rTMS voor depressieve tieners: een door schijnvertoning gecontroleerd onderzoek, deel 2
20 december 2021 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij depressieve adolescenten
Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel de neurobiologie van depressie bij adolescenten beter te begrijpen en hoe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de hersenfunctie en stemming therapeutisch kan beïnvloeden.
Dit onderzoek stelt ook de eerste studie voor om de werkzaamheid van rTMS-onderhoudstherapie te onderzoeken bij adolescenten die aan de klinische criteria hebben voldaan na een acute rTMS-behandeling.
Het magnetische resonantie (MR) spectroscopiepatroon van de rTMS-respons zal worden geanalyseerd volgens eerder vastgestelde protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 2 van de studie heeft tot doel:
- Evalueer het voordeel van dagelijkse, actieve, open-label rTMS bij deel 1 non-responders.
- Evalueer de voordelen van tweewekelijkse, actieve, open-label onderhouds-rTMS-behandeling voor deel 1-responders in de loop van 12 maanden na acute behandeling.
Evalueer, door middel van proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) bij 3 Tesla(3T), neurometabolische biomarkers aan het begin en einde van elke studiefase.
- Definieer regionale specificiteit [anterior cingulate (AC) en linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)] van cerebrale metabolieten (d.w.z. glutamaat en glutamine) bij depressie bij adolescenten.
- Bestudeer of specifieke neurochemische resonanties geassocieerd zijn met respons, remissie en/of behoud van verbetering van klinische depressieve symptomen wanneer rTMS wordt gebruikt om depressie bij adolescenten te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle afronding van deel 1 van de studie
- Diagnose van unipolaire depressieve stoornis, in een huidige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken
- Leeftijd is minimaal 12 en jonger dan 22 jaar
Doorlopende behandeling met antidepressiva met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken met de volgende antidepressiva (met doseringsbereik):
- Celexa (citalopramhydrobromide) - 10 tot 60 mg
- Cymbalta (duloxetine) - 40 mg tot 120 mg
- Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg tot 150 mg
- Effexor (venlafaxine HCl) - 37,5 mg tot 300 mg
- Luvox (fluvoxaminemaleaat) - 25 mg tot 200 mg
- Lexapro (escitalopramoxalaat) - 10 mg tot 40 mg
- Paxil (paroxetine HCl) - 10 mg tot 50 mg
- Pristiq (desvenlafaxine) - 50 mg tot 100 mg
- Prozac (fluoxetine HCl) - 10 mg tot 80 mg
- Remeron (mirtazapine) - 7,5 mg tot 45 mg
- Savella (milnacipran HCl) - 25 mg tot 200 mg
- Zoloft (sertraline HCl) - 25 mg tot 200 mg
- Onderwerpen die alle studiebezoeken op de studielocatie kunnen bijwonen.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven (adolescent) en geïnformeerde toestemming (familie)
Uitsluitingscriteria:
- Teruggetrokken uit behandeling van studie Deel 1
- Onderwerpen die momenteel stimulerende, antipsychotische, bupropion- of tricyclische antidepressiva gebruiken.
- Voorafgaande nervus vagusstimulatie (VNS) of elektroconvulsietherapie (ECT)
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen, verhoogde intracraniale druk, hersenchirurgie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende >15 minuten, voorgeschiedenis van beroerte, familiegeschiedenis van epilepsie, intracardiale lijnen, anticoagulantia, immuunonderdrukkende en/of chemotherapie, of degenen die een van deze therapieën hebben gekregen binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere [niet-stemmingsstoornis] psychose, depressie secundair aan een medische aandoening, mentale retardatie, middelenafhankelijkheid of -misbruik in het afgelopen jaar (behalve nicotine), bipolaire stoornis, psychotische kenmerken in deze of voorgaande episoden, amnestisch stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis
- Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen.
- Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of slaapapneu
- Actieve suïcidale intentie of plan, of geschiedenis van poging in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 2 Actief
Open-label, actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
Actieve behandelingen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bestaan uit behandelingsinstellingen van 120% magnetische veldintensiteit ten opzichte van de motorische rustdrempel van de patiënt, bij 10 pulsen per seconde (10 Hz) gedurende 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden voor een in totaal 75 treinen per behandelsessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) na behandeling 30 of laatste behandeling (in het geval van vroegtijdige ontwenning)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is een gevalideerde, 17-item, semi-gestructureerde clinicus beoordelingstool om de ernst van depressie te beoordelen met input van de patiënt en de ouders voor 14 van de 17 items.
|
Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie - ernst (CGI-S) na behandeling 30 of laatste behandeling (in het geval van vroegtijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
De Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een 7-puntsschaal waarmee de clinicus de ernst van de depressieve ziekte van de proefpersoon op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten die hetzelfde hebben. diagnose.
|
Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbeteringsscore (CGI-I) na behandeling 30 of laatste behandeling (in het geval van vroegtijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een 7-puntsschaal waarmee de clinicus de mate beoordeelt waarin de ernst van de depressieve ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verslechterd in vergelijking met de ernst bij aanvang.
|
Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003248 Part 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .