- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01808742
Studie ter evaluatie van de behandeling van voorhoofd- en/of fronslijnen met het CRYO-TOUCH III-apparaat
Een prospectieve studie ter evaluatie van de behandeling van voorhoofd- en/of fronslijnen met behulp van geoptimaliseerde algoritmen met het Cryo-Touch III-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van gezichtsrhytiden of rimpels is een natuurlijk onderdeel van het verouderingsproces, als gevolg van het dunner worden van de dermis en epidermis als gevolg van een verlies van elastische vezels en collageen en onderhuids vetverlies. Bijdragen aan de vorming van gezichtsrhytiden zijn onder meer blootstelling aan ultraviolet licht (zonlicht) en zwaartekracht, evenals gebruikelijke gezichtsuitdrukkingen die lijnen veroorzaken in specifieke gezichtsgebieden wanneer de huid elasticiteit verliest. In sommige gevallen leidt hyperdynamische activiteit van onderliggende gezichtsspieren tot de ontwikkeling van groeven in de glabella- en frontalisgebieden. Activiteit van de gezichtsspieren veroorzaakt hyperdynamische lijnen onafhankelijk van het verouderingsproces en dit kan ook ongewenst zijn.
Met een vergrijzende bevolking is de vraag naar technieken voor gezichtsverjonging toegenomen. Er is een reeks behandelingsopties ontwikkeld om gezichtslijnen te verminderen, waaronder lokale medicatie, neuromusculair remmende injecties, laserbehandelingen, cosmetische fillers en chirurgische facelifts. Die opties die specifiek op hyperdynamische groeven zijn gericht, zijn onder meer botulinumtoxine-injectie, injecteerbare vulstoffen en chirurgische resectie van gezichtsspieren of deling van motorische zenuwen. Hoewel botulinumtoxine-injecties een populaire benadering zijn geworden voor het verminderen van fronslijnen door gedeeltelijke chemische denervatie van het fronsspiercomplex te bieden, bestaan er veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik van dit toxine. Injecteerbare fillers verminderen de onderliggende spieractiviteit die de gezichtsrimpels veroorzaakt niet. Chirurgische strategieën worden beperkt door de risico's en complicaties die doorgaans gepaard gaan met chirurgie, waaronder bloedingen, blauwe plekken, littekens en infecties. Een niet-chirurgische, minimaal invasieve benadering voor het elimineren van hyperdynamische lijnen in het gezicht, waarbij het gebruik van chemische toxines wordt vermeden, is wenselijk.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) heeft een apparaat ontwikkeld voor een nieuwe, minimaal invasieve gezichtsverjongingsprocedure die is ontworpen om hyperdynamische gezichtslijnen te verzachten. Het myoscience Cryo-Touch III-apparaat maakt gebruik van gevestigde principes van cryobiologie om plaatselijke vermindering van spieractiviteit te veroorzaken, wat resulteert in een omkeerbare vermindering van gezichtsanimatie en het verschijnen van gezichtslijnen. Het apparaat werkt volgens gevestigde cryobiologische principes; dat lokale blootstelling aan gecontroleerde lage temperaturen de weefselfunctie kan veranderen. De therapie behandelt gerichte motorische zenuwen met lage temperaturen via een koude sonde in de vorm van een samenstel van naalden met een kleine diameter, waardoor een sterk gelokaliseerde behandelzone rond de sonde ontstaat. Het thermische algoritme is ontworpen om een omkeerbaar verlies van zenuwgeleiding te produceren, wat resulteert in een tijdelijke afname van spiercontractiliteit. Eerdere onderzoeken naar Cryo-Touch, Cryo-Touch II en Cryo-Touch III hebben sterk bewijs opgeleverd van de effectiviteit en veiligheid van toepassingen bij deze indicatie. Het doel van de hierin beschreven studie is om geoptimaliseerde algoritmen en voortdurende veiligheid en effectiviteit te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw van 30-65 jaar. 2. Beoordeling van voorhoofdrimpel(s) van ten minste 2 in animatie op de 5-punts rimpelschaal (5WS) die bij fysieke manipulatie van de huid een vermindering van de ernst van de rimpels laat zien.
3. Glabella-rimpelscore van "1" of hoger in animatie op de 5-punts Glabella-schaal (5GS).
4. Fitzpatrick huidtype I, II, III of IV. 5. Proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van het onderzoek.
6. Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van voorhoofds- en/of fronsrimpelclassificatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Dermatochalasis met <1 mm ooglidmarge bij recht vooruit kijken. 2. Overmatige verslapping van de huid. 3. Asymmetrie in het bovenvlak. 4. Proefpersonen die tijdens een rustcyclus actief omhoog gaan. 5. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming. 6. Wenkbrauw- of ooglidptosis. 7. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen. 8. Chronische symptomen van droge ogen. 9. Allergie of intolerantie voor lidocaïne. 10. Elke andere klinisch significante, naar de mening van de onderzoeker, lokale huidaandoening (bijv. huidinfectie) op de doelbehandelingsplaats die kan interfereren of een veiligheidsrisico kan vormen.
11. Elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
12. Chronische medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden (zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hepatitis, HIV, enz.).
13. Diagnose van cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie of koude urticaria.
14. Proefpersoon heeft aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen en naproxen) gebruikt binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan toediening van het hulpmiddel.
15. Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan waarbij de subcutane anatomie van de doelbehandelingsplaatsen is veranderd.
16. Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan toediening van het hulpmiddel een andere chirurgische cosmetische ingreep of botulinumtoxine-injectie ondergaan op of boven het niveau van het jukbeen (jukbeenderen).
18. Proefpersoon is behandeld met fillers (zie paragraaf 2.8 Tabel 1) in de slaap of het voorhoofdgebied in de tijdsintervallen die zijn gespecificeerd voorafgaand aan de start van hun deelname aan het onderzoek.
19. Proefpersoon heeft een rustrimpelscore van "2" of hoger op de 5WS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeling
Behandeling met CryoTouch III-apparaat
|
Bilaterale voorhoofdbehandeling met CryoTouch III-apparaat op de temporale tak van de aangezichtszenuw.
De patiënt wordt één keer behandeld en kan tot 7 dagen na de eerste behandeling worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernst van rimpels in het doelgebied in animatie 30 dagen na de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering cijfer
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnbeoordelingen van de ernst van rimpels op basis van beoordelingen door de onderzoeker en de proefpersoon.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MYO-0602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.VoltooidGlabellar RhytidesVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.VoltooidGlabellar RhytidesVerenigde Staten
-
Serene Medical IncVoltooidRhytids in de Glabellar-regioVerenigde Staten
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.VoltooidGlabellar Rhytides | Fronslijnen tussen de wenkbrauwenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooidVoorhoofd / Glabellar Rhytid-complexenVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidGlabellar Rhytides | Voorhoofd RhytidesVerenigde Staten, Canada, Ierland
-
AllerganVoltooidGezichtsritmes | Glabellar RhytidesVerenigde Staten, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooidMilde tot matige temporale atrofie | Matige tot ernstige Glabellar Rhytids | Matige tot ernstige periorbitale rhytidenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Behandeling met CryoTouch III-apparaat
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...VoltooidHuidveroudering | Rimpels in het gezichtVerenigde Staten