rTMS for Depressed Teens: A Sham-Controlled Trial, del 2
20 december 2021 uppdaterad av: Paul E. Croarkin
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad försök med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerade tonåringar
Detta forskningsförslag syftar till att bättre förstå neurobiologin av depression hos ungdomar och hur repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapeutiskt kan påverka hjärnans funktion och humör.
Denna undersökning föreslår också den första studien för att undersöka effektiviteten av rTMS underhållsbehandling hos ungdomar som har uppfyllt kliniska kriterier efter akut rTMS-behandling.
Det magnetiska resonansspektroskopi (MR) mönstret för rTMS-svar kommer att analyseras enligt tidigare etablerade protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 2 av studien syftar till att:
- Utvärdera fördelarna med dagliga, aktiva, öppna rTMS i del 1 icke-svarare.
- Utvärdera fördelarna med aktiv, öppen rTMS-behandling varannan vecka för del 1-svarare under loppet av 12 månader efter akut behandling.
Utvärdera, genom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) vid 3 Tesla(3T), neurometabola biomarkörer i början och slutet av varje studiefas.
- Definiera regional specificitet [anterior cingulate (AC) och vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)] av cerebrala metaboliter (dvs. glutamat och glutamin) vid ungdomsdepression.
- Studera om specifika neurokemiska resonanser är associerade med respons, remission och/eller bibehållande av förbättring av kliniska depressiva symtom när rTMS används för att behandla ungdomsdepression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av del 1 av studien
- Diagnos av unipolär egentlig depression, i en aktuell major depressiv episod, utan psykotiska drag
- Åldern är minst 12 och under 22 år
Pågående, stabil dos antidepressiv behandling i minst 6 veckor för att inkludera följande antidepressiva medel (med dosintervall):
- Celexa (citalopramhydrobromid) - 10 till 60 mg
- Cymbalta (duloxetin) - 40 mg till 120 mg
- Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg till 150 mg
- Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg till 300 mg
- Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25 mg till 200 mg
- Lexapro (escitalopramoxalat) - 10 mg till 40 mg
- Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg till 50 mg
- Pristiq (desvenlafaxin) - 50 mg till 100 mg
- Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg till 80 mg
- Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg till 45 mg
- Savella (milnacipran HCl) - 25 mg till 200 mg
- Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg till 200 mg
- Försökspersoner kan närvara vid alla studiebesök på studieplatsen.
- Villig att ge informerat samtycke (ungdom) och informerat samtycke (familj)
Exklusions kriterier:
- Avgick från behandling av studie del 1
- Personer som för närvarande använder stimulerande, antipsykotiska, bupropion eller tricykliska antidepressiva läkemedel.
- Tidigare vagusnervstimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning såsom kramper, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i >15 minuter, historia av stroke, familjehistoria av epilepsi, intrakardiella linjer, antikoagulant, immunsuppressiv och/eller kemoterapi, eller de som fick någon av dessa behandlingar inom 3 månader före inskrivningen i studien Instabila läkemedelstillstånd såsom hematologiska eller infektionssjukdomar (t.ex. humant immunbristvirus-HIV), implanterad elektronisk enhet, metall i huvudet eller graviditet)
- Historik med schizofreni, schizoaffektiv störning, annan psykos, depression sekundär till ett medicinskt tillstånd, mental retardation, drogberoende eller missbruk under det senaste året (förutom nikotin), bipolär sjukdom, psykotiska egenskaper i detta eller tidigare episoder, amnestisk störning, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest
- Historik av autoimmun, endokrina, virala eller vaskulära störningar.
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller sömnapné
- Aktiv självmordsuppsåt eller plan, eller historia av försök under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 2 Aktiv
Open-label, aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiva behandlingar med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) består av behandlingsinställningar på 120 % magnetfältsintensitet i förhållande till patientens vilomotoriska tröskel, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med ett mellantågsintervall på 26 sekunder för en totalt 75 tåg per behandlingstillfälle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i barns depression Betygsskala-reviderad (CDRS-R) efter behandling 30 eller senaste behandling (vid tidig utsättning)
Tidsram: Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) är ett validerat, 17-objekt, semi-strukturerat klinikbetygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression med försöksperson och föräldrars input för 14 av de 17 objekten.
|
Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad (CGI-S) efter behandling 30 eller senaste behandling (vid tidig utsättning)
Tidsram: Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) är en standardiserad bedömning som använder en 7-gradig skala med vilken läkaren bedömer svårighetsgraden av patientens depressiva sjukdom vid tidpunkten för bedömningen i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
|
Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
|
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI-I) poäng efter behandling 30 eller sista behandling (vid tidig utsättning)
Tidsram: Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en standardiserad bedömning som använder en 7-gradig skala med vilken läkaren bedömer graden till vilken svårighetsgraden av patientens depressiva sjukdom har förbättrats eller förvärrats jämfört med utgångssvårigheten.
|
Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-003248 Part 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .