甲状腺および副甲状腺手術における抗菌薬予防 (Ito-RCT1)
2013年3月5日 更新者：Ito Hospital
甲状腺および副甲状腺手術における手術部位の感染症を予防するための抗菌薬予防法
甲状腺および副甲状腺の手術後の手術部位感染（SSI）の予防に対する抗菌薬予防（AMP）の有効性は依然として不確かです。
現在の前向きランダム化対照研究 (Ito-RCT1) では、甲状腺および副甲状腺疾患に関連するクリーンネック手術における AMP の有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 11 月から 2012 年 4 月までに、ランダム化対照研究への参加に同意した連続 2,164 人の患者が登録されました。 参加者全員が伊東病院で甲状腺および副甲状腺疾患の手術を受け、無作為に3つのグループに分けられた。グループ A (n=541): AMP (PIPC、ピペラシリン ナトリウム) を使用した操作、グループ B (n=541): AMP (CEZ、セファゾリン ナトリウム) を使用した操作、グループ C (n=1082): AMP を使用しない操作。
除外基準
- ランダム化対照研究への参加に同意しなかった患者。
- 胸骨切開を伴う縦隔を含む手術を受けた患者。
- 気管、食道、喉頭の追加切除を含む手術を受けた患者。
- 術後出血のため再手術を受けた患者さん。
- セフェムまたはペニシリンに対するアレルギーが既知の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、150-8308
- Ito Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年 11 月から 2012 年 4 月までに、ランダム化対照研究への参加に同意した連続 2,164 人の患者が登録されました。 参加者全員が伊東病院で甲状腺および副甲状腺疾患の手術を受けました。
除外基準:
- ランダム化対照研究への参加に同意しなかった患者。
- 胸骨切開を伴う縦隔を含む手術を受けた患者。
- 気管、食道、喉頭の追加切除を含む手術を受けた患者。
- 術後出血のため再手術を受けた患者さん。
- セフェムまたはペニシリンに対するアレルギーが既知の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (介入 PIPC)
グループ A (介入 PIPC) の患者には、挿管直後に 2g PIPC の AMP が静脈内投与されました。
手術時間が 3 時間を超える場合は、同量の PIPC を追加注入しました。
自室に戻った後、同量の同じ薬剤を再度点滴した。
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他の名前：
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実験的：グループ B (介入 CEZ)
グループB（介入CEZ）の患者には、挿管直後に1g CEZのAMPが静脈内投与されました。
手術時間が 3 時間を超える場合は、同用量の CEZ を追加注入しました。
自室に戻った後、同量の同じ薬剤を再度点滴した。
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介入なし：グループ C (AMP なし)
グループ C の患者は、AMP を使用せずに手術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺および副甲状腺手術後の手術部位感染症
時間枠：術後1ヶ月
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手術部位感染は、外科的ドレナージや抗生物質投薬などの治療が必要な患者と定義されました。
患者が外科的ドレナージを受ける際には、微生物の培養が行われました。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬予防薬の副作用
時間枠：手術から4日後
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手術室で薬物アレルギー反応（皮膚発疹、アナフィラキシーショック）の有無を確認しました。
肝臓と腎臓の機能障害を調べるための血液検査は、3回目のPODで行われました。
肝機能障害および腎機能障害は、患者自身の医師と著者によって臨床的に診断され、術前のデータと比較して機能が悪化した症例のみがカウントされます。
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手術から4日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬予防投与の有無にかかわらず、手術後の尿路感染症
時間枠：術後1ヶ月
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患者に尿路感染症の症状がある場合は、感染症を正確に診断するために追加の血液検査と尿検査が行われました。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takashi Uruno, MD、Ito Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。