Antimikrobiell profylakse ved skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi (Ito-RCT1)
5. mars 2013 oppdatert av: Ito Hospital
Antimikrobiell profylakse for forebygging av kirurgisk infeksjon ved skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi
Effektiviteten av antimikrobiell profylakse (AMP) for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner er fortsatt usikker.
Nåværende prospektiv randomisert kontrollstudie (Ito-RCT1) vurderte effektiviteten av AMP i ren nakkekirurgi assosiert med skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom november 2010 og april 2012 ble 2164 påfølgende pasienter som gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien registrert. Alle deltakerne ble operert for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom ved Ito Hospital og randomisert i tre grupper; Gruppe A (n=541): operasjon med AMP (PIPC, piperacillin natrium), Gruppe B (n=541): operasjon med AMP (CEZ, cefazolin natrium), og gruppe C (n=1082): operasjon uten AMP.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien.
- Pasienter som fikk operasjonen inkludert mediastinum med sternotomi.
- Pasienter som mottok operasjonen inkludert ekstra reseksjon av luftrør, spiserør og strupehode.
- Pasienter som mottok re-operasjonen for postoperative blødninger.
- Pasienter som hadde kjent allergi mot cephem eller penicillin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom november 2010 og april 2012 ble 2164 påfølgende pasienter som gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien registrert. Alle deltakerne ble operert for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom ved Ito sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien.
- Pasienter som fikk operasjonen inkludert mediastinum med sternotomi.
- Pasienter som mottok operasjonen inkludert ekstra reseksjon av luftrør, spiserør og strupehode.
- Pasienter som mottok re-operasjonen for postoperative blødninger.
- Pasienter som hadde kjent allergi mot cephem eller penicillin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (intervensjon PIPC)
Pasienter i gruppe A (intervensjon PIPC) fikk AMP på 2 g PIPC intravenøst like etter intubasjon.
Hvis operasjonstiden var lengre enn 3 timer, ble ytterligere infusjon av samme dose PIPC utført.
Etter å ha kommet tilbake til pasientens eget rom, ble det gjort en infusjon til av samme dose av samme medikament.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (intervensjon CEZ)
Pasienter i gruppe B (intervensjon CEZ) fikk AMP på 1 g CEZ intravenøst like etter intubasjon.
Hvis operasjonstiden var lengre enn 3 timer, ble ytterligere infusjon av samme dose CEZ utført.
Etter å ha kommet tilbake til pasientens eget rom, ble det gjort en infusjon til av samme dose av samme medikament.
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (uten AMP)
Pasienter i gruppe C ble operert uten AMP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som pasienter som er nødvendige for å motta behandlingen som kirurgisk drenering eller antibiotikamedisin.
Når pasientene får den kirurgiske dreneringen, ble det utført mikrobiell dyrking.
|
1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning av stoffet for antimikrobiell profylakse
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Forekomstene av legemiddelallergiske reaksjoner (hudutslett og anafylaktisk sjokk) ble kontrollert på operasjonsstuen.
Blodprøve for å sjekke lever- og nyredysfunksjon ble tatt på 3. POD.
Lever- og nyredysfunksjon er klinisk diagnostisert av pasientens egne leger og forfatteren, og teller kun de tilfellene hvor funksjonen ble dårligere sammenlignet med preoperative data.
|
4 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjon etter operasjon med eller uten antimikrobiell profylakse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Hvis pasientene hadde et symptom på urinveisinfeksjon, ble det utført ytterligere blodprøver og urinprøver for å diagnostisere infeksjon nøyaktig.
|
1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ito-RCT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .