Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla nastolatków z depresją: próba pozorowana, część 2

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u nastolatków z depresją

Ta propozycja badań ma na celu lepsze zrozumienie neurobiologii depresji u nastolatków oraz tego, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może terapeutycznie wpływać na funkcjonowanie mózgu i nastrój. Badanie to proponuje również pierwsze badanie mające na celu zbadanie skuteczności terapii podtrzymującej rTMS u nastolatków, którzy spełnili kryteria kliniczne po ostrym leczeniu rTMS. Wzór spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) odpowiedzi rTMS zostanie przeanalizowany zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 2 badania ma na celu:

  • Oceń korzyści płynące z codziennego, aktywnego, otwartego rTMS w Części 1 u osób niereagujących.
  • Oceń korzyści z aktywnego, otwartego leczenia podtrzymującego rTMS co dwa tygodnie dla osób reagujących na część 1 w ciągu 12 miesięcy po ostrym leczeniu.

  • Oceń, za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) przy 3 teslach (3T), biomarkery neurometaboliczne na początku i na końcu każdej fazy badania.

    • Zdefiniować specyficzność regionalną [przedni zakręt obręczy (AC) i lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)] metabolitów mózgowych (tj. glutaminianu i glutaminy) w depresji młodzieńczej.
    • Zbadaj, czy określone rezonanse neurochemiczne są związane z odpowiedzią, remisją i/lub utrzymaniem poprawy klinicznych objawów depresyjnych, gdy rTMS jest stosowany w leczeniu depresji u nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie części 1 badania
  • Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego w obecnym epizodzie dużej depresji bez cech psychotycznych
  • Wiek to co najmniej 12 i mniej niż 22 lata

  • Trwająca, stała terapia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni obejmująca następujące leki przeciwdepresyjne (z zakresem dawkowania):

    • Celexa (bromowodorek citalopramu) - 10 do 60 mg
    • Cymbalta (duloksetyna) - 40mg do 120mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5mg do 150mg
    • Effexor (wenlafaksyna HCl) - 37,5 mg do 300 mg
    • Luvox (maleinian fluwoksaminy) - 25mg do 200mg
    • Lexapro (szczawian escitalopramu) - 10 mg do 40 mg
    • Paxil (paroksetyna chlorowodorek) - 10mg do 50mg
    • Pristiq (deswenlafaksyna) - 50 mg do 100 mg
    • Prozac (fluoksetyna HCl) - 10mg do 80mg
    • Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg do 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - 25mg do 200mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - 25mg do 200mg
  • Osoby, które mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych w ośrodku badawczym.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody (młodzież) i świadomej zgody (rodzina)

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie się z leczenia w badaniu Część 1
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki pobudzające, przeciwpsychotyczne, bupropionowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Wcześniejsza stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazanie do rTMS (zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności >15 minut, udar w wywiadzie, padaczka w rodzinie, linie wewnątrzsercowe, leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne i/lub chemioterapia lub osoby, które otrzymały którąkolwiek z tych terapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania niestabilne stany związane z przyjmowaniem leków, takie jak zaburzenia hematologiczne lub zakaźne (np. ludzki wirus upośledzenia odporności – HIV), wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża)
  • Schizofrenia w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne, inna [niezaburzona nastroju] psychoza, depresja wtórna do stanu chorobowego, upośledzenie umysłowe, uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, cechy psychotyczne w tym lub poprzednich epizodach, amnezja zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych.
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub bezdech senny
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy lub historia prób w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2 Aktywna
Otwarta, aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywne terapie z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) obejmują ustawienia leczenia 120% natężenia pola magnetycznego w stosunku do spoczynkowego progu motorycznego pacjenta, przy 10 impulsach na sekundę (10 Hz) przez 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund przez łącznie 75 pociągów na sesję leczenia.
Inne nazwy:
  • NeuroStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) po leczeniu 30 lub ostatnim leczeniu (w przypadku wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu
Zrewidowana Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) jest zweryfikowanym, 17-punktowym, częściowo ustrukturyzowanym narzędziem oceny klinicysty do oceny nasilenia depresji przy udziale pacjenta i rodziców w 14 z 17 pozycji.
W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI-S) po leczeniu 30 lub po ostatnim leczeniu (w przypadku wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia nasilenie choroby depresyjnej pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą chorobą. diagnoza.
W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu
Średnia ocena ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) po leczeniu 30 lub po ostatnim leczeniu (w przypadku wcześniejszego odstawienia)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu
Kliniczne ogólne wrażenie – poprawa (CGI-I) jest wystandaryzowaną oceną wykorzystującą 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia stopień, w jakim nasilenie choroby depresyjnej pacjenta uległo poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z ciężkością wyjściową.
W ciągu 5 dni po zabiegu 30 lub ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003248 Part 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj