagy fejsérülés több mint 15 perces eszméletvesztéssel, a kórelőzményben szereplő stroke, a családban előfordult epilepszia, intrakardiális vonalak, véralvadásgátló, immunszuppresszív és/vagy kemoterápia, vagy azok, akik e terápiák bármelyikét kapták a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül Instabil gyógyszeres állapotok, mint például hematológiai vagy fertőző (pl. humán immundeficiencia vírus-HIV) rendellenességek, beültetett elektronikus eszköz, fém a fejben vagy terhesség)
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb [nem hangulati rendellenesség] pszichózis, egészségügyi állapotból eredő depresszió, mentális retardáció, szerfüggőség vagy abúzus az elmúlt egy évben (kivéve nikotin), bipoláris zavar, pszichotikus jellemzők ebben vagy korábbi epizódokban, amnesztiás rendellenesség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség
- Autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenességek anamnézisében.
- Instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy alvási apnoe
- Aktív öngyilkossági szándék vagy terv, vagy az elmúlt 6 hónapban történt öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. rész Aktív
Nyílt, aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) végzett aktív kezelések a páciens nyugalmi motoros küszöbéhez viszonyított 120%-os mágneses térintenzitású kezelési beállításokból állnak, 10 impulzus/másodperc (10 Hz) sebességgel 4 másodpercig, 26 másodperces edzésközi intervallummal. kezelésenként összesen 75 vonat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) kezelésében a 30. vagy az utolsó kezelés után (korai visszavonás esetén)
Időkeret: A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
A Gyermekek Depresszió Értékelő Skála Felülvizsgált (CDRS-R) egy validált, 17 tételből álló, félig strukturált klinikai értékelési eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére a 17 elemből 14 esetében az alany és a szülő bevitelével.
|
A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – súlyosság (CGI-S) a kezelés után 30 vagy utolsó kezelés (korai visszavonás esetén)
Időkeret: A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
A Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) egy szabványosított értékelés, amely egy 7 pontos skálát használ, amellyel a klinikus értékeli az alany depressziós betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában a klinikusnak azokkal a betegekkel kapcsolatos múltbeli tapasztalataihoz képest, akiknél ugyanez a helyzet. diagnózis.
|
A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) pontszám a kezelés után 30 vagy utolsó kezelés (korai visszavonás esetén)
Időkeret: A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
A Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) egy standardizált értékelés, amely egy 7 pontos skálát használ, amellyel a klinikus értékeli, hogy az alany depressziós betegségének súlyossága milyen mértékben javult vagy romlott az alapvonal súlyosságához képest.
|
A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003248 Part 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .