Studie hodnotící léčbu čela a/nebo glabelárních vrásek pomocí zařízení CRYO-TOUCH III
Prospektivní studie hodnotící léčbu čela a/nebo glabelárních vrásek s využitím optimalizovaných algoritmů pomocí zařízení Cryo-Touch III
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj obličejových rytid nebo vrásek je přirozenou součástí procesu stárnutí, který je důsledkem ztenčení dermis a epidermis v důsledku ztráty elastických vláken a kolagenu a úbytku podkožního tuku. Přispěvatele k tvorbě obličejových rytid zahrnují vystavení ultrafialovému světlu (slunečnímu záření) a gravitaci, stejně jako obvyklé výrazy obličeje, které způsobují, že se v určitých oblastech obličeje objevují vrásky, protože kůže ztrácí pružnost. V některých případech vede hyperdynamická aktivita základních obličejových svalů k rozvoji rýh v oblasti glabelly a frontalis. Aktivita obličejových svalů způsobuje hyperdynamické linie nezávislé na procesu stárnutí a to může být i nežádoucí.
Se stárnutím populace vzrostla poptávka po technikách omlazení obličeje. Byla vyvinuta řada léčebných možností pro redukci vrásek na obličeji, včetně topických léků, injekcí inhibujících neuromuskulární injekce, laserových ošetření, kosmetických výplní a chirurgických faceliftů. Mezi možnosti cílené konkrétně na hyperdynamické brázdy patří injekce botulotoxinu, injekční výplně a chirurgická resekce obličejových svalů nebo rozdělení motorických nervů. Ačkoli se injekce botulotoxinu staly oblíbeným přístupem k redukci glabelárních vrásek poskytnutím částečné chemické denervace komplexu glabelárních svalů, existují obavy o bezpečnost související s použitím tohoto toxinu. Injekční výplně nezmírňují základní svalovou aktivitu, která vytváří obličejové rýhy. Chirurgické strategie jsou omezeny riziky a komplikacemi typicky spojenými s chirurgickým zákrokem, včetně krvácení, modřin, jizev a infekce. Žádoucí je nechirurgický, minimálně invazivní přístup k odstranění obličejových hyperdynamických linií, který se vyhýbá použití chemických toxinů.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) vyvinula zařízení pro nový, minimálně invazivní postup omlazení obličeje určený ke změkčení hyperdynamických vrásek obličeje. Zařízení myoscience Cryo-Touch III využívá dobře zavedené principy kryobiologie, aby způsobilo lokalizované snížení svalové aktivity, což má za následek reverzibilní snížení animace obličeje a vzhledu obličejových linek. Zařízení funguje na osvědčených kryobiologických principech; že lokalizované vystavení podmínkám kontrolované nízké teploty může změnit funkci tkáně. Terapie léčí cílené motorické nervy s nízkými teplotami pomocí studené sondy ve formě sestavy jehel malého průměru, čímž se kolem sondy vytvoří vysoce lokalizovaná léčebná zóna. Tepelný algoritmus je navržen tak, aby produkoval reverzibilní ztrátu nervového vedení, což má za následek dočasné snížení svalové kontraktility. Předchozí studie Cryo-Touch, Cryo-Touch II a Cryo-Touch III poskytly silný důkaz účinnosti a bezpečnosti pro aplikace v této indikaci. Cílem zde popsané studie je prozkoumat optimalizované algoritmy a průběžnou bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži nebo ženy ve věku 30-65 let. 2. Hodnocení vrásek na čele nejméně 2 v animaci na 5bodové stupnici vrásek (5WS), která při fyzické manipulaci s kůží prokazuje snížení závažnosti vrásek.
3. Skóre glabellárních vrásek "1" nebo vyšší v animaci na 5bodové škále Glabella (5GS).
4. Fitzpatrick Kůže typu I, II, III nebo IV. 5. Subjekt souhlasil a souhlasil s účastí na všech postupech studie a návštěvách po dobu trvání studie.
6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení čela a/nebo glabelárních vrásek nebo který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. Dermatochalasis s <1mm okrajem víčka při pohledu přímo před sebe. 2. Nadměrná laxnost kůže. 3. Asymetrie v horní části obličeje. 4. Subjekty, které aktivně stoupají během odpočinkového cyklu. 5. Historie obrny lícního nervu. 6. Ptóza obočí nebo víček. 7. Nervosvalová porucha v anamnéze. 8. Chronické příznaky suchého oka. 9. Alergie nebo intolerance na lidokain. 10. Jakýkoli jiný klinicky významný, podle názoru zkoušejícího, místní kožní stav (např. kožní infekce) v cílovém místě léčby, který může rušit nebo představovat bezpečnostní problém.
11. Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii.
12. Chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil účast ve studii (jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, hepatitida, HIV atd.).
13. Diagnostika kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie nebo studené kopřivky.
14. Subjekt použil aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen a naproxen) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
15. Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst.
16. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by podle názoru zkoušejícího vyhovoval požadavkům protokolu studie.
17. Subjekt podstoupil jiný chirurgický kosmetický zákrok nebo injekci botulotoxinu na úrovni zygomu (lícních kostí) nebo nad ním během posledních šesti (6) měsíců před podáním zařízení.
18. Subjekt byl léčen výplněmi (viz část 2.8 Tabulka 1) v oblasti spánku nebo čela v časových intervalech specifikovaných před zahájením jeho účasti ve studii.
19. Subjekt má v 5WS skóre klidových vrásek „2“ nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Ošetření přístrojem CryoTouch III
|
Oboustranné ošetření čela přístrojem CryoTouch III na temporální větvi lícního nervu.
Subjekt bude léčen jednou a může být znovu léčen až 7 dní po počáteční léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Závažnost vrásek v cílové oblasti v animaci po 30 dnech po ošetření, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí 5bodové stupnice.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení zlepšení
Časové okno: 56 dní
|
Změny od výchozího hodnocení závažnosti vrásek na základě hodnocení zkoušejícím a subjektem.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MYO-0602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada