1차 화학요법 실패 후 식도 편평 세포 암종에서 BKM120

포함 기준:

• 환자는 스크리닝 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서(ICF)를 제공했습니다.
• 연령 ≥ 18세
• 식도 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단 및 추가 연구 평가를 위한 사용 가능한 보관 조직.
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
• 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 시험용 제제로부터 30일 이상
• RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 최소 1개 직경에서 측정 가능한 질병
• 뇌 전이의 증거 없음
• ECOG ≤ 2

• 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • INR ≤ 2
  • 기관의 정상 한계 내 칼륨, 칼슘, 마그네슘
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL
  • AST 및 ALT ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하)
  • 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 1.5 x ULN, 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN)
  • 공복 혈청 포도당 < ULN의 1.5배

제외 기준:

• 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받은 환자
• 환자에게 증후성 중추신경계 전이가 있음
• 통제되고 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 따라서 환자는 본 연구에 등록하기 28일 이상(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며 CNS 전이에 대한 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자에게 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 5년 이내에 악성 종양이 있습니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외).
• 환자는 조사자 또는 정신과 의사에 의해 판단되는 다음 기분 장애 중 하나를 갖거나 PHQ-9에서 컷오프 점수 ≥ 10 또는 GAD-7 기분 척도에서 컷오프 ≥ 15를 충족합니다. 또는 PHQ-9(PHQ-9의 총점과 무관)에서 자살 생각 가능성에 관한 9번 질문에 '1, 2 또는 3'의 긍정적인 응답을 선택합니다.
• 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각 또는 살인 생각(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 병력 또는 의학적으로 문서화된 병력 ≥ CTCAE 3등급 불안
• 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(HbA1c > 8 %)

• 환자는 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환이 있습니다.

  • LVEF < 50%
  • ECG 스크리닝에서 QTc > 480msec(QTcF 공식 사용)
  • 항 협심증 약물의 사용이 필요한 협심증
  • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
• 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
• 심박조율기가 필요한 전도 이상
• 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환
• 증상이 있는 심낭염

• 환자는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.

  • LVEF 기능 평가에서 지속적인 심장 효소 상승 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 지난 6개월 이내의 심근 경색증
  • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
• 문서화된 심근병증
• 환자는 현재 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 QT 연장 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 삼킬 수 없음, 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변경하거나 경구 약물의 사용을 배제하는 위장관 질환
• 환자는 조사자의 판단에 따라 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 가집니다(예: 만성 췌장염, 활동성 만성 간염 등).
• 환자는 현재 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.