- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01808742
Исследование, оценивающее обработку линий лба и/или межбровных дуг с помощью устройства CRYO-TOUCH III
Проспективное исследование по оценке лечения морщин лба и/или межбровных дуг с использованием оптимизированных алгоритмов с помощью устройства Cryo-Touch III
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие лицевых складок или морщин является естественной частью процесса старения в результате истончения дермы и эпидермиса из-за потери эластичных волокон и коллагена, а также потери подкожного жира. Факторы, способствующие образованию морщин на лице, включают воздействие ультрафиолетового света (солнечного света) и силы тяжести, а также привычные выражения лица, которые вызывают появление морщин в определенных областях лица по мере того, как кожа теряет эластичность. В ряде случаев гипердинамическая активность нижележащих мимических мышц приводит к образованию борозд в надбровной и лобной областях. Активность лицевых мышц вызывает гипердинамические морщины независимо от процесса старения, что также может быть нежелательным.
В связи со старением населения спрос на методы омоложения лица увеличился. Для уменьшения морщин на лице был разработан ряд вариантов лечения, включая препараты для местного применения, инъекции, подавляющие нервно-мышечную активность, лазерное лечение, косметические наполнители и хирургическую подтяжку лица. Эти варианты, направленные конкретно на гипердинамические борозды, включают инъекции ботулинического токсина, инъекционные наполнители и хирургическую резекцию лицевых мышц или пересечение двигательных нервов. Хотя инъекции ботулинического токсина стали популярным подходом к уменьшению межбровных морщин, обеспечивая частичную химическую денервацию комплекса межбровных мышц, существуют проблемы безопасности, связанные с использованием этого токсина. Инъекционные наполнители не смягчают основную мышечную активность, которая вызывает морщины на лице. Хирургические стратегии ограничены рисками и осложнениями, обычно связанными с операцией, включая кровотечение, кровоподтеки, рубцы и инфекцию. Желателен нехирургический, минимально инвазивный подход к устранению гипердинамических морщин на лице, который позволяет избежать использования химических токсинов.
Компания myoscience Inc. (Редвуд-Сити, Калифорния) разработала устройство для новой малоинвазивной процедуры омоложения лица, предназначенной для смягчения гипердинамических линий лица. В устройстве myoscience Cryo-Touch III используются хорошо зарекомендовавшие себя принципы криобиологии, вызывающие локальное снижение мышечной активности, что приводит к обратимому уменьшению лицевой анимации и появлению морщин на лице. Устройство работает на хорошо зарекомендовавших себя принципах криобиологии; что локальное воздействие контролируемых низких температур может изменить функцию ткани. Терапия воздействует на целевые двигательные нервы низкими температурами с помощью холодного зонда в виде сборки игл небольшого диаметра, создавая высоко локализованную зону воздействия вокруг зонда. Тепловой алгоритм предназначен для получения обратимой потери нервной проводимости, что приводит к временному снижению сократительной способности мышц. Предыдущие исследования Cryo-Touch, Cryo-Touch II и Cryo-Touch III предоставили убедительные доказательства эффективности и безопасности применения по этому показанию. Целью описанного здесь исследования является изучение оптимизированных алгоритмов, а также постоянной безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Мужчина или женщина 30-65 лет. 2. Оценка морщин (морщин) на лбу не менее 2 баллов в анимации по 5-балльной шкале морщин (5WS), которая при физических манипуляциях с кожей демонстрирует уменьшение выраженности морщин.
3. Оценка глабеллярных морщин «1» или выше в анимации по 5-балльной шкале глабеллы (5GS).
4. Тип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV. 5. Субъект дал свое согласие и согласился участвовать во всех процедурах и посещениях исследования на протяжении всего исследования.
6. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, без какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое может ухудшить оценку морщин на лбу и/или надбровных дугах или которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
1. Дерматохалазис с границей <1 мм, если смотреть прямо вперед. 2. Чрезмерная дряблость кожи. 3. Асимметрия верхней части лица. 4. Субъекты, которые активно поднимаются во время цикла отдыха. 5. Паралич лицевого нерва в анамнезе. 6. Птоз бровей или век. 7. История нервно-мышечного расстройства. 8. Симптомы хронической сухости глаз. 9. Аллергия или непереносимость лидокаина. 10. Любое другое клинически значимое, по мнению исследователя, локальное состояние кожи (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения, которое может мешать или представлять угрозу безопасности.
11. Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании.
12. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, диабет, гепатит, ВИЧ и т. д.).
13. Диагноз криоглобулинемии, пароксизмальной холодовой гемоглобинурии или холодовой крапивницы.
14. Субъект принимал аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен и напроксен) в течение семи (7) дней до введения устройства.
15. Субъект ранее перенес операцию, которая изменяет подкожную анатомию целевых участков лечения.
16. Известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования, по мнению исследователя.
17. Субъект перенес другую хирургическую косметическую процедуру или инъекцию ботулинического токсина на уровне или выше скуловой кости в течение последних шести (6) месяцев до введения устройства.
18. Субъекту вводили филлеры (см. Раздел 2.8 Таблицу 1) в область виска или лба в сроки, указанные до начала его участия в исследовании.
19. Субъект имеет балл морщин в состоянии покоя «2» или выше по шкале 5WS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Лечение аппаратом CryoTouch III
|
Двустороннее лечение лба аппаратом CryoTouch III на височной ветви лицевого нерва.
Субъект получит однократное лечение и может пройти повторное лечение в течение 7 дней после первоначального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть морщин в целевой области в анимации через 30 дней после лечения по оценке исследователя с использованием 5-балльной шкалы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рейтинг улучшения
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменения по сравнению с исходными оценками серьезности морщин на основе оценок исследователя и субъекта.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-0602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .