Antimicrobiële profylaxe bij schildklier- en bijschildklierchirurgie (Ito-RCT1)
5 maart 2013 bijgewerkt door: Ito Hospital
Antimicrobiële profylaxe voor de preventie van infectie van de operatieplaats bij schildklier- en bijschildklierchirurgie
De effectiviteit van antimicrobiële profylaxe (AMP) voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) na schildklier- en bijschildklieroperaties blijft onzeker.
Huidige prospectieve gerandomiseerde controlestudie (Ito-RCT1) beoordeelde de effectiviteit van AMP bij operaties met een schone hals in verband met schildklier- en bijschildklieraandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen november 2010 en april 2012 werden 2164 opeenvolgende patiënten ingeschreven die ermee instemden om deel te nemen aan de gerandomiseerde controlestudie. Alle deelnemers ondergingen een operatie voor schildklier- en bijschildklierziekte in het Ito-ziekenhuis en werden gerandomiseerd in drie groepen; Groep A (n=541): operatie met AMP (PIPC, piperacilline-natrium), Groep B (n=541): operatie met AMP (CEZ, cefazoline-natrium) en Groep C (n=1082): operatie zonder AMP.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan de gerandomiseerde controlestudie.
- Patiënten die de operatie hebben ondergaan inclusief mediastinum met sternotomie.
- Patiënten die de operatie ondergingen, inclusief aanvullende resectie van luchtpijp, slokdarm en strottenhoofd.
- Patiënten die de heroperatie hebben ondergaan voor postoperatieve bloedingen.
- Patiënten die allergisch waren voor cefem of penicilline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen november 2010 en april 2012 werden 2164 opeenvolgende patiënten ingeschreven die ermee instemden om deel te nemen aan de gerandomiseerde controlestudie. Alle deelnemers werden geopereerd voor schildklier- en bijschildklieraandoeningen in het Ito-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan de gerandomiseerde controlestudie.
- Patiënten die de operatie hebben ondergaan inclusief mediastinum met sternotomie.
- Patiënten die de operatie ondergingen, inclusief aanvullende resectie van luchtpijp, slokdarm en strottenhoofd.
- Patiënten die de heroperatie hebben ondergaan voor postoperatieve bloedingen.
- Patiënten die allergisch waren voor cefem of penicilline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (interventie PIPC)
Patiënten in groep A (interventie PIPC) kregen AMP van 2 g PIPC intraveneus net na intubatie.
Als de operatieduur langer was dan 3 uur, werd een extra infuus van dezelfde dosis PIPC gedaan.
Nadat ze waren teruggekeerd naar de eigen kamer van de patiënt, werd er nog een infuus van dezelfde dosis van hetzelfde medicijn gedaan.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (interventie CEZ)
Patiënten in groep B (interventie CEZ) kregen AMP van 1 g CEZ intraveneus net na intubatie.
Als de operatie langer dan 3 uur duurde, werd een extra infuus van dezelfde dosis CEZ gedaan.
Nadat ze waren teruggekeerd naar de eigen kamer van de patiënt, werd er nog een infuus van dezelfde dosis van hetzelfde medicijn gedaan.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep C (zonder AMP)
Patiënten in groep C ondergingen een operatie zonder enige AMP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfecties na schildklier- en bijschildklieroperaties
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Postoperatieve wondinfectie werd gedefinieerd als patiënten die nodig zijn om de behandeling te krijgen, zoals chirurgische drainage of antibiotische medicatie.
Wanneer de patiënten de chirurgische drainage ontvingen, werd een microbiële kweek uitgevoerd.
|
1 maand na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van het medicijn voor antimicrobiële profylaxe
Tijdsspanne: 4 dagen na operatie
|
De verschijnselen van allergische reacties op geneesmiddelen (huiduitslag en anafylactische shock) werden gecontroleerd in de operatiekamer.
Bloedonderzoek om lever- en nierdisfunctie te controleren werd gedaan op de 3e POD.
Lever- en nierdisfunctie wordt klinisch gediagnosticeerd door de eigen artsen van de patiënt en de auteur, en telde alleen de gevallen waarin de functie verslechterde in vergelijking met preoperatieve gegevens.
|
4 dagen na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie na operatie met of zonder antimicrobiële profylaxe
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Als de patiënten een symptoom van urineweginfectie hadden, werden aanvullende bloedtesten en urinetesten uitgevoerd om de infectie nauwkeurig te diagnosticeren.
|
1 maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ito-RCT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .