갑상선 및 부갑상선 수술에서의 항균 예방 (Ito-RCT1)
2013년 3월 5일 업데이트: Ito Hospital
갑상선 및 부갑상선 수술 시 수술 부위 감염 예방을 위한 예방적 항균제
갑상선 및 부갑상선 수술 후 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 예방적 항균제(AMP)의 효과는 불확실합니다.
현재 전향적 무작위 통제 연구(Ito-RCT1)는 갑상선 및 부갑상선 질환과 관련된 깨끗한 목 수술에서 AMP의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
2010년 11월부터 2012년 4월 사이에 무작위 대조군 연구에 참여하기로 동의한 2,164명의 환자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 Ito 병원에서 갑상선 및 부갑상선 질환에 대한 수술을 받았고 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A(n=541): AMP(PIPC, 피페라실린 나트륨)로 수술, 그룹 B(n=541): AMP(CEZ, 세파졸린 나트륨)로 수술, 그룹 C(n=1082): AMP 없이 수술.
제외 기준
- 무작위 통제 연구에 참여하는 데 동의하지 않은 환자.
- 종격동을 포함하여 흉골 절개술을 시행한 환자.
- 기관, 식도, 후두의 추가적 절제를 포함한 수술을 받은 환자.
- 수술 후 출혈로 재수술을 받은 환자.
- cephem 또는 페니실린에 대한 알레르기가 있는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 150-8308
- Ito Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 11월부터 2012년 4월 사이에 무작위 대조군 연구에 참여하기로 동의한 2,164명의 환자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 이토 병원에서 갑상선 및 부갑상선 질환으로 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 무작위 통제 연구에 참여하는 데 동의하지 않은 환자.
- 종격동을 포함하여 흉골 절개술을 시행한 환자.
- 기관, 식도, 후두의 추가적 절제를 포함한 수술을 받은 환자.
- 수술 후 출혈로 재수술을 받은 환자.
- cephem 또는 페니실린에 대한 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(개입 PIPC)
그룹 A(중재 PIPC)의 환자는 삽관 직후 정맥 내로 2g PIPC의 AMP를 투여받았습니다.
수술시간이 3시간 이상인 경우에는 동량의 PIPC를 추가로 주입하였다.
환자의 방으로 돌아온 후 동일한 용량의 동일한 약물을 한 번 더 주입했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(개입 CEZ)
그룹 B(중재 CEZ)의 환자는 삽관 직후 1g CEZ의 AMP를 정맥 주사했습니다.
수술시간이 3시간 이상이면 같은 용량의 CEZ를 추가로 주입한다.
환자의 방으로 돌아온 후 동일한 용량의 동일한 약물을 한 번 더 주입했습니다.
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간섭 없음: 그룹 C(AMP 없음)
그룹 C의 환자는 AMP 없이 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 및 부갑상선 수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 1개월
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수술 부위 감염은 외과적 배액 또는 항생제 투여와 같은 치료가 필요한 환자로 정의하였다.
환자가 외과적 배액을 받을 때 미생물 배양을 시행하였다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 항균제 약물의 부작용
기간: 수술 후 4일
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수술실에서 약물알레르기반응(피부발진, 아나필락시스 쇼크)의 발현양상을 확인하였다.
3번째 POD에서 간 및 신장 기능 장애를 확인하기 위한 혈액 검사를 실시했습니다.
간 및 신장 기능 장애는 환자의 주치의와 저자가 임상적으로 진단하고, 수술 전 데이터와 비교하여 기능이 악화된 경우만 계산했습니다.
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수술 후 4일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 예방의 유무에 관계없이 수술 후 요로 감염
기간: 수술 후 1개월
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환자가 요로감염 증상이 있는 경우 정확한 감염진단을 위해 추가적인 혈액검사와 소변검사를 시행하였다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takashi Uruno, MD, Ito Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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