Profilaxia antimicrobiana em cirurgia de tireoide e paratireoide (Ito-RCT1)
5 de março de 2013 atualizado por: Ito Hospital
Profilaxia Antimicrobiana para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico em Cirurgia de Tireoide e Paratireoide
A eficácia da profilaxia antimicrobiana (AMP) para prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia de tireóide e paratireoide permanece incerta.
O presente estudo prospectivo randomizado de controle (Ito-RCT1) avaliou a eficácia do AMP em cirurgia de pescoço limpo associada a doenças da tireoide e paratireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre novembro de 2010 e abril de 2012, 2.164 pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo de controle randomizado foram incluídos. Todos os participantes foram operados para doenças da tireoide e paratireoide no Ito Hospital e randomizados em três grupos; Grupo A (n=541): operação com AMP (PIPC, piperacilina sódica), Grupo B (n=541): operação com AMP (CEZ, cefazolina sódica) e Grupo C (n=1082): operação sem AMP.
Critério de exclusão
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo de controle randomizado.
- Pacientes que receberam a operação incluindo mediastino com esternotomia.
- Pacientes que receberam a operação incluindo ressecção adicional de traqueia, esôfago e laringe.
- Pacientes que receberam a reoperação por sangramentos pós-operatórios.
- Pacientes com alergia conhecida a cefem ou penicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 150-8308
- Ito Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre novembro de 2010 e abril de 2012, 2.164 pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo de controle randomizado foram incluídos. Todos os participantes foram operados para doenças da tireoide e paratireoide no Ito Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo de controle randomizado.
- Pacientes que receberam a operação incluindo mediastino com esternotomia.
- Pacientes que receberam a operação incluindo ressecção adicional de traqueia, esôfago e laringe.
- Pacientes que receberam a reoperação por sangramentos pós-operatórios.
- Pacientes com alergia conhecida a cefem ou penicilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (intervenção PIPC)
Os pacientes do grupo A (intervenção PIPC) receberam AMP de 2g PIPC por via intravenosa logo após a intubação.
Se o tempo de operação foi superior a 3 horas, foi realizada infusão adicional da mesma dose de PIPC.
Após o retorno ao quarto do próprio paciente, foi realizada mais uma infusão da mesma dose da mesma droga.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (intervenção CEZ)
Os pacientes do Grupo B (intervenção CEZ) receberam AMP de 1g CEZ por via intravenosa logo após a intubação.
Se o tempo de operação foi superior a 3 horas, foi feita infusão adicional da mesma dose de CEZ.
Após o retorno ao quarto do próprio paciente, foi realizada mais uma infusão da mesma dose da mesma droga.
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Sem intervenção: Grupo C (sem AMP)
Os pacientes do Grupo C foram operados sem qualquer AMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de tireoide e paratireoide
Prazo: 1 mês após a operação
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Infecção do sítio cirúrgico foi definida como pacientes que precisam receber o tratamento, como drenagem cirúrgica ou medicação antibiótica.
Quando os pacientes recebiam a drenagem cirúrgica, era realizada cultura microbiana.
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1 mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral do medicamento para profilaxia antimicrobiana
Prazo: 4 dias após a operação
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O aparecimento de reações alérgicas a medicamentos (rash cutâneo e choque anafilático) foi verificado na sala de cirurgia.
Exame de sangue para verificar disfunção hepática e renal foi feito no 3º DPO.
A disfunção hepática e renal é diagnosticada clinicamente pelos próprios médicos dos pacientes e pelo autor, sendo contabilizados apenas os casos cuja função piorou em relação aos dados pré-operatórios.
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4 dias após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do trato urinário após operação com ou sem profilaxia antimicrobiana
Prazo: 1 mês após a operação
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Se os pacientes tivessem um sintoma de infecção do trato urinário, exames adicionais de sangue e urina eram feitos para diagnosticar a infecção com precisão.
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1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ito-RCT1
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