此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 CRYO-TOUCH III 设备评估额头和/或眉间纹治疗的研究

一项前瞻性研究,评估使用 Cryo-Touch III 设备优化算法治疗额头和/或眉间纹

myoscience Inc.(加利福尼亚州红木城)开发了一种用于新型微创面部年轻化手术的设备,旨在软化过度动态的面部线条。 myoscience Cryo-Touch III 设备使用公认的低温生物学原理来引起肌肉活动的局部减少,从而可逆地减少面部动画和面部线条的出现。 该设备根据公认的低温生物学原理运行;局部暴露于受控低温条件会改变组织功能。 该疗法通过小直径针组件形式的冷探针以低温治疗目标运动神经,在探针周围形成高度局部化的治疗区。 热算法旨在产生可逆的神经传导损失,从而导致肌肉收缩力暂时下降。 之前对 Cryo-Touch、Cryo-Touch II 和 Cryo-Touch III 的研究已经为该适应症的应用提供了有效性和安全性的有力证据。 此处描述的研究的目标是研究优化的算法和持续的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

面部皱纹或皱纹的形成是衰老过程的自然组成部分,是由于弹性纤维和胶原蛋白的流失以及皮下脂肪流失导致真皮和表皮变薄所致。 导致面部皱纹形成的因素包括暴露于紫外线(阳光)和重力,以及导致皮肤失去弹性时特定面部区域出现皱纹的习惯性面部表情。 在某些情况下,下方面部肌肉的超动力活动会导致眉间和额肌区域出现皱纹。 面部肌肉的活动会导致与衰老过程无关的超动力线,这也可能是不受欢迎的。

随着人口老龄化,对面部年轻化技术的需求增加。 已经开发出一系列治疗方案来减少面部线条,包括局部用药、神经肌肉抑制注射、激光治疗、美容填充剂和手术整容。 那些专门针对高动力沟的选择包括肉毒杆菌毒素注射、可注射填充剂以及面部肌肉手术切除或运动神经分离。 虽然肉毒杆菌毒素注射已成为通过提供眉间肌肉复合体的部分化学去神经支配来减少眉间皱纹的流行方法,但与使用这种毒素有关的安全问题仍然存在。 可注射填充剂不会减轻产生面部皱纹的潜在肌肉活动。 手术策略受到通常与手术相关的风险和并发症的限制,包括出血、瘀伤、疤痕和感染。 一种避免使用化学毒素的非手术、微创方法来消除面部动力过度纹是可取的。

myoscience Inc.(加利福尼亚州红木城)开发了一种用于新型微创面部年轻化手术的设备,旨在软化过度动态的面部线条。 myoscience Cryo-Touch III 设备使用公认的低温生物学原理来引起肌肉活动的局部减少,从而可逆地减少面部动画和面部线条的出现。 该设备根据公认的低温生物学原理运行;局部暴露于受控低温条件会改变组织功能。 该疗法通过小直径针组件形式的冷探针以低温治疗目标运动神经,在探针周围形成高度局部化的治疗区。 热算法旨在产生可逆的神经传导损失,从而导致肌肉收缩力暂时下降。 之前对 Cryo-Touch、Cryo-Touch II 和 Cryo-Touch III 的研究已经为该适应症的应用提供了有效性和安全性的有力证据。 此处描述的研究的目标是研究优化的算法和持续的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 77 Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者,男性或女性,年龄在 30 - 65 岁之间,前额和/或眉间皱纹根据协议纳入标准被认为是重要的。

描述

纳入标准:

  • 1、男女不限,年龄30-65周岁。 2. 在 5 点皱纹量表 (5WS) 中,动画中的前额皱纹等级至少为 2,在对皮肤进行物理操作后表明皱纹严重程度有所降低。

    3. 5 点眉间量表 (5GS) 动画中的眉间皱纹得分为“1”或更高。

    4. Fitzpatrick I、II、III 或 IV 型皮肤。 5. 受试者同意并同意在研究期间参与所有研究程序和访问。

    6.受试者总体健康状况良好,没有任何可能影响前额和/或眉间皱纹评级评估的疾病状态或身体状况,或者研究者认为,由于参与研究而使受试者面临不可接受的风险。

排除标准:

  • 1. 直视前方时眼睑边缘<1mm的皮肤松弛。 2、皮肤过度松弛。 3. 上脸不对称。 4. 在休息周期中主动抬高的受试者。 5.面神经麻痹病史。 6. 眉毛或眼睑下垂。 7.神经肌肉病史。 8.慢性干眼症状。 9. 对利多卡因过敏或不耐受。 10. 研究者认为目标治疗部位的任何其他具有临床意义的局部皮肤状况(例如,皮肤感染)可能会干扰或成为安全问题。

    11. 研究者认为会妨碍充分参与研究的任何身体或精神状况。

    12.研究者认为会影响研究参与的慢性疾病(如未控制的高血压、糖尿病、肝炎、HIV等)。

    13.冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿或寒冷性荨麻疹的诊断。

    14. 受试者在使用设备前七 (7) 天内使用过阿司匹林或非甾体类抗炎药(NSAID,例如布洛芬和萘普生)。

    15. 受试者之前曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术。

    16. 研究者认为受试者不符合或不太可能遵守研究方案的要求。

    17. 在过去六 (6) 个月内,受试者在使用该设备前的六 (6) 个月内在颧骨(颧骨)水平或以上接受过另一次外科美容手术或肉毒杆菌毒素注射。

    18. 在开始参与研究之前,受试者已按照规定的时间间隔在太阳穴或前额区域接受填充剂治疗(参见第 2.8 节表 1)。

    19. 受试者在 5WS 上的静息皱纹得分为“2”或更高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗
使用 CryoTouch III 设备进行治疗
使用 CryoTouch III 设备对面神经颞支进行双侧前额治疗。 受试者将接受一次治疗,并且可能会在初始治疗后最多 7 天内再次接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间:30天
治疗后 30 天动画中目标区域的皱纹严重程度,由研究者使用 5 分等级量表评定。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进等级
大体时间:56天
根据研究者和受试者的评级,皱纹严重程度的基线评估发生了变化。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larry Fan, MD、77 Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MYO-0602

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅