- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01808742
Étude évaluant le traitement des rides frontales et/ou glabellaires avec le dispositif CRYO-TOUCH III
Une étude prospective évaluant le traitement des rides frontales et/ou glabellaires à l'aide d'algorithmes optimisés avec le dispositif Cryo-Touch III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement des rides ou rides du visage est une partie naturelle du processus de vieillissement, résultant de l'amincissement du derme et de l'épiderme dû à une perte de fibres élastiques et de collagène et à une perte de graisse sous-cutanée. Les contributeurs à la formation des rides faciales comprennent l'exposition à la lumière ultraviolette (lumière du soleil) et à la gravité, ainsi que les expressions faciales habituelles qui provoquent l'apparition de lignes dans des régions faciales spécifiques lorsque la peau perd de son élasticité. Dans certains cas, l'activité hyperdynamique des muscles faciaux sous-jacents conduit au développement de sillons dans les zones de la glabelle et du frontal. L'activité des muscles faciaux provoque des lignes hyperdynamiques indépendantes du processus de vieillissement, ce qui peut également être indésirable.
Avec une population vieillissante, la demande de techniques de rajeunissement du visage a augmenté. Une gamme d'options de traitement a été développée pour réduire les rides du visage, notamment des médicaments topiques, des injections inhibitrices neuromusculaires, des traitements au laser, des produits de comblement cosmétiques et des liftings chirurgicaux. Ces options ciblant spécifiquement les sillons hyperdynamiques comprennent l'injection de toxine botulique, les produits de comblement injectables et la résection chirurgicale des muscles faciaux ou la division des nerfs moteurs. Bien que les injections de toxine botulique soient devenues une approche populaire pour la réduction des rides glabellaires en fournissant une dénervation chimique partielle du complexe musculaire glabellaire, des problèmes de sécurité existent liés à l'utilisation de cette toxine. Les charges injectables n'atténuent pas l'activité musculaire sous-jacente qui produit les sillons faciaux. Les stratégies chirurgicales sont limitées par les risques et les complications généralement associés à la chirurgie, notamment les saignements, les ecchymoses, les cicatrices et les infections. Une approche non chirurgicale et peu invasive de l'élimination des lignes hyperdynamiques faciales qui évite l'utilisation de toxines chimiques est souhaitable.
myoscience Inc. (Redwood City, Californie) a développé un dispositif pour une nouvelle procédure de rajeunissement facial peu invasive conçue pour adoucir les lignes faciales hyperdynamiques. L'appareil myoscience Cryo-Touch III utilise des principes bien établis de cryobiologie pour provoquer une réduction localisée de l'activité musculaire entraînant une réduction réversible de l'animation faciale et de l'apparition des rides du visage. L'appareil fonctionne selon des principes de cryobiologie bien établis ; qu'une exposition localisée à des conditions de basse température contrôlées peut altérer la fonction tissulaire. La thérapie traite les nerfs moteurs ciblés à basse température via une sonde froide sous la forme d'un assemblage d'aiguilles de petit diamètre, créant une zone de traitement très localisée autour de la sonde. L'algorithme thermique est conçu pour produire une perte réversible de la conduction nerveuse entraînant une diminution temporaire de la contractilité musculaire. Des études antérieures sur Cryo-Touch, Cryo-Touch II et Cryo-Touch III ont fourni des preuves solides d'efficacité et de sécurité pour les applications dans cette indication. L'objectif de l'étude décrite ici est d'étudier des algorithmes optimisés ainsi que la sécurité et l'efficacité continues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes ou femmes de 30 à 65 ans. 2. Évaluation des rides du front d'au moins 2 dans l'animation sur l'échelle des rides à 5 points (5WS) qui, lors d'une manipulation physique de la peau, démontre une réduction de la sévérité des rides.
3. Score de rides glabellaires de "1" ou plus dans l'animation sur l'échelle de la glabelle à 5 points (5GS).
4. Fitzpatrick Skin Type I, II, III ou IV. 5. Le sujet a consenti et accepté de participer à toutes les procédures et visites de l'étude pendant la durée de l'étude.
6. Le sujet est en bonne santé générale, exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'évaluation des rides frontales et/ou glabellaires ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Dermatochalasis avec <1 mm de marge palpébrale en regardant droit devant. 2. Laxité excessive de la peau. 3. Asymétrie dans le haut du visage. 4. Sujets qui s'élèvent activement pendant un cycle de repos. 5. Antécédents de paralysie du nerf facial. 6. Ptose des sourcils ou des paupières. 7. Antécédents de trouble neuromusculaire. 8. Symptômes chroniques de sécheresse oculaire. 9. Allergie ou intolérance à la lidocaïne. dix. Toute autre affection cutanée locale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur (par exemple, une infection cutanée) au site de traitement cible qui peut interférer ou poser un problème de sécurité.
11. Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude.
12. Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude (comme l'hypertension non contrôlée, le diabète, l'hépatite, le VIH, etc.).
13. Diagnostic de cryoglobulinémie, d'hémoglobinurie paroxystique au froid ou d'urticaire au froid.
14. Le sujet a utilisé de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, l'ibuprofène et le naproxène) dans les sept (7) jours précédant l'administration de l'appareil.
15. Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles.
16. Le sujet est connu pour être non conforme ou il est peu probable qu'il se conforme aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.
17. Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale cosmétique ou une injection de toxine botulique au niveau ou au-dessus du niveau du zygoma (pommettes) au cours des six (6) derniers mois précédant l'administration du dispositif.
18. Le sujet a été traité avec des produits de comblement (voir Section 2.8 Tableau 1) dans la tempe ou le front dans les intervalles de temps spécifiés avant le début de sa participation à l'étude.
19. Le sujet a un score de rides au repos de "2" ou plus sur le 5WS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Traitement avec l'appareil CryoTouch III
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Traitement bilatéral du front avec l'appareil CryoTouch III sur la branche temporale du nerf facial.
Le sujet sera traité une fois et pourra être retraité jusqu'à 7 jours après le traitement initial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 30 jours
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Sévérité des rides dans la zone cible dans l'animation à 30 jours après le traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle de notation à 5 points.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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note d'amélioration
Délai: 56 jours
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Changements par rapport aux évaluations de base de la sévérité des rides basées sur les évaluations de l'investigateur et du sujet.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-0602
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