Profilaxis antimicrobiana en cirugía de tiroides y paratiroides (Ito-RCT1)
5 de marzo de 2013 actualizado por: Ito Hospital
Profilaxis antimicrobiana para la prevención de la infección del sitio quirúrgico en cirugía de tiroides y paratiroides
La efectividad de la profilaxis antimicrobiana (AMP) para la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía de tiroides y paratiroides sigue siendo incierta.
El presente estudio de control aleatorio prospectivo (Ito-RCT1) evaluó la efectividad de AMP en la cirugía limpia de cuello asociada con la enfermedad de tiroides y paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre noviembre de 2010 y abril de 2012, se inscribieron 2164 pacientes consecutivos que aceptaron asistir al estudio de control aleatorio. Todos los participantes recibieron cirugía por enfermedad de tiroides y paratiroides en el Hospital Ito y se asignaron al azar en tres grupos; Grupo A (n=541): operación con AMP (PIPC, piperacilina sódica), Grupo B (n=541): operación con AMP (CEZ, cefazolina sódica), y Grupo C (n=1082): operación sin AMP.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio de control aleatorizado.
- Pacientes que recibieron la operación incluyendo mediastino con esternotomía.
- Pacientes que recibieron la operación incluyendo resección adicional de tráquea, esófago y laringe.
- Pacientes que recibieron la reintervención por hemorragias postoperatorias.
- Pacientes que tenían alergia conocida a cefem o penicilina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 150-8308
- Ito Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre noviembre de 2010 y abril de 2012, se inscribieron 2164 pacientes consecutivos que aceptaron asistir al estudio de control aleatorio. Todos los participantes fueron operados por enfermedad de tiroides y paratiroides en el Hospital Ito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio de control aleatorizado.
- Pacientes que recibieron la operación incluyendo mediastino con esternotomía.
- Pacientes que recibieron la operación incluyendo resección adicional de tráquea, esófago y laringe.
- Pacientes que recibieron la reintervención por hemorragias postoperatorias.
- Pacientes que tenían alergia conocida a cefem o penicilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (intervención PIPC)
Los pacientes del grupo A (intervención PIPC) recibieron AMP de 2 g de PIPC por vía intravenosa justo después de la intubación.
Si el tiempo de operación fue mayor a 3 horas, se realizó una infusión adicional de la misma dosis de PIPC.
Después de regresar a la habitación de los pacientes, se realizó una infusión más de la misma dosis del mismo fármaco.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (intervención CEZ)
Los pacientes del Grupo B (intervención CEZ) recibieron AMP de 1 g de CEZ por vía intravenosa justo después de la intubación.
Si el tiempo de operación fue mayor a 3 horas, se realizó una infusión adicional de la misma dosis de CEZ.
Después de regresar a la habitación de los pacientes, se realizó una infusión más de la misma dosis del mismo fármaco.
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Sin intervención: Grupo C (sin AMP)
Los pacientes del Grupo C se sometieron a cirugía sin AMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía de tiroides y paratiroides
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico se definió como pacientes que son necesarios para recibir el tratamiento, como drenaje quirúrgico o medicación antibiótica.
Cuando los pacientes recibieron el drenaje quirúrgico, se realizó cultivo microbiano.
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario del fármaco para la profilaxis antimicrobiana.
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
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Se controló en quirófano la aparición de reacciones alérgicas a medicamentos (erupción cutánea y shock anafiláctico).
El análisis de sangre para verificar la disfunción hepática y renal se realizó en el 3er POD.
La disfunción hepática y renal es diagnosticada clínicamente por los propios médicos de los pacientes y por el autor, y solo se contabilizaron los casos cuya función empeoró en comparación con los datos preoperatorios.
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4 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del tracto urinario después de la operación con o sin profilaxis antimicrobiana
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Si los pacientes tenían un síntoma de infección del tracto urinario, se realizaban análisis de sangre y análisis de orina adicionales para diagnosticar la infección con precisión.
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1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ito-RCT1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .