Antimikrobiální profylaxe v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek (Ito-RCT1)
5. března 2013 aktualizováno: Ito Hospital
Antimikrobiální profylaxe pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku při chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek
Účinnost antimikrobiální profylaxe (AMP) pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI) po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek zůstává nejistá.
Současná prospektivní randomizovaná kontrolní studie (Ito-RCT1) hodnotila účinnost AMP při operaci čistého krku spojené s onemocněním štítné žlázy a příštítných tělísek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi listopadem 2010 a dubnem 2012 bylo zařazeno 2164 po sobě jdoucích pacientů, kteří souhlasili s účastí v randomizované kontrolní studii. Všichni účastníci podstoupili operaci štítné žlázy a příštítných tělísek v nemocnici Ito a byli randomizováni do tří skupin; Skupina A (n=541): operace s AMP (PIPC, piperacilin sodný), skupina B (n=541): operace s AMP (CEZ, cefazolin sodný) a skupina C (n=1082): operace bez AMP.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v randomizované kontrolní studii.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci včetně mediastina se sternotomií.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci včetně dodatečné resekce průdušnice, jícnu a hrtanu.
- Pacienti, kteří podstoupili reoperaci pro pooperační krvácení.
- Pacienti se známou alergií na cefem nebo penicilin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 150-8308
- Ito Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi listopadem 2010 a dubnem 2012 bylo zařazeno 2164 po sobě jdoucích pacientů, kteří souhlasili s účastí v randomizované kontrolní studii. Všichni účastníci podstoupili operaci štítné žlázy a příštítných tělísek v nemocnici Ito.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v randomizované kontrolní studii.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci včetně mediastina se sternotomií.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci včetně dodatečné resekce průdušnice, jícnu a hrtanu.
- Pacienti, kteří podstoupili reoperaci pro pooperační krvácení.
- Pacienti se známou alergií na cefem nebo penicilin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (zásah PIPC)
Pacientům ve skupině A (intervenční PIPC) byl podáván AMP 2g PIPC intravenózně těsně po intubaci.
Pokud byla operační doba delší než 3 hodiny, byla provedena další infuze stejné dávky PIPC.
Po návratu do vlastního pokoje pacientů byla provedena ještě jedna infuze stejné dávky stejného léku.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (zásah ČEZ)
Pacientům ve skupině B (intervenční CEZ) byl podán AMP 1g CEZ intravenózně těsně po intubaci.
Pokud byla operační doba delší než 3 hodiny, byla provedena další infuze stejné dávky CEZ.
Po návratu do vlastního pokoje pacientů byla provedena ještě jedna infuze stejné dávky stejného léku.
|
|
|
Žádný zásah: Skupina C (bez AMP)
Pacienti ve skupině C podstoupili operaci bez jakéhokoli AMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku byla definována jako pacienti, u kterých je nutná léčba, jako je chirurgická drenáž nebo antibiotická medikace.
Když pacienti dostanou chirurgickou drenáž, byla provedena mikrobiální kultivace.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek léku pro antimikrobiální profylaxi
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Projevy alergických reakcí na léky (kožní vyrážka a anafylaktický šok) byly kontrolovány na operačním sále.
Krevní test pro kontrolu jaterní a renální dysfunkce byl proveden 3. POD.
Jaterní a renální dysfunkce je klinicky diagnostikována vlastními lékaři pacientů a autorem a počítají pouze případy, kdy se funkce zhoršila ve srovnání s předoperačními údaji.
|
4 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest po operaci s nebo bez antimikrobiální profylaxe
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pokud měli pacienti příznaky infekce močových cest, byl proveden další krevní test a test moči, aby se infekce přesně diagnostikovala.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ito-RCT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .