Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell profylakse ved skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi (Ito-RCT1)

5. mars 2013 oppdatert av: Ito Hospital

Antimikrobiell profylakse for forebygging av kirurgisk infeksjon ved skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi

Effektiviteten av antimikrobiell profylakse (AMP) for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner er fortsatt usikker. Nåværende prospektiv randomisert kontrollstudie (Ito-RCT1) vurderte effektiviteten av AMP i ren nakkekirurgi assosiert med skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom november 2010 og april 2012 ble 2164 påfølgende pasienter som gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien registrert. Alle deltakerne ble operert for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom ved Ito Hospital og randomisert i tre grupper; Gruppe A (n=541): operasjon med AMP (PIPC, piperacillin natrium), Gruppe B (n=541): operasjon med AMP (CEZ, cefazolin natrium), og gruppe C (n=1082): operasjon uten AMP.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien.
  • Pasienter som fikk operasjonen inkludert mediastinum med sternotomi.
  • Pasienter som mottok operasjonen inkludert ekstra reseksjon av luftrør, spiserør og strupehode.
  • Pasienter som mottok re-operasjonen for postoperative blødninger.
  • Pasienter som hadde kjent allergi mot cephem eller penicillin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom november 2010 og april 2012 ble 2164 påfølgende pasienter som gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien registrert. Alle deltakerne ble operert for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom ved Ito sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gikk med på å delta i den randomiserte kontrollstudien.
  • Pasienter som fikk operasjonen inkludert mediastinum med sternotomi.
  • Pasienter som mottok operasjonen inkludert ekstra reseksjon av luftrør, spiserør og strupehode.
  • Pasienter som mottok re-operasjonen for postoperative blødninger.
  • Pasienter som hadde kjent allergi mot cephem eller penicillin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (intervensjon PIPC)
Pasienter i gruppe A (intervensjon PIPC) fikk AMP på 2 g PIPC intravenøst ​​like etter intubasjon. Hvis operasjonstiden var lengre enn 3 timer, ble ytterligere infusjon av samme dose PIPC utført. Etter å ha kommet tilbake til pasientens eget rom, ble det gjort en infusjon til av samme dose av samme medikament.
Legemiddel: PIPC piperacillin natrium
Andre navn:
  • PIPC, piperacillin natrium
Eksperimentell: Gruppe B (intervensjon CEZ)
Pasienter i gruppe B (intervensjon CEZ) fikk AMP på 1 g CEZ intravenøst ​​like etter intubasjon. Hvis operasjonstiden var lengre enn 3 timer, ble ytterligere infusjon av samme dose CEZ utført. Etter å ha kommet tilbake til pasientens eget rom, ble det gjort en infusjon til av samme dose av samme medikament.
Legemiddel: CEZ, cefazolin natrium
Ingen inngripen: Gruppe C (uten AMP)
Pasienter i gruppe C ble operert uten AMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som pasienter som er nødvendige for å motta behandlingen som kirurgisk drenering eller antibiotikamedisin. Når pasientene får den kirurgiske dreneringen, ble det utført mikrobiell dyrking.
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av stoffet for antimikrobiell profylakse
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Forekomstene av legemiddelallergiske reaksjoner (hudutslett og anafylaktisk sjokk) ble kontrollert på operasjonsstuen. Blodprøve for å sjekke lever- og nyredysfunksjon ble tatt på 3. POD. Lever- og nyredysfunksjon er klinisk diagnostisert av pasientens egne leger og forfatteren, og teller kun de tilfellene hvor funksjonen ble dårligere sammenlignet med preoperative data.
4 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon etter operasjon med eller uten antimikrobiell profylakse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Hvis pasientene hadde et symptom på urinveisinfeksjon, ble det utført ytterligere blodprøver og urinprøver for å diagnostisere infeksjon nøyaktig.
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ito Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ito-RCT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsykdom

Kliniske studier på PIPC piperacillin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere