Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro dospívající s depresí: Falešně řízený proces, část 2

20. prosince 2021 aktualizováno: Paul E. Croarkin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace u dospívajících s depresí

Tento výzkumný návrh si klade za cíl lépe porozumět neurobiologii deprese u adolescentů a tomu, jak může opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) terapeuticky ovlivnit mozkovou funkci a náladu. Tento výzkum také navrhuje první studii zkoumající účinnost udržovací terapie rTMS u adolescentů, kteří po akutní léčbě rTMS splnili klinická kritéria. Vzor spektroskopie rTMS magnetické rezonance (MR) bude analyzován podle dříve zavedených protokolů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 2 studie si klade za cíl:

  • Vyhodnoťte přínos denních, aktivních, otevřených rTMS v části 1 non-responders.
  • Vyhodnoťte přínosy dvoutýdenní, aktivní, otevřené udržovací léčby rTMS pro pacienty reagující na část 1 v průběhu 12 měsíců po akutní léčbě.

  • Vyhodnoťte pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) při 3 Tesla (3T) neurometabolické biomarkery na začátku a na konci každé fáze studie.

    • Definujte regionální specifičnost [přední cingulát (AC) a levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC)] cerebrálních metabolitů (tj. glutamát a glutamin) u adolescentní deprese.
    • Studujte, zda jsou specifické neurochemické rezonance spojeny s odpovědí, remisí a/nebo udržením zlepšení klinických symptomů deprese, když se rTMS používá k léčbě deprese adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení 1. části studia
  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy, v současné velké depresivní epizodě, bez psychotických rysů
  • Věk je minimálně 12 a méně než 22 let

  • Pokračující léčba antidepresivy se stabilní dávkou po dobu nejméně 6 týdnů, která zahrnuje následující antidepresiva (s rozsahem dávkování):

    • Celexa (citalopram hydrobromid) - 10 až 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg až 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg až 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg až 300 mg
    • Luvox (fluvoxamin maleát) - 25 mg až 200 mg
    • Lexapro (escitalopram oxalát) - 10 mg až 40 mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg až 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50 mg až 100 mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg až 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg až 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - 25 mg až 200 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg až 200 mg
  • Subjekty schopné zúčastnit se všech studijních návštěv v místě studia.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas (dospívající) a informovaný souhlas (rodina)

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupil od léčby studie Část 1
  • Subjekty, které v současné době užívají stimulanty, antipsychotika, bupropion nebo tricyklická antidepresiva.
  • Předchozí stimulace vagusového nervu (VNS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Kontraindikace k MRI
  • Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologických poruch, jako jsou záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut, anamnéza cévní mozkové příhody, rodinná anamnéza epilepsie, intrakardiální linie, antikoagulancia, imunosupresivní a/nebo chemoterapii nebo těm, kteří podstoupili kteroukoli z těchto terapií během 3 měsíců před zařazením do studie Nestabilní stavy medikace, jako jsou hematologické nebo infekční poruchy (např. virus lidské imunodeficience-HIV), implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství)
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy [bez poruchy nálady], sekundární deprese v důsledku zdravotního stavu, mentální retardace, závislosti na látkách nebo zneužívání během posledního roku (kromě nikotinu), bipolární porucha, psychotické rysy v této nebo předchozích epizodách, amnestika porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha
  • Autoimunitní, endokrinní, virová nebo vaskulární porucha v anamnéze.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo spánková apnoe
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán nebo anamnéza pokusu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2 Aktivní
Otevřená, aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní ošetření s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) sestává z nastavení ošetření 120% intenzity magnetického pole vzhledem k prahu klidové motoriky pacienta, při 10 pulzech za sekundu (10 Hz) po dobu 4 sekund, s intervalem mezi vlaky 26 sekund po dobu celkem 75 vlaků na ošetření.
Ostatní jména:
  • NeuroStar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) po léčbě 30 nebo po poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) je validovaný, 17položkový, polostrukturovaný nástroj pro hodnocení klinického lékaře, který hodnotí závažnost deprese u 14 ze 17 položek na základě vstupu subjektu a rodičů.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S) po léčbě 30 nebo poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí závažnost depresivního onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnóza.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Průměrný klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) skóre po léčbě 30 nebo poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí míru, do jaké se závažnost depresivního onemocnění subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí závažností.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul E. Croarkin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-003248 Part 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit