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CRYO-TOUCH III デバイスを使用した額および/または眉間ラインの治療を評価する研究

Cryo-Touch III デバイスで最適化されたアルゴリズムを利用して、額および/または眉間ラインの治療を評価する前向き研究

myoscience Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、過活動状態の顔のしわを柔らかくするように設計された、侵襲性が最小限に抑えられた、斬新な顔の若返り手術のための装置を開発しました。 myoscience Cryo-Touch III デバイスは、凍結生物学の確立された原則を使用して筋肉活動を局所的に減少させ、顔のアニメーションと顔のラインの外観を可逆的に減少させます。 このデバイスは、確立された凍結生物学の原則に基づいて動作します。制御された低温条件に局所的にさらされると、組織の機能が変化する可能性があります。 この治療法は、小径の針のアセンブリの形をしたコールド プローブを介して低温で対象の運動神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所化された治療ゾーンを作成します。 熱アルゴリズムは、神経伝導の可逆的な損失を引き起こし、筋肉の収縮性を一時的に低下させるように設計されています。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、および Cryo-Touch III の先行研究は、この適応症におけるアプリケーションの有効性と安全性の強力な証拠を提供しています。 ここで説明する研究の目的は、最適化されたアルゴリズムと進行中の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

顔のしわやしわの発生は、老化プロセスの自然な部分であり、弾性繊維とコラーゲンの損失と皮下脂肪の損失による真皮と表皮の菲薄化に起因します. 顔面のしわの形成の原因には、紫外線 (太陽光) や重力への暴露、および肌の弾力性が失われるにつれて顔の特定の領域に線が発生する原因となる習慣的な表情が含まれます。 場合によっては、下にある顔面の筋肉の過剰な活動により、眉間と前頭筋の領域に溝ができます。 顔の筋肉の活動は、老化プロセスとは無関係に過活動線を引き起こしますが、これも望ましくない場合があります.

人口の高齢化に伴い、顔の若返り技術の需要が高まっています。 外用薬、神経筋抑制注射、レーザー治療、化粧フィラー、外科的フェイスリフトなど、顔のしわを減らすためのさまざまな治療オプションが開発されています。 特に過活動性の畝間を対象としたオプションには、ボツリヌス毒素注射、注射可能なフィラー、および顔面筋肉の外科的切除または運動神経の分割が含まれます。 ボツリヌス毒素注射は、眉間筋複合体の部分的な化学的除神経を提供することにより、眉間のしわを減らすための一般的なアプローチになっていますが、この毒素の使用に関連して安全上の懸念が存在します。 注射可能なフィラーは、顔面の皺を生み出す基礎となる筋肉活動を軽減しません. 外科的戦略は、出血、あざ、瘢痕、感染症など、一般的に手術に伴うリスクと合併症によって制限されます。 化学毒素の使用を回避する、顔面の過活動線を除去するための非外科的で低侵襲のアプローチが望ましい。

myoscience Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、過活動状態の顔のしわを柔らかくするように設計された、侵襲性が最小限に抑えられた、斬新な顔の若返り手術のための装置を開発しました。 myoscience Cryo-Touch III デバイスは、凍結生物学の確立された原則を使用して筋肉活動を局所的に減少させ、顔のアニメーションと顔のラインの外観を可逆的に減少させます。 このデバイスは、確立された凍結生物学の原則に基づいて動作します。制御された低温条件に局所的にさらされると、組織の機能が変化する可能性があります。 この治療法は、小径の針のアセンブリの形をしたコールド プローブを介して低温で対象の運動神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所化された治療ゾーンを作成します。 熱アルゴリズムは、神経伝導の可逆的な損失を引き起こし、筋肉の収縮性を一時的に低下させるように設計されています。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、および Cryo-Touch III の先行研究は、この適応症におけるアプリケーションの有効性と安全性の強力な証拠を提供しています。 ここで説明する研究の目的は、最適化されたアルゴリズムと進行中の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 77 Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者、男性または女性、年齢 30 ~ 65 で、額および/または眉間ラインがプロトコルの包含基準ごとに重要であると見なされます。

説明

包含基準:

  • 1. 30~65 歳の男性または女性。 2. 額のしわの評価がアニメーションで 5 段階のしわスケール (5WS) で少なくとも 2 であり、皮膚を物理的に操作すると、しわの重症度が減少することが示されます。

    3. 5点眉間スケール(5GS)のアニメーションで眉間しわスコアが「1」以上。

    4. フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、または IV。 5.被験者は、研究期間中のすべての研究手順と訪問に同意し、参加することに同意しました。

    6. 被験者は全身状態が良好で、額および/または眉間しわ評価の評価を損なう可能性のある疾患状態または身体的状態がなく、調査員の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす研究参加。

除外基準:

  • 1. 直視時に眼瞼縁が 1mm 未満の皮膚弛緩症。 2. 過度の皮膚弛緩。 3. 上面の非対称性。 4. 休憩サイクル中に積極的に上昇する被験者。 5.顔面神経麻痺の病歴。 6.眉毛またはまぶたの眼瞼下垂。 7.神経筋障害の病歴。 8. 慢性的なドライアイの症状。 9. リドカインに対するアレルギーまたは不耐性。 10. -治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な、標的治療部位での局所的な皮膚の状態(皮膚感染症など)で、干渉するか、安全上の懸念となる可能性があります。

    11.研究者の意見では、適切な研究への参加を妨げる身体的または精神的状態。

    12.研究者の意見では研究への参加に影響を与える慢性的な病状(制御されていない高血圧、糖尿病、肝炎、HIVなど)。

    13. クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、または寒冷蕁麻疹の診断。

    14.被験者は、デバイスの投与前7日以内にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンやナプロキセンなどのNSAID)を使用しました。

    15.被験者は、標的治療部位の皮下解剖学的構造を変更する以前の手術を受けています。

    16.治験責任医師の意見では、被験者は非遵守であることが知られているか、研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています。

    17.被験者は、デバイスの投与前の過去6か月以内に、頬骨(頬骨)のレベル以上で別の外科的美容処置またはボツリヌス毒素注射を受けました。

    18.被験者は、研究への参加開始前に指定された時間間隔で、こめかみまたは額の領域にフィラー(セクション2.8表1を参照)で治療されました。

    19.被験者は、5WSで「2」以上の静止しわスコアを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
CryoTouch III デバイスによる治療
顔面神経の側頭枝に CryoTouch III デバイスを使用した両側額治療。 被験者は 1 回治療を受け、最初の治療後 7 日までは治療を中止することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:30日
治験責任医師が 5 段階のグレーディング スケールを使用して評価した、治療後 30 日のアニメーションのターゲット領域のしわの重症度。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善評価
時間枠:56日
研究者と被験者による評価に基づくしわの重症度のベースライン評価からの変化。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Larry Fan, MD、77 Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MYO-0602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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