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우울한 십대를 위한 rTMS: 위장 통제 시험, 2부

2021년 12월 20일 업데이트: Paul E. Croarkin

우울한 청소년의 반복적 경두개 자기 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험

이 연구 제안은 청소년 우울증의 신경 생물학과 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 어떻게 뇌 기능과 기분에 치료적으로 영향을 미칠 수 있는지를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 급성 rTMS 치료 후 임상 기준을 충족한 청소년에서 rTMS 유지 요법의 효능을 조사하는 첫 번째 연구를 제안합니다. rTMS 응답의 자기 공명(MR) 분광 패턴은 이전에 확립된 프로토콜에 따라 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 2부는 다음을 목표로 합니다.

  • 파트 1 비반응자에서 매일, 활성, 오픈 라벨 rTMS의 이점을 평가합니다.
  • 급성 치료 후 12개월 동안 파트 1 응답자에 대한 격주 활성 오픈 라벨 유지 관리 rTMS 치료의 이점을 평가합니다.
  • 3 Tesla(3T)에서 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 각 연구 단계의 시작과 끝에서 신경대사 바이오마커를 평가합니다.

    • 대뇌 대사 산물(즉, 글루타메이트 및 글루타민) 청소년 우울증.
    • rTMS를 청소년 우울증 치료에 사용할 때 특정 신경화학적 공명이 임상적 우울 증상의 반응, 완화 및/또는 개선 유지와 관련이 있는지 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 파트 1의 성공적인 완료
  • 현재의 주요우울 삽화에서 정신병적 특징이 없는 단극성 주요우울장애의 진단
  • 연령은 12세 이상 22세 미만입니다.
  • 다음 항우울제를 포함하는 최소 6주 동안 지속적이고 안정적인 용량의 항우울제 요법(용량 범위 포함):

    • Celexa(시탈로프람 하이드로브로마이드) - 10~60mg
    • 심발타(둘록세틴) - 40mg~120mg
    • 데시렐(트라조돈 HCl) - 12.5mg~150mg
    • Effexor (venlafaxine HCl) - 37.5mg ~ 300mg
    • Luvox(플루복사민 말레이트) - 25mg~200mg
    • Lexapro(escitalopram oxalate) - 10mg ~ 40mg
    • 팍실(파록세틴 HCl) - 10mg~50mg
    • Pristiq(데스벤라팍신) - 50mg~100mg
    • 프로작(플루옥세틴 ​​HCl) - 10mg~80mg
    • 레메론(미르타자핀) - 7.5~45mg
    • 사벨라(milnacipran HCl) - 25mg ~ 200mg
    • 졸로프트(sertraline HCl) - 25mg ~ 200mg
  • 연구 장소에서 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의(청소년) 및 정보에 입각한 동의(가족)를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 파트 1의 치료를 철회함
  • 현재 각성제, 항정신병제, 부프로피온 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 피험자.
  • 이전의 미주 신경 자극(VNS) 또는 전기 경련 요법(ECT)
  • MRI에 대한 금기
  • rTMS에 대한 금기(발작, 두개내압 증가, 뇌수술 또는 >15분 동안 의식 상실을 동반한 두부 외상과 같은 신경학적 장애 병력, 뇌졸중 병력, 간질 가족력, 심장 내 라인, 항응고제, 면역 억제 및/또는 화학 요법 또는 연구 등록 전 3개월 이내에 이러한 요법 중 하나를 받은 사람 혈액학적 또는 감염성(예: 인간 면역결핍 바이러스-HIV) 장애, 이식된 전자 장치, 머리에 금속 또는 임신과 같은 불안정한 약물 상태)
  • 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 [비기분 장애] 정신병, 의학적 상태에 이차적인 우울증, 정신 지체, 지난 1년간의 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외), 양극성 장애, 이번 에피소드 또는 이전 에피소드의 정신병적 특징, 기억 상실의 병력 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애
  • 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애의 병력.
  • 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 수면 무호흡증
  • 적극적인 자살 의도 또는 계획, 또는 지난 6개월 이내에 시도한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 2 활성
개방형, 활성 반복적 경두개 자기 자극
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 능동적 치료는 환자의 휴식 운동 임계값에 상대적인 120% 자기장 강도의 치료 설정으로 구성되며, 4초 동안 초당 10펄스(10Hz)에서 26초 동안 인터트레인 간격을 갖습니다. 치료 세션당 총 75개의 열차.
다른 이름들:
  • 뉴로스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 치료 30일 후 또는 마지막 치료(조기 중단의 경우)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내
아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R)은 17개 항목 중 14개 항목에 대한 주제 및 부모의 입력을 사용하여 우울증의 심각도를 평가하는 검증된 17개 항목의 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내
임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 평균 변화 - 심각도(CGI-S) 치료 30일 후 또는 마지막 치료(조기 중단의 경우)
기간: 30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)는 7점 척도를 사용하는 표준화된 평가로서 임상의가 대상자의 우울 질환이 동일한 환자에 대한 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 대상의 우울 질환의 중증도를 평가합니다. 진단.
30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내
평균 임상 전체 인상 - 개선(CGI-I) 점수 치료 30 또는 마지막 치료(조기 중단의 경우)
기간: 30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)은 임상의가 기준선 심각도와 비교하여 피험자의 우울 질병의 심각도가 개선 또는 악화된 정도를 평가하는 7점 척도를 사용하는 표준화된 평가입니다.
30회 시술 또는 마지막 시술 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-003248 Part 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

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