Антимикробная профилактика в хирургии щитовидной и паращитовидной желез (Ito-RCT1)
5 марта 2013 г. обновлено: Ito Hospital
Антимикробная профилактика для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства при операциях на щитовидной и паращитовидных железах
Эффективность антимикробной профилактики (АМП) для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операций на щитовидной и паращитовидных железах остается неопределенной.
В настоящем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (Ito-RCT1) оценивалась эффективность AMP при чистых операциях на шее, связанных с заболеваниями щитовидной и паращитовидной желез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с ноября 2010 г. по апрель 2012 г. было включено 2164 последовательных пациента, согласившихся принять участие в рандомизированном контрольном исследовании. Все участники перенесли операцию по поводу заболеваний щитовидной и паращитовидной желез в больнице Ито и были рандомизированы в три группы; Группа А (n=541) — операция с АМП (ПИПК, пиперациллин натрия), группа Б (n=541) — операция с АМП (ЦЭЗ, цефазолин натрия), группа С (n=1082) — операция без АМП.
Критерий исключения
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в рандомизированном контрольном исследовании.
- Пациенты, перенесшие операцию в том числе средостения со стернотомией.
- Пациенты, перенесшие операцию, включающую дополнительную резекцию трахеи, пищевода и гортани.
- Пациенты, перенесшие повторную операцию по поводу послеоперационных кровотечений.
- Пациенты с известной аллергией на цефем или пенициллин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В период с ноября 2010 г. по апрель 2012 г. было включено 2164 последовательных пациента, согласившихся принять участие в рандомизированном контрольном исследовании. Все участники перенесли операцию по поводу заболеваний щитовидной и паращитовидной желез в больнице Ито.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в рандомизированном контрольном исследовании.
- Пациенты, перенесшие операцию в том числе средостения со стернотомией.
- Пациенты, перенесшие операцию, включающую дополнительную резекцию трахеи, пищевода и гортани.
- Пациенты, перенесшие повторную операцию по поводу послеоперационных кровотечений.
- Пациенты с известной аллергией на цефем или пенициллин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (вмешательство PIPC)
Пациентам в группе А (вмешательство PIPC) вводили AMP в дозе 2 г PIPC внутривенно сразу после интубации.
Если время операции превышало 3 часа, проводили дополнительную инфузию той же дозы PIPC.
После возвращения в свою палату пациенту была сделана еще одна инфузия той же дозы того же препарата.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (вмешательство CEZ)
Пациентам в группе B (вмешательство CEZ) вводили AMP в дозе 1 г CEZ внутривенно сразу после интубации.
Если время операции превышало 3 часа, проводили дополнительную инфузию той же дозы ХЭЗ.
После возвращения в свою палату пациенту была сделана еще одна инфузия той же дозы того же препарата.
|
|
|
Без вмешательства: Группа C (без AMP)
Пациенты в группе C были оперированы без какой-либо AMP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства после операций на щитовидной и паращитовидных железах
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства была определена как пациенты, которым необходимо лечение, такое как хирургический дренаж или лечение антибиотиками.
Когда пациенты получали хирургический дренаж, проводили микробную культуру.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие препарата для антимикробной профилактики
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
В операционной проверяли появление лекарственных аллергических реакций (кожная сыпь и анафилактический шок).
Анализ крови для проверки функции печени и почек был сделан на 3-й день после рождения.
Дисфункция печени и почек клинически диагностируется лечащими врачами пациентов и автором, и учитываются только случаи ухудшения функции по сравнению с дооперационными данными.
|
4 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей после операции с антимикробной профилактикой или без нее
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Если у пациентов были симптомы инфекции мочевыводящих путей, для точной диагностики инфекции проводились дополнительные анализы крови и мочи.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ito-RCT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .