Antimikrobiel profylakse ved skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi (Ito-RCT1)
5. marts 2013 opdateret af: Ito Hospital
Antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektion på operationsstedet ved skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi
Effektiviteten af antimikrobiel profylakse (AMP) til forebyggelse af infektion på operationsstedet (SSI) efter skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtelkirurgi er fortsat usikker.
Nuværende prospektivt randomiseret kontrolstudie (Ito-RCT1) vurderede effektiviteten af AMP i ren nakkekirurgi forbundet med skjoldbruskkirtel og parathyroid sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem november 2010 og april 2012 blev 2164 på hinanden følgende patienter, som sagde ja til at deltage i det randomiserede kontrolstudie, indskrevet. Alle deltagerne blev opereret for skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom på Ito Hospital og randomiseret i tre grupper; Gruppe A (n=541): drift med AMP (PIPC, piperacillin-natrium), Gruppe B (n=541): drift med AMP (CEZ, cefazolin-natrium) og gruppe C (n=1082): drift uden AMP.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke gik med til at deltage i det randomiserede kontrolstudie.
- Patienter, der modtog operationen, herunder mediastinum med sternotomi.
- Patienter, der modtog operationen, herunder yderligere resektion af luftrør, spiserør og strubehoved.
- Patienter, der modtog re-operationen for postoperative blødninger.
- Patienter, der havde kendt allergi over for cephem eller penicillin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem november 2010 og april 2012 blev 2164 på hinanden følgende patienter, som sagde ja til at deltage i det randomiserede kontrolstudie, indskrevet. Alle deltagerne blev opereret for skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom på Ito Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gik med til at deltage i det randomiserede kontrolstudie.
- Patienter, der modtog operationen, herunder mediastinum med sternotomi.
- Patienter, der modtog operationen, herunder yderligere resektion af luftrør, spiserør og strubehoved.
- Patienter, der modtog re-operationen for postoperative blødninger.
- Patienter, der havde kendt allergi over for cephem eller penicillin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (intervention PIPC)
Patienter i gruppe A (intervention PIPC) fik AMP på 2 g PIPC intravenøst lige efter intubation.
Hvis operationstiden var længere end 3 timer, blev der foretaget yderligere infusion af samme dosis PIPC.
Efter at være kommet tilbage til patienternes eget værelse, blev der foretaget endnu en infusion af samme dosis af samme lægemiddel.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (intervention CEZ)
Patienter i gruppe B (intervention CEZ) fik AMP på 1 g CEZ intravenøst lige efter intubation.
Hvis operationstiden var længere end 3 timer, blev der foretaget yderligere infusion af samme dosis CEZ.
Efter at være kommet tilbage til patienternes eget værelse, blev der foretaget endnu en infusion af samme dosis af samme lægemiddel.
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (uden AMP)
Patienter i gruppe C blev opereret uden AMP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner på operationsstedet efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Operationsstedets infektion blev defineret som patienter, der er nødvendige for at modtage behandlingen, såsom kirurgisk dræning eller antibiotisk medicin.
Når patienterne modtager den kirurgiske dræning, blev der udført mikrobiel dyrkning.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning af lægemidlet til antimikrobiel profylakse
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Forekomsten af lægemiddelallergiske reaktioner (hududslæt og anafylaktisk shock) blev kontrolleret på operationsstuen.
Blodprøve for at kontrollere lever- og nyredysfunktion blev udført på 3. POD.
Lever- og nyredysfunktion er klinisk diagnosticeret af patienternes egne læger og forfatteren og talte kun de tilfælde, hvor funktionen blev værre sammenlignet med præoperative data.
|
4 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektion efter operation med eller uden antimikrobiel profylakse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hvis patienterne havde et symptom på urinvejsinfektion, blev der foretaget yderligere blodprøver og urinprøver for at diagnosticere infektion nøjagtigt.
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2013
Først opslået (Skøn)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ito-RCT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .