第一選択の化学療法が失敗した後の食道扁平上皮癌におけるBKM120

包含基準:

• 患者は、スクリーニング手順の前に取得した署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提出しています。
• 年齢 18 歳以上
• 組織学的に確認された食道扁平上皮癌の診断と、さらなる研究の評価のために利用可能なアーカイブ組織。
• 転移性または切除不能な疾患
• 切除不能または転移性疾患に対して、過去に1回の化学療法または生物学的療法を受けている
• 以前の化学療法、手術、放射線療法、または治験薬の投与から 30 日以上
• RECIST 1.1基準に従って、CTスキャンまたはMRIによって少なくとも1つの直径で測定可能な疾患
• 脳転移の証拠はない
• ECOG ≤ 2

• 患者は十分な骨髄および臓器機能を持っている

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • INR ≤ 2
  • カリウム、カルシウム、マグネシウムは施設の正常範囲内
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン クリアランス > 60 mL
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
  • 正常範囲内の血清ビリルビン（または肝転移が存在する場合は 1.5 x ULN 以下、または十分に立証されているギルバート症候群患者の場合は、直接ビリルビンが正常範囲内の総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN）
  • 空腹時血清グルコース < 1.5 倍 ULN

除外基準:

• 患者はPI3K阻害剤による以前の治療を受けている
• 患者には症候性の中枢神経系転移がある
• 制御されている無症候性の中枢神経系転移を有する患者は、この試験に参加することができる。 したがって、患者はこの研究に登録する28日以上前にCNS転移に対する治療（放射線療法および/または手術を含む）を完了している必要があり、CNS転移に対する慢性コルチコステロイド療法を受けるべきではありません。
• 患者は悪性腫瘍を併発しているか、研究登録後5年以内に悪性腫瘍を患っている（非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
• 患者は、治験責任医師または精神科医によって判断された以下の気分障害のいずれかを患っているか、またはPHQ-9のカットオフスコア≧10またはGAD-7気分スケールのカットオフ≧15をそれぞれ満たしている、または、PHQ-9 の自殺念慮の可能性に関する質問番号 9 に対して「1、2、または 3」の肯定的な回答を選択します (PHQ-9 の合計スコアとは関係ありません)。
• 医学的に文書化された病歴または活動性の大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮、または殺人念慮の病歴（他人に危害を加える差し迫ったリスク） ≥CTCAEグレード3の不安症
• 患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍剤を同時に使用している
• -患者は治験薬の開始前28日以内に大手術を受けたか、手術による大きな副作用から回復していない
• 患者はコントロールが不十分な糖尿病を患っている（HbA1c > 8 %）

• 患者は以下のいずれかを含む活動性心疾患を患っている。

  • LVEF < 50%
  • ECG スクリーニングで QTc > 480 ミリ秒 (QTcF 式を使用)
  • 抗狭心症薬の使用が必要な狭心症
  • 良性心室性期外収縮を除く心室性不整脈
• ペースメーカーを必要とする、または薬で制御できない上室性不整脈および結節性不整脈
• ペースメーカーが必要な伝導異常
• 心臓機能の低下が報告されている弁膜症
• 症候性心膜炎

• 患者には以下のいずれかを含む心機能不全の病歴がある。

  • -過去6か月以内の心筋梗塞。LVEF機能の評価で持続的な心臓酵素の上昇または持続的な局所壁異常によって記録される。
  • 記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類 III ～ IV）
• 心筋症の記録がある
• 患者は現在、トルサード・ド・ポワントを誘発するリスクがあることが知られているQT延長薬による治療を受けており、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできない
• -治験薬の吸収を著しく変える、または経口薬の使用を妨げる嚥下不能、胃腸（GI）機能障害、またはGI疾患
• 患者は、治験責任医師の判断により臨床研究への参加が禁忌となる他の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している（例：慢性膵炎、活動性慢性肝炎など）。
• 患者は現在、アイソザイムCYP3Aの中等度および強力な阻害剤または誘導剤として知られる薬剤で治療を受けており、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。