抑郁青少年的 rTMS：假对照试验，第 2 部分
2021年12月20日 更新者：Paul E. Croarkin
抑郁青少年重复经颅磁刺激的随机、双盲、假对照试验
这项研究计划旨在更好地了解青少年抑郁症的神经生物学，以及重复经颅磁刺激 (rTMS) 如何在治疗上影响大脑功能和情绪。
这项调查还提出了第一项研究，以检查 rTMS 维持治疗对符合急性 rTMS 治疗后临床标准的青少年的疗效。
rTMS 响应的磁共振 (MR) 光谱模式将根据先前建立的协议进行分析。
研究概览
详细说明
该研究的第 2 部分旨在：
- 在第 1 部分无反应者中评估每日、主动、开放标签 rTMS 的益处。
- 在急性治疗后 12 个月的过程中，评估第 1 部分反应者每两周一次、积极的、开放标签的维持性 rTMS 治疗的益处。
在每个研究阶段的开始和结束时，通过 3 Tesla(3T) 的质子磁共振波谱 (1H-MRS) 评估神经代谢生物标志物。
- 定义大脑代谢物（即前扣带回（AC）和左背外侧前额叶皮层（L-DLPFC））的区域特异性（即 谷氨酸和谷氨酰胺）在青少年抑郁症中的作用。
- 研究当 rTMS 用于治疗青少年抑郁症时，特定的神经化学共振是否与临床抑郁症状的反应、缓解和/或维持改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顺利完成第 1 部分的学习
- 单相重度抑郁症的诊断，在当前的重度抑郁发作中，没有精神病特征
- 年龄至少为 12 岁且小于 22 岁
持续至少 6 周的稳定剂量抗抑郁药治疗，包括以下抗抑郁药（剂量范围）：
- Celexa（氢溴酸西酞普兰） - 10 至 60 毫克
- Cymbalta（度洛西汀）- 40mg 至 120mg
- Desyrel（盐酸曲唑酮）- 12.5mg 至 150mg
- Effexor（盐酸文拉法辛）- 37.5mg 至 300mg
- Luvox（马来酸氟伏沙明）- 25mg 至 200mg
- Lexapro（艾司西酞普兰草酸盐）- 10mg 至 40mg
- Paxil（盐酸帕罗西汀）- 10mg 至 50mg
- Pristiq（去甲文拉法辛）- 50mg 至 100mg
- 百忧解（氟西汀盐酸盐）- 10 毫克至 80 毫克
- Remeron（米氮平）- 7.5mg 至 45mg
- Savella（盐酸米那普仑）- 25mg 至 200mg
- Zoloft（盐酸舍曲林）- 25mg 至 200mg
- 受试者能够参加研究地点的所有研究访问。
- 愿意提供知情同意（青少年）和知情同意（家庭）
排除标准：
- 退出研究第 1 部分的治疗
- 目前服用兴奋剂、抗精神病药、安非他酮或三环类抗抑郁药的受试者。
- 先前的迷走神经刺激 (VNS) 或电休克疗法 (ECT)
- 核磁共振禁忌证
- rTMS 禁忌症（神经系统疾病史，如癫痫发作、颅内压增高、脑部手术或头部外伤伴意识丧失超过 15 分钟、中风史、癫痫家族史、心内导管、抗凝剂、免疫抑制和/或化疗，或在参加研究前 3 个月内接受过任何这些疗法的人
- 精神分裂症史、情感分裂症、其他[非情绪障碍]精神病、继发于躯体疾病的抑郁症、精神发育迟滞、过去一年内物质依赖或滥用（尼古丁除外）、双相情感障碍、本次或之前发作的精神病特征、遗忘症障碍，强迫症，创伤后应激障碍，恐慌症
- 自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
- 不稳定的心脏病、未控制的高血压或睡眠呼吸暂停
- 主动自杀意图或计划，或过去 6 个月内的自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 部分活动
开放标签、主动重复经颅磁刺激
|
重复经颅磁刺激 (rTMS) 的积极治疗包括相对于患者静息运动阈值的 120% 磁场强度的治疗设置，每秒 10 次脉冲 (10 Hz)，持续 4 秒，间隔为 26 秒，持续 4 秒每个治疗疗程共有 75 次训练。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 治疗后 30 或最后一次治疗（在提前退出的情况下）相对于基线的平均变化
大体时间：治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 是一种经过验证的、包含 17 个项目的半结构化临床医生评级工具，用于评估抑郁症的严重程度，其中受试者和父母对 17 个项目中的 14 个进行了输入。
|
治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
|
临床总体印象相对于基线的平均变化 - 严重程度 (CGI-S) 治疗后 30 次或最后一次治疗（在早期退出的情况下）
大体时间：治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 是一种标准化评估，采用 7 分制，临床医生根据临床医生过去对患有相同抑郁症患者的经验，在评估时对受试者抑郁症的严重程度进行评分诊断。
|
治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
|
平均临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分治疗后 30 或最后一次治疗（在早期退出的情况下）
大体时间：治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 是一种标准化评估，采用 7 分制，临床医生使用该标准评估受试者抑郁疾病的严重程度与基线严重程度相比改善或恶化的程度。
|
治疗 30 次或最后一次治疗后 5 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
- 首席研究员：Mark A George, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.