Profilassi antimicrobica in chirurgia tiroidea e paratiroidea (Ito-RCT1)
5 marzo 2013 aggiornato da: Ito Hospital
Profilassi antimicrobica per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi
L'efficacia della profilassi antimicrobica (AMP) per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) a seguito di chirurgia tiroidea e paratiroidea rimane incerta.
Il presente studio prospettico randomizzato di controllo (Ito-RCT1) ha valutato l'efficacia dell'AMP nella chirurgia del collo pulito associata a malattie della tiroide e delle paratiroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra novembre 2010 e aprile 2012, sono stati arruolati 2164 pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio di controllo randomizzato. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per malattie della tiroide e delle paratiroidi presso l'ospedale di Ito e sono stati randomizzati in tre gruppi; Gruppo A (n=541): operazione con AMP (PIPC, piperacillina sodica), Gruppo B (n=541): operazione con AMP (CEZ, cefazolina sodica) e Gruppo C (n=1082): operazione senza AMP.
Criteri di esclusione
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio di controllo randomizzato.
- Pazienti che hanno ricevuto l'operazione compreso il mediastino con sternotomia.
- Pazienti che hanno ricevuto l'operazione compresa la resezione aggiuntiva di trachea, esofago e laringe.
- Pazienti sottoposti a reintervento per emorragie postoperatorie.
- Pazienti che avevano conosciuto allergia al cefem o alla penicillina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 150-8308
- Ito Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra novembre 2010 e aprile 2012, sono stati arruolati 2164 pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio di controllo randomizzato. Tutti i partecipanti sono stati operati per malattie della tiroide e delle paratiroidi presso l'ospedale di Ito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio di controllo randomizzato.
- Pazienti che hanno ricevuto l'operazione compreso il mediastino con sternotomia.
- Pazienti che hanno ricevuto l'operazione compresa la resezione aggiuntiva di trachea, esofago e laringe.
- Pazienti sottoposti a reintervento per emorragie postoperatorie.
- Pazienti che avevano conosciuto allergia al cefem o alla penicillina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (intervento PIPC)
Ai pazienti del gruppo A (intervento PIPC) è stato somministrato AMP di 2 g di PIPC per via endovenosa subito dopo l'intubazione.
Se il tempo di intervento è stato superiore a 3 ore, è stata eseguita un'ulteriore infusione della stessa dose di PIPC.
Dopo essere tornati nella stanza dei pazienti, è stata fatta un'altra infusione della stessa dose dello stesso farmaco.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (intervento CEZ)
Ai pazienti del gruppo B (intervento CEZ) è stato somministrato AMP di 1 g di CEZ per via endovenosa subito dopo l'intubazione.
Se il tempo dell'operazione era più lungo di 3 ore, veniva effettuata un'ulteriore infusione della stessa dose di CEZ.
Dopo essere tornati nella stanza dei pazienti, è stata fatta un'altra infusione della stessa dose dello stesso farmaco.
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Nessun intervento: Gruppo C (senza AMP)
I pazienti del gruppo C sono stati sottoposti a intervento chirurgico senza AMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia tiroidea e paratiroidea
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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L'infezione del sito chirurgico è stata definita come pazienti che sono necessari per ricevere il trattamento come drenaggio chirurgico o farmaci antibiotici.
Quando i pazienti ricevono il drenaggio chirurgico, è stata eseguita la coltura microbica.
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1 mese dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto collaterale del farmaco per la profilassi antimicrobica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'operazione
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La comparsa di reazioni allergiche ai farmaci (rash cutaneo e shock anafilattico) è stata controllata in sala operatoria.
L'esame del sangue per controllare la disfunzione epatica e renale è stato eseguito il 3° POD.
La disfunzione epatica e renale è clinicamente diagnosticata dai medici dei pazienti e dall'autore, e ha contato solo i casi in cui la funzione è peggiorata rispetto ai dati preoperatori.
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4 giorni dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione delle vie urinarie dopo intervento chirurgico con o senza profilassi antimicrobica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Se i pazienti presentavano un sintomo di infezione del tratto urinario, venivano eseguiti ulteriori esami del sangue e delle urine per diagnosticare accuratamente l'infezione.
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ito-RCT1
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