Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS per adolescenti depressi: una prova controllata da simulazioni, parte 2

20 dicembre 2021 aggiornato da: Paul E. Croarkin

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in adolescenti depressi

Questa proposta di ricerca mira a comprendere meglio la neurobiologia della depressione negli adolescenti e come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possa avere un impatto terapeutico sulla funzione cerebrale e sull'umore. Questa indagine propone anche il primo studio per esaminare l'efficacia della terapia di mantenimento con rTMS negli adolescenti che hanno soddisfatto i criteri clinici dopo il trattamento acuto con rTMS. Il pattern di spettroscopia di risonanza magnetica (MR) della risposta rTMS sarà analizzato secondo protocolli precedentemente stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 2 dello studio mira a:

  • Valutare il vantaggio della rTMS quotidiana, attiva, in aperto nei non-responder della Parte 1.
  • Valutare i benefici del trattamento di mantenimento rTMS bisettimanale, attivo, in aperto per i responder della Parte 1 nel corso di 12 mesi dopo il trattamento acuto.

  • Valutare, mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), biomarcatori neurometabolici all'inizio e alla fine di ogni fase di studio.

    • Definire la specificità regionale [cingolato anteriore (AC) e corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC)] dei metaboliti cerebrali (es. glutammato e glutammina) nella depressione adolescenziale.
    • Studiare se specifiche risonanze neurochimiche sono associate a risposta, remissione e/o mantenimento del miglioramento dei sintomi depressivi clinici quando la rTMS è usata per trattare la depressione adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo della Parte 1 dello studio
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare, in un episodio depressivo maggiore in corso, senza caratteristiche psicotiche
  • L'età è di almeno 12 anni e meno di 22 anni

  • Terapia antidepressiva a dose stabile in corso per almeno 6 settimane per includere i seguenti antidepressivi (con intervallo di dosaggio):

    • Celexa (citalopram bromidrato) - da 10 a 60 mg
    • Cymbalta (duloxetina) - da 40 mg a 120 mg
    • Desyrel (trazodone HCl) - da 12,5 mg a 150 mg
    • Effexor (venlafaxina HCl) - da 37,5 mg a 300 mg
    • Luvox (fluvoxamina maleato) - da 25 mg a 200 mg
    • Lexapro (escitalopram ossalato) - da 10 mg a 40 mg
    • Paxil (paroxetina cloridrato) - da 10 mg a 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxina) - da 50 mg a 100 mg
    • Prozac (fluoxetina HCl) - da 10 mg a 80 mg
    • Remeron (mirtazapina) - da 7,5 mg a 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - da 25 mg a 200 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - da 25 mg a 200 mg
  • - Soggetti in grado di partecipare a tutte le visite di studio presso il sito dello studio.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato (adolescente) e il consenso informato (famiglia)

Criteri di esclusione:

  • Ritirato dal trattamento dello studio Parte 1
  • Soggetti attualmente in terapia con farmaci stimolanti, antipsicotici, bupropione o antidepressivi triciclici.
  • Precedente stimolazione del nervo vago (VNS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione alla rTMS (storia di disturbi neurologici come convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, storia di ictus, storia familiare di epilessia, linee intracardiache, anticoagulanti, immunosoppressori e/o chemioterapia, o coloro che hanno ricevuto una di queste terapie entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio Condizioni terapeutiche instabili come disturbi ematologici o infettivi (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana-HIV), dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza)
  • Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altra psicosi [non disturbo dell'umore], depressione secondaria a una condizione medica, ritardo mentale, dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo anno (tranne la nicotina), disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche in questo o precedenti episodi, amnesia disturbo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico
  • Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari.
  • Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o apnea notturna
  • Intento o piano suicidario attivo o storia di tentativi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2 Attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva in aperto
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I trattamenti attivi con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) consistono in impostazioni di trattamento del 120% di intensità del campo magnetico rispetto alla soglia motoria a riposo del paziente, a 10 impulsi al secondo (10 Hz) per 4 secondi, con un intervallo intertrain di 26 secondi per un totale di 75 treni per sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • NeuroStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) dopo il trattamento 30 o l'ultimo trattamento (in caso di astinenza anticipata)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato convalidato, composto da 17 item, per valutare la gravità della depressione con il contributo del soggetto e dei genitori per 14 dei 17 item.
Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) dopo il trattamento 30 o l'ultimo trattamento (in caso di sospensione anticipata)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento
La Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta la gravità della malattia depressiva del soggetto al momento della valutazione rispetto alla passata esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento (CGI-I) dopo il trattamento 30 o ultimo trattamento (in caso di astinenza anticipata)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento
Il Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta il grado in cui la gravità della malattia depressiva del soggetto è migliorata o peggiorata rispetto alla gravità di base.
Entro 5 giorni dal trattamento 30 o dall'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003248 Part 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi