Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel profylakse ved skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi (Ito-RCT1)

5. marts 2013 opdateret af: Ito Hospital

Antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektion på operationsstedet ved skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi

Effektiviteten af ​​antimikrobiel profylakse (AMP) til forebyggelse af infektion på operationsstedet (SSI) efter skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtelkirurgi er fortsat usikker. Nuværende prospektivt randomiseret kontrolstudie (Ito-RCT1) vurderede effektiviteten af ​​AMP i ren nakkekirurgi forbundet med skjoldbruskkirtel og parathyroid sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem november 2010 og april 2012 blev 2164 på hinanden følgende patienter, som sagde ja til at deltage i det randomiserede kontrolstudie, indskrevet. Alle deltagerne blev opereret for skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom på Ito Hospital og randomiseret i tre grupper; Gruppe A (n=541): drift med AMP (PIPC, piperacillin-natrium), Gruppe B (n=541): drift med AMP (CEZ, cefazolin-natrium) og gruppe C (n=1082): drift uden AMP.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke gik med til at deltage i det randomiserede kontrolstudie.
  • Patienter, der modtog operationen, herunder mediastinum med sternotomi.
  • Patienter, der modtog operationen, herunder yderligere resektion af luftrør, spiserør og strubehoved.
  • Patienter, der modtog re-operationen for postoperative blødninger.
  • Patienter, der havde kendt allergi over for cephem eller penicillin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem november 2010 og april 2012 blev 2164 på hinanden følgende patienter, som sagde ja til at deltage i det randomiserede kontrolstudie, indskrevet. Alle deltagerne blev opereret for skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom på Ito Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gik med til at deltage i det randomiserede kontrolstudie.
  • Patienter, der modtog operationen, herunder mediastinum med sternotomi.
  • Patienter, der modtog operationen, herunder yderligere resektion af luftrør, spiserør og strubehoved.
  • Patienter, der modtog re-operationen for postoperative blødninger.
  • Patienter, der havde kendt allergi over for cephem eller penicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (intervention PIPC)
Patienter i gruppe A (intervention PIPC) fik AMP på 2 g PIPC intravenøst ​​lige efter intubation. Hvis operationstiden var længere end 3 timer, blev der foretaget yderligere infusion af samme dosis PIPC. Efter at være kommet tilbage til patienternes eget værelse, blev der foretaget endnu en infusion af samme dosis af samme lægemiddel.
Medicin: PIPC piperacillin natrium
Andre navne:
  • PIPC, piperacillin natrium
Eksperimentel: Gruppe B (intervention CEZ)
Patienter i gruppe B (intervention CEZ) fik AMP på 1 g CEZ intravenøst ​​lige efter intubation. Hvis operationstiden var længere end 3 timer, blev der foretaget yderligere infusion af samme dosis CEZ. Efter at være kommet tilbage til patienternes eget værelse, blev der foretaget endnu en infusion af samme dosis af samme lægemiddel.
Medicin: CEZ, cefazolin natrium
Ingen indgriben: Gruppe C (uden AMP)
Patienter i gruppe C blev opereret uden AMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Operationsstedets infektion blev defineret som patienter, der er nødvendige for at modtage behandlingen, såsom kirurgisk dræning eller antibiotisk medicin. Når patienterne modtager den kirurgiske dræning, blev der udført mikrobiel dyrkning.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af lægemidlet til antimikrobiel profylakse
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Forekomsten af ​​lægemiddelallergiske reaktioner (hududslæt og anafylaktisk shock) blev kontrolleret på operationsstuen. Blodprøve for at kontrollere lever- og nyredysfunktion blev udført på 3. POD. Lever- og nyredysfunktion er klinisk diagnosticeret af patienternes egne læger og forfatteren og talte kun de tilfælde, hvor funktionen blev værre sammenlignet med præoperative data.
4 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion efter operation med eller uden antimikrobiel profylakse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hvis patienterne havde et symptom på urinvejsinfektion, blev der foretaget yderligere blodprøver og urinprøver for at diagnosticere infektion nøjagtigt.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ito Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ito-RCT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Kliniske forsøg med PIPC piperacillin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner