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Antimikrobielle Prophylaxe in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie (Ito-RCT1)

5. März 2013 aktualisiert von: Ito Hospital

Antimikrobielle Prophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Prophylaxe (AMP) zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen bleibt ungewiss. In der vorliegenden prospektiven randomisierten Kontrollstudie (Ito-RCT1) wurde die Wirksamkeit von AMP bei reinen Halsoperationen im Zusammenhang mit Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2010 und April 2012 wurden 2.164 aufeinanderfolgende Patienten, die sich bereit erklärten, an der randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen, aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden im Ito-Krankenhaus wegen einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankung operiert und in drei Gruppen randomisiert; Gruppe A (n=541): Betrieb mit AMP (PIPC, Piperacillin-Natrium), Gruppe B (n=541): Betrieb mit AMP (CEZ, Cefazolin-Natrium) und Gruppe C (n=1082): Betrieb ohne AMP.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die der Teilnahme an der randomisierten Kontrollstudie nicht zugestimmt haben.
  • Patienten, die die Operation einschließlich Mediastinum mit Sternotomie erhielten.
  • Patienten, die die Operation einschließlich zusätzlicher Resektion von Luftröhre, Speiseröhre und Kehlkopf erhielten.
  • Patienten, die wegen postoperativer Blutungen erneut operiert wurden.
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Cephem oder Penicillin bekannt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen November 2010 und April 2012 wurden 2.164 aufeinanderfolgende Patienten, die sich bereit erklärten, an der randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen, aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden im Ito-Krankenhaus wegen einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankung operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der randomisierten Kontrollstudie nicht zugestimmt haben.
  • Patienten, die die Operation einschließlich Mediastinum mit Sternotomie erhielten.
  • Patienten, die die Operation einschließlich zusätzlicher Resektion von Luftröhre, Speiseröhre und Kehlkopf erhielten.
  • Patienten, die wegen postoperativer Blutungen erneut operiert wurden.
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Cephem oder Penicillin bekannt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Intervention PIPC)
Patienten in Gruppe A (Interventions-PIPC) erhielten unmittelbar nach der Intubation intravenös AMP von 2 g PIPC. Wenn die Operationszeit länger als 3 Stunden dauerte, wurde eine zusätzliche Infusion der gleichen PIPC-Dosis durchgeführt. Nach der Rückkehr in das eigene Zimmer des Patienten wurde eine weitere Infusion derselben Dosis desselben Arzneimittels durchgeführt.
Arzneimittel: PIPC Piperacillin-Natrium
Andere Namen:
  • PIPC, Piperacillin-Natrium
Experimental: Gruppe B (Intervention CEZ)
Patienten der Gruppe B (Interventions-CEZ) erhielten unmittelbar nach der Intubation intravenös 1 g CEZ AMP. Wenn die Operationszeit länger als 3 Stunden dauerte, wurde eine zusätzliche Infusion der gleichen CEZ-Dosis durchgeführt. Nach der Rückkehr in das eigene Zimmer des Patienten wurde eine weitere Infusion derselben Dosis desselben Arzneimittels durchgeführt.
Arzneimittel: CEZ, Cefazolin-Natrium
Kein Eingriff: Gruppe C (ohne AMP)
Patienten der Gruppe C wurden ohne AMP operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionen nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wurde als Patienten definiert, die eine Behandlung wie chirurgische Drainage oder Antibiotika-Medikamente benötigen. Wenn die Patienten die chirurgische Drainage erhielten, wurde eine mikrobielle Kultur durchgeführt.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung des Arzneimittels zur antimikrobiellen Prophylaxe
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Das Auftreten arzneimittelallergischer Reaktionen (Hautausschlag und anaphylaktischer Schock) wurde im Operationssaal überprüft. Am dritten POD wurde ein Bluttest zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Leber- und Nierenfunktionsstörungen werden von den Ärzten der Patienten und dem Autor klinisch diagnostiziert und nur die Fälle gezählt, deren Funktion sich im Vergleich zu den präoperativen Daten verschlechterte.
4 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion nach Operation mit oder ohne antimikrobielle Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Wenn die Patienten Symptome einer Harnwegsinfektion aufwiesen, wurden zusätzliche Blut- und Urintests durchgeführt, um die Infektion genau zu diagnostizieren.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ito Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ito-RCT1

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