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CRYO-TOUCH III 장치를 사용한 이마 및/또는 미간주름 치료 평가 연구

Cryo-Touch III 장치로 최적화된 알고리즘을 활용한 이마 및/또는 미간 주름의 치료를 평가하는 전향적 연구

myoscience Inc.(캘리포니아주 레드우드 시티)는 매우 역동적인 안면 주름을 부드럽게 하기 위해 고안된 새로운 최소 침습 안면 회춘 시술용 장치를 개발했습니다. 근과학 Cryo-Touch III 장치는 잘 정립된 냉동생물학의 원리를 사용하여 근육 활동의 국소적 감소를 유발하여 얼굴 애니메이션과 얼굴 주름의 모양을 가역적으로 감소시킵니다. 이 장치는 잘 확립된 냉동생물학 원리에 따라 작동합니다. 제어된 저온 조건에 대한 국부적 노출은 조직 기능을 변경할 수 있습니다. 이 치료법은 작은 직경의 바늘 조립 형태의 콜드 프로브를 통해 낮은 온도로 표적 운동 신경을 치료하여 프로브 주변에 고도로 국소화된 치료 영역을 만듭니다. 열 알고리즘은 신경 전도의 가역적 손실을 생성하여 근육 수축력을 일시적으로 감소시키도록 설계되었습니다. Cryo-Touch, Cryo-Touch II 및 Cryo-Touch III에 대한 이전 연구는 이 적응증의 적용에 대한 효과와 안전성에 대한 강력한 증거를 제공했습니다. 여기에 설명된 연구의 목표는 최적화된 알고리즘과 지속적인 안전성 및 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

얼굴 주름이나 주름의 발달은 탄력 섬유와 콜라겐의 손실과 피하 지방 손실로 인해 진피와 표피가 얇아지는 노화 과정의 자연스러운 부분입니다. 얼굴 주름 형성에 기여하는 요인으로는 자외선(햇빛)과 중력에의 노출, 피부가 탄력을 잃어 특정 얼굴 부위에 주름이 생기는 습관적인 얼굴 표정 등이 있습니다. 어떤 경우에는 기본 안면 근육의 과동적 활동으로 인해 미간과 전두엽 부위에 고랑이 발달합니다. 안면 근육의 활동은 노화 과정과 무관하게 과동적인 주름을 유발하며 이는 또한 바람직하지 않을 수 있습니다.

인구 고령화로 인해 안면 회춘 기술에 대한 수요가 증가했습니다. 국소 약물, 신경근 억제 주사, 레이저 치료, 미용 필러 및 외과적 안면 성형술을 포함하여 안면 주름을 감소시키기 위해 다양한 치료 옵션이 개발되었습니다. 특히 과동적 고랑을 목표로 하는 옵션에는 보툴리눔 독소 주사, 주입 가능한 필러, 안면 근육의 외과적 절제 또는 운동 신경 분할이 포함됩니다. 보툴리눔 독소 주사가 미간 근육 복합체의 부분적인 화학적 탈신경화를 제공함으로써 미간주름 감소에 대한 대중적인 접근법이 되었지만, 이 독소의 사용과 관련된 안전 문제가 존재합니다. 주사 가능한 필러는 안면 고랑을 생성하는 기본 근육 활동을 완화하지 않습니다. 수술 전략은 출혈, 타박상, 흉터 및 감염을 포함하여 일반적으로 수술과 관련된 위험 및 합병증으로 인해 제한됩니다. 화학적 독소의 사용을 피하는 안면의 역동성 주름을 제거하기 위한 비수술적, 최소 침습적 접근이 바람직합니다.

myoscience Inc.(캘리포니아주 레드우드 시티)는 매우 역동적인 안면 주름을 부드럽게 하기 위해 고안된 새로운 최소 침습 안면 회춘 시술용 장치를 개발했습니다. 근과학 Cryo-Touch III 장치는 잘 정립된 냉동생물학의 원리를 사용하여 근육 활동의 국소적 감소를 유발하여 얼굴 애니메이션과 얼굴 주름의 모양을 가역적으로 감소시킵니다. 이 장치는 잘 확립된 냉동생물학 원리에 따라 작동합니다. 제어된 저온 조건에 대한 국부적 노출은 조직 기능을 변경할 수 있습니다. 이 치료법은 작은 직경의 바늘 조립 형태의 콜드 프로브를 통해 낮은 온도로 표적 운동 신경을 치료하여 프로브 주변에 고도로 국소화된 치료 영역을 만듭니다. 열 알고리즘은 신경 전도의 가역적 손실을 생성하여 근육 수축력을 일시적으로 감소시키도록 설계되었습니다. Cryo-Touch, Cryo-Touch II 및 Cryo-Touch III에 대한 이전 연구는 이 적응증의 적용에 대한 효과와 안전성에 대한 강력한 증거를 제공했습니다. 여기에 설명된 연구의 목표는 최적화된 알고리즘과 지속적인 안전성 및 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 77 Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로토콜 포함 기준에 따라 중요한 것으로 간주되는 이마 및/또는 미간 주름이 있는 30 - 65세의 건강한 피험자, 남성 또는 여성.

설명

포함 기준:

  • 1. 30-65세의 남성 또는 여성. 2. 피부의 물리적 조작 시 주름 심각도 감소를 나타내는 5점 주름 척도(5WS)에서 애니메이션에서 최소 2의 이마 주름 등급.

    3. 5점 미간 척도(5GS)에서 애니메이션에서 "1" 이상의 미간 주름 점수.

    4. Fitzpatrick 피부 유형 I, II, III 또는 IV. 5. 피험자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 방문에 참여하는 데 동의하고 동의했습니다.

    6. 피험자는 이마 및/또는 미간 주름 등급의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 용인할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 정면을 바라볼 때 눈꺼풀 여백이 1mm 미만인 피부염. 2. 과도한 피부 이완. 3. 윗면의 비대칭. 4. 휴식 주기 동안 적극적으로 상승하는 피험자. 5. 안면 신경 마비의 병력. 6. 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐. 7. 신경근 장애의 병력. 8. 만성 안구건조증 9. 리도카인에 대한 알레르기 또는 불내성. 10. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 기타 모든 표적 치료 부위에서 안전 문제를 방해하거나 문제가 될 수 있는 국소 피부 상태(예: 피부 감염).

    11. 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

    12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간염, HIV 등).

    13. 한랭글로불린혈증, 발작성한랭혈색소뇨증 또는 한랭두드러기의 진단.

    14. 피험자는 장치를 투여하기 전 7일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜 및 나프록센)를 사용했습니다.

    15. 피험자는 표적 치료 부위의 피하 구조를 변경하는 수술을 받은 적이 있습니다.

    16. 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 것 같지 않은 것으로 알려져 있습니다.

    17. 피험자는 장치를 투여하기 전 지난 6개월 이내에 광대뼈(광대뼈) 수준 이상에서 또 다른 성형 수술 또는 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.

    18. 대상자는 연구 참여 시작 전에 지정된 시간 간격으로 관자놀이 또는 이마 부위에 필러(섹션 2.8 표 1 참조)로 치료를 받았습니다.

    19. 피험자는 5WS에서 "2" 이상의 휴지기 주름 점수를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
CryoTouch III 장치로 치료
안면 신경의 측두 분지에 CryoTouch III 장치를 사용한 양측 이마 치료. 피험자는 1회 치료를 받고 초기 치료 후 최대 7일까지 재치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 30 일
조사자가 5점 등급 척도를 사용하여 평가한 치료 후 30일에 생기에서 표적 영역의 주름 중증도.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 등급
기간: 56일
조사자 및 피험자에 의한 평가에 기초한 주름 중증도의 기준선 평가로부터의 변화.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MYO-0602

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