Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for Depressive Teens: A Sham-Controlled Trial, del 2

20. december 2021 opdateret af: Paul E. Croarkin

Et randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos deprimerede unge

Dette forskningsforslag sigter mod bedre at forstå neurobiologien af ​​depression hos unge, og hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) terapeutisk kan påvirke hjernens funktion og humør. Denne undersøgelse foreslår også den første undersøgelse til at undersøge effektiviteten af ​​rTMS vedligeholdelsesterapi hos unge, der har opfyldt kliniske kriterier efter akut rTMS-behandling. Det magnetiske resonans (MR) spektroskopimønster af rTMS-respons vil blive analyseret i henhold til tidligere etablerede protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 2 af undersøgelsen har til formål at:

  • Evaluer fordelene ved daglige, aktive, åben-label rTMS i del 1 ikke-respondere.
  • Evaluer fordelene ved 2-ugentlig, aktiv, åben rTMS-vedligeholdelsesbehandling for del 1 respondere i løbet af 12 måneder efter akut behandling.

  • Evaluer, ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) ved 3 Tesla(3T), neurometaboliske biomarkører i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

    • Definer regional specificitet [anterior cingulate (AC) og venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC)] af cerebrale metabolitter (dvs. glutamat og glutamin) i ungdomsdepression.
    • Undersøg, om specifikke neurokemiske resonanser er forbundet med respons, remission og/eller opretholdelse af forbedring af kliniske depressive symptomer, når rTMS bruges til at behandle ungdomsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket gennemførelse af del 1 af undersøgelsen
  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse, i en aktuel svær depressiv episode, uden psykotiske træk
  • Alder er mindst 12 og under 22 år

  • Igangværende, stabil dosis antidepressiv behandling i mindst 6 uger med følgende antidepressiva (med doseringsområde):

    • Celexa (citalopramhydrobromid) - 10 til 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg til 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg til 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg til 300 mg
    • Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25mg til 200mg
    • Lexapro (escitalopramoxalat) - 10mg til 40mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg til 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50mg til 100mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg til 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg til 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - 25 mg til 200 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25mg til 200mg
  • Forsøgspersoner kan deltage i alle studiebesøg på studiestedet.
  • Villig til at give informeret samtykke (teenager) og informeret samtykke (familie)

Ekskluderingskriterier:

  • Trak sig fra behandling af undersøgelse del 1
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på stimulerende, antipsykotiske, bupropion eller tricykliske antidepressiva.
  • Tidligere vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse såsom kramper, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i >15 minutter, anamnese med slagtilfælde, familiehistorie med epilepsi, intrakardiale linier, antikoagulant, immunsuppressiv og/eller kemoterapi eller dem, der modtog nogen af ​​disse behandlinger inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Ustabile medicintilstande såsom hæmatologiske eller infektiøse (f.eks. human immundefektvirus-HIV) lidelser, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet)
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden [ikke-stemningslidelse] psykose, depression sekundært til en medicinsk tilstand, mental retardering, stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år (undtagen nikotin), bipolar lidelse, psykotiske træk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst
  • Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse.
  • Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller søvnapnø
  • Aktive selvmordshensigter eller -planer, eller historie med forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2 Aktiv
Åbent, aktiv gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) består af behandlingsindstillinger på 120 % magnetfeltintensitet i forhold til patientens hvilende motoriske tærskel, ved 10 impulser pr. sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med et intertrain interval på 26 sekunder i en i alt 75 tog pr. behandlingssession.
Andre navne:
  • NeuroStar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig abstinens)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er et valideret, 17-element, semi-struktureret klinikvurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression med forsøgsperson og forældrenes input for 14 af de 17 emner.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens depressive sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har det samme. diagnose.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Gennemsnitlig klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) score efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer, i hvilken grad sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens depressive sygdom er forbedret eller forværret sammenlignet med baseline-sværhedsgraden.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-003248 Part 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner