Tutkimus otsan ja/tai glabellaaristen juonteiden hoidon arvioimisesta CRYO-TOUCH III -laitteella
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan otsan ja/tai glabellaaristen juonteiden hoitoa käyttämällä optimoituja algoritmeja Cryo-Touch III -laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen rytmihäiriöiden tai ryppyjen kehittyminen on luonnollinen osa ikääntymisprosessia, joka johtuu dermiksen ja orvaskeden ohenemisesta elastisten kuitujen ja kollageenin sekä ihonalaisen rasvan häviämisen seurauksena. Kasvojen rytmihäiriöiden muodostumista edistävät altistuminen ultraviolettivalolle (auringonvalolle) ja painovoimalle sekä tavanomaiset kasvojen ilmeet, jotka aiheuttavat juonteita tietyillä kasvojen alueilla, kun iho menettää kimmoisuutensa. Joissakin tapauksissa taustalla olevien kasvolihasten hyperdynaaminen toiminta johtaa uurteiden kehittymiseen glabella- ja frontalis-alueilla. Kasvolihasten aktiivisuus aiheuttaa ikääntymisestä riippumattomia hyperdynaamisia juonteita, mikä voi myös olla ei-toivottua.
Väestön ikääntyessä kasvojen nuorentamistekniikoiden kysyntä on lisääntynyt. Kasvojen juonteiden vähentämiseksi on kehitetty erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, hermolihasta estävät injektiot, laserhoidot, kosmeettiset täyteaineet ja kirurgiset kasvojenkohotukset. Erityisesti hyperdynaamisiin uurteisiin kohdistettuja vaihtoehtoja ovat botuliinitoksiini-injektio, injektoitavat täyteaineet ja kasvolihasten kirurginen resektio tai motoristen hermojen jako. Vaikka botuliinitoksiini-injektioista on tullut suosittu lähestymistapa glabellaaristen juonteiden vähentämiseen tarjoamalla osittaista kemiallista denervaatiota glabellar lihaskompleksista, tämän toksiinin käyttöön liittyy turvallisuushuolia. Injektoitavat täyteaineet eivät vähennä taustalla olevaa lihastoimintaa, joka aiheuttaa kasvojen uurteita. Kirurgisia strategioita rajoittavat leikkaukseen tyypillisesti liittyvät riskit ja komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, arpeutuminen ja infektio. Ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa kasvojen hyperdynaamisten juonteiden poistamiseen, joka välttää kemiallisten toksiinien käytön, on toivottava.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) on kehittänyt laitteen uuteen, minimaalisesti invasiiviseen kasvojen nuorentamistoimenpiteeseen, joka on suunniteltu pehmentämään hyperdynaamisia kasvojen juonteita. Myoscience Cryo-Touch III -laite käyttää vakiintuneita kryobiologian periaatteita vähentääkseen paikallista lihastoimintaa, mikä johtaa palautuvaan kasvojen animaation ja kasvojen juonteiden vähenemiseen. Laite toimii vakiintuneiden kryobiologian periaatteiden mukaisesti; että paikallinen altistuminen kontrolloiduille alhaiselle lämpötilalle voi muuttaa kudosten toimintaa. Hoito käsittelee kohdennettuja motorisia hermoja alhaisissa lämpötiloissa kylmän anturin avulla halkaisijaltaan pienien neulojen kokoonpanon muodossa, mikä luo erittäin paikallisen hoitovyöhykkeen anturin ympärille. Lämpöalgoritmi on suunniteltu tuottamaan palautuva hermojohtavuuden menetys, mikä johtaa tilapäiseen lihasten supistumiskyvyn heikkenemiseen. Aiemmat Cryo-Touch-, Cryo-Touch II- ja Cryo-Touch III -tutkimukset ovat antaneet vahvaa näyttöä tämän käyttöaiheen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on tutkia optimoituja algoritmeja ja jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen 30-65 vuotta. 2. Otsan ryppy(t) vähintään 2 animaatiossa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS), joka osoittaa ihon fyysisen käsittelyn vähentävän ryppyjen vakavuutta.
3. Glabellar wrinkle -pistemäärä "1" tai korkeampi animaatiossa 5-pisteen Glabella-asteikolla (5GS).
4. Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III tai IV. 5. Tutkittava on suostunut ja suostunut osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja vierailuihin tutkimuksen keston ajan.
6. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, ei sairaudesta tai fyysisestä tilasta, joka saattaisi heikentää otsan ja/tai silmäkuoren ryppyjen arviointia tai joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi riskille, jota ei voida hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Dermatokalaasi <1 mm:n kannen marginaali katsottaessa suoraan eteenpäin. 2. Liiallinen ihon löysyys. 3. Epäsymmetria yläpinnassa. 4. Koehenkilöt, jotka kohoavat aktiivisesti leposyklin aikana. 5. Kasvohermon halvauksen historia. 6. Kulmien tai silmäluomien ptoosi. 7. Aiemmat neuromuskulaariset häiriöt. 8. Krooniset kuivasilmäisyyden oireet. 9. Allergia tai intoleranssi lidokaiinille. 10. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa, joka voi häiritä tai olla turvallisuusriski.
11. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen.
12. Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen (kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, hepatiitti, HIV jne.).
13. Kryoglobulinemian, kohtauksellisen kylmän hemoglobinurian tai kylmän nokkosihottumadiagnoosi.
14. Kohde on käyttänyt aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni) seitsemän (7) päivän sisällä ennen laitteen antamista.
15. Tutkittavalle on tehty aiemmin leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaisen anatomian.
16. Tutkittavan tiedetään olevan ei-yhteensopiva tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mielestä.
17. Koehenkilölle on tehty toinen kirurginen kosmeettinen toimenpide tai botuliinitoksiini-injektio zygooman (poskipään) tasolla tai sen yläpuolella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen laitteen antamista.
18. Kohdetta on hoidettu täyteaineilla (katso kohta 2.8, Taulukko 1) olka- tai otsa-alueella määritettyinä aikaväleinä ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
19. Tutkittavan leporyppyjen pistemäärä on "2" tai korkeampi 5WS:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Hoito CryoTouch III -laitteella
|
Molemminpuolinen otsahoito CryoTouch III -laitteella kasvohermon temporaalisessa haarassa.
Potilasta hoidetaan kerran, ja hänet voidaan hoitaa uudelleen enintään 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ryppyjen vakavuus kohdealueella animaatiossa 30 päivää hoidon jälkeen tutkijan arvioimana 5 pisteen asteikolla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parannusluokitus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutokset ryppyjen vakavuuden perusarvioihin verrattuna, jotka perustuvat tutkijan ja kohteen antamiin arvioihin.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .