Antimikrobinen ennaltaehkäisy kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksessa (Ito-RCT1)
tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Ito Hospital
Antimikrobinen ennaltaehkäisy leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn kilpirauhas- ja lisäkilpirauhaskirurgiassa
Antimikrobisen ennaltaehkäisyn (AMP) tehokkuus leikkauskohdan infektion (SSI) ehkäisyssä kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen on edelleen epävarmaa.
Nykyisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (Ito-RCT1) arvioitiin AMP:n tehokkuutta kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairauteen liittyvässä puhtaan kaulan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuun 2010 ja huhtikuun 2012 välisenä aikana 2164 peräkkäistä potilasta, jotka suostuivat osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, otettiin mukaan. Kaikki osallistujat leikattiin kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairauden vuoksi Iton sairaalassa ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään; Ryhmä A (n = 541): leikkaus AMP:lla (PIPC, piperasilliininatrium), ryhmä B (n = 541): leikkaus AMP:lla (CEZ, kefatsoliininatrium) ja ryhmä C (n = 1082): leikkaus ilman AMP:ta.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, mukaan lukien välikarsina ja sternotomia.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, mukaan lukien henkitorven, ruokatorven ja kurkunpään lisäresektio.
- Potilaat, joille tehtiin uusintaleikkaus leikkauksen jälkeisten verenvuotojen vuoksi.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia kefeemille tai penisilliinille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Marraskuun 2010 ja huhtikuun 2012 välisenä aikana 2164 peräkkäistä potilasta, jotka suostuivat osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, otettiin mukaan. Kaikki osallistujat leikattiin kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairauden vuoksi Iton sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, mukaan lukien välikarsina ja sternotomia.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, mukaan lukien henkitorven, ruokatorven ja kurkunpään lisäresektio.
- Potilaat, joille tehtiin uusintaleikkaus leikkauksen jälkeisten verenvuotojen vuoksi.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia kefeemille tai penisilliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (interventio PIPC)
Ryhmän A (interventioPIPC) potilaille annettiin AMP:ta 2 g PIPC:tä suonensisäisesti juuri intuboinnin jälkeen.
Jos leikkausaika oli pidempi kuin 3 tuntia, tehtiin saman annoksen PIPC lisäinfuusio.
Palattuaan potilaiden omaan huoneeseen tehtiin vielä yksi infuusio samasta annoksesta samaa lääkettä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (interventio CEZ)
Ryhmän B (interventio-CEZ) potilaille annettiin suonensisäisesti AMP:tä 1 g CEZ:ää heti intuboinnin jälkeen.
Jos leikkausaika oli pidempi kuin 3 tuntia, tehtiin saman annoksen CEZ-infuusio.
Palattuaan potilaiden omaan huoneeseen tehtiin vielä yksi infuusio samasta annoksesta samaa lääkettä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (ilman AMP:tä)
Ryhmän C potilaille tehtiin leikkaus ilman AMP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio määriteltiin potilaiksi, jotka ovat välttämättömiä hoidon, kuten kirurgisen drenoinnin tai antibioottilääkityksen, saamiseen.
Kun potilaat saavat kirurgisen drenoinnin, suoritettiin mikrobiviljely.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen sivuvaikutus antimikrobiseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääkeallergisten reaktioiden (ihottuma ja anafylaktinen sokki) esiintyminen tarkastettiin leikkaussalissa.
Kolmannella POD:lla tehtiin verikoe maksan ja munuaisten vajaatoiminnan tarkistamiseksi.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta on kliinisesti diagnosoitu potilaiden omien lääkärien ja kirjoittajan toimesta ja laskettu vain ne tapaukset, joiden toiminta heikkeni ennen leikkausta saatuihin tietoihin verrattuna.
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdus leikkauksen jälkeen antimikrobisella ehkäisyllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Jos potilailla oli virtsatietulehduksen oireita, tehtiin ylimääräinen verikoe ja virtsakoe infektion diagnosoimiseksi tarkasti.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ito-RCT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .