Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w chirurgii tarczycy i przytarczyc (Ito-RCT1)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Ito Hospital

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii tarczycy i przytarczyc

Skuteczność profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (AMP) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) po operacjach tarczycy i przytarczyc pozostaje niepewna. Obecne prospektywne randomizowane badanie kontrolne (Ito-RCT1) oceniało skuteczność AMP w chirurgii czystej szyi związanej z chorobami tarczycy i przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od listopada 2010 do kwietnia 2012 roku włączono 2164 kolejnych pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w randomizowanym badaniu kontrolnym. Wszyscy uczestnicy przeszli operację tarczycy i choroby przytarczyc w szpitalu Ito i zostali losowo podzieleni na trzy grupy; Grupa A (n=541): operacja z AMP (PIPC, sól sodowa piperacyliny), Grupa B (n=541): operacja z AMP (CEZ, sól sodowa cefazoliny) i Grupa C (n=1082): operacja bez AMP.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział w randomizowanym badaniu kontrolnym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację obejmującą śródpiersie ze sternotomią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali operację obejmującą dodatkową resekcję tchawicy, przełyku i krtani.
  • Pacjenci, którzy otrzymali reoperację z powodu krwawień pooperacyjnych.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię na cefem lub penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 150-8308
        • Ito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie od listopada 2010 do kwietnia 2012 roku włączono 2164 kolejnych pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w randomizowanym badaniu kontrolnym. Wszyscy uczestnicy zostali poddani operacji z powodu chorób tarczycy i przytarczyc w szpitalu Ito.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział w randomizowanym badaniu kontrolnym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację obejmującą śródpiersie ze sternotomią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali operację obejmującą dodatkową resekcję tchawicy, przełyku i krtani.
  • Pacjenci, którzy otrzymali reoperację z powodu krwawień pooperacyjnych.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię na cefem lub penicylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (interwencja PIPC)
Chorym z grupy A (interwencja PIPC) podawano dożylnie AMP w dawce 2 g PIPC tuż po intubacji. Jeśli czas operacji był dłuższy niż 3 godziny, wykonywano dodatkowy wlew tej samej dawki PIPC. Po powrocie do własnej sali wykonywano jeszcze jeden wlew tej samej dawki tego samego leku.
Lek: Sól sodowa piperacyliny PIPC
Inne nazwy:
  • PIPC, sól sodowa piperacyliny
Eksperymentalny: Grupa B (interwencja CEZ)
Chorym z grupy B (interwencja CEZ) podawano dożylnie AMP w dawce 1 g CEZ bezpośrednio po intubacji. Jeśli czas operacji był dłuższy niż 3 godziny, wykonywano dodatkowy wlew tej samej dawki CEZ. Po powrocie do własnej sali wykonywano jeszcze jeden wlew tej samej dawki tego samego leku.
Lek: CEZ, sól sodowa cefazoliny
Brak interwencji: Grupa C (bez AMP)
Pacjenci z grupy C przeszli operację bez AMP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego po operacjach tarczycy i przytarczyc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowano jako pacjentów, u których konieczne jest leczenie, takie jak drenaż chirurgiczny lub antybiotykoterapia. Gdy pacjenci otrzymują drenaż chirurgiczny, wykonano hodowlę mikrobiologiczną.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny leku w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Występowanie reakcji alergicznych na leki (wysypka skórna i wstrząs anafilaktyczny) oceniano na sali operacyjnej. Badanie krwi w celu sprawdzenia dysfunkcji wątroby i nerek wykonano na 3 POD. Dysfunkcje wątroby i nerek są diagnozowane klinicznie przez lekarzy własnych pacjentów oraz autora i uwzględniają tylko przypadki, w których nastąpiło pogorszenie funkcji w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi.
4 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych po operacji z profilaktyką przeciwdrobnoustrojową lub bez niej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jeśli u pacjentów występowały objawy zakażenia dróg moczowych, wykonywano dodatkowe badanie krwi i moczu w celu dokładnego rozpoznania zakażenia.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ito Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ito-RCT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tarczycy

Badania kliniczne na Sól sodowa piperacyliny PIPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj