- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808742
Studio che valuta il trattamento delle linee frontali e/o glabellari con il dispositivo CRYO-TOUCH III
Uno studio prospettico che valuta il trattamento delle linee frontali e/o glabellari utilizzando algoritmi ottimizzati con il dispositivo Cryo-Touch III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo delle rughe o rughe facciali è una parte naturale del processo di invecchiamento, derivante dall'assottigliamento del derma e dell'epidermide dovuto alla perdita di fibre elastiche e di collagene e alla perdita di grasso sottocutaneo. I fattori che contribuiscono alla formazione delle rughe facciali includono l'esposizione alla luce ultravioletta (luce solare) e alla gravità, nonché le espressioni facciali abituali che provocano la comparsa di rughe in specifiche regioni del viso man mano che la pelle perde elasticità. In alcuni casi, l'attività iperdinamica dei muscoli facciali sottostanti porta allo sviluppo di solchi nelle aree della glabella e del frontale. L'attività dei muscoli facciali provoca linee iperdinamiche indipendenti dal processo di invecchiamento e anche questo può essere indesiderabile.
Con l'invecchiamento della popolazione, la domanda di tecniche di ringiovanimento del viso è aumentata. È stata sviluppata una gamma di opzioni di trattamento per fornire la riduzione delle rughe del viso, inclusi farmaci topici, iniezioni di inibizione neuromuscolare, trattamenti laser, filler cosmetici e lifting chirurgici. Quelle opzioni mirate specificamente ai solchi iperdinamici includono l'iniezione di tossina botulinica, i filler iniettabili e la resezione chirurgica dei muscoli facciali o la divisione dei nervi motori. Sebbene le iniezioni di tossina botulinica siano diventate un approccio popolare alla riduzione delle rughe glabellari fornendo una parziale denervazione chimica del complesso muscolare glabellare, esistono problemi di sicurezza legati all'uso di questa tossina. I filler iniettabili non attenuano l'attività muscolare sottostante che produce i solchi facciali. Le strategie chirurgiche sono limitate dai rischi e dalle complicanze tipicamente associati alla chirurgia, tra cui sanguinamento, lividi, cicatrici e infezioni. È auspicabile un approccio non chirurgico e minimamente invasivo all'eliminazione delle linee iperdinamiche facciali che eviti l'uso di tossine chimiche.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) ha sviluppato un dispositivo per una nuova procedura di ringiovanimento facciale minimamente invasiva progettata per ammorbidire le linee facciali iperdinamiche. Il dispositivo myoscience Cryo-Touch III utilizza principi consolidati di criobiologia per causare una riduzione localizzata dell'attività muscolare con conseguente riduzione reversibile dell'animazione facciale e della comparsa delle linee facciali. Il dispositivo funziona secondo principi criobiologici consolidati; che l'esposizione localizzata a condizioni di bassa temperatura controllata può alterare la funzione dei tessuti. La terapia tratta i nervi motori mirati a basse temperature tramite una sonda fredda sotto forma di un insieme di aghi di piccolo diametro, creando una zona di trattamento altamente localizzata attorno alla sonda. L'algoritmo termico è progettato per produrre una perdita reversibile della conduzione nervosa con conseguente diminuzione temporanea della contrattilità muscolare. Precedenti studi su Cryo-Touch, Cryo-Touch II e Cryo-Touch III hanno fornito una forte evidenza di efficacia e sicurezza per le applicazioni in questa indicazione. L'obiettivo dello studio qui descritto è quello di studiare algoritmi ottimizzati e la sicurezza e l'efficacia in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- 77 Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Uomini o donne di età compresa tra 30 e 65 anni. 2. Valutazione delle rughe sulla fronte di almeno 2 in animazione sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS) che dopo la manipolazione fisica della pelle dimostra una riduzione della gravità delle rughe.
3. Punteggio delle rughe glabellari di "1" o superiore nell'animazione sulla scala Glabella a 5 punti (5GS).
4. Tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III o IV. 5. Il soggetto ha acconsentito e accettato di partecipare a tutte le procedure e le visite dello studio per la durata dello studio.
6. Il soggetto è in buona salute generale, privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della fronte e/o la valutazione delle rughe glabellari o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Dermatocalasi con margine palpebrale inferiore a 1 mm quando si guarda dritto davanti a sé. 2. Eccessiva lassità cutanea. 3. Asimmetria nella faccia superiore. 4. Soggetti che si elevano attivamente durante un ciclo di riposo. 5. Storia di paralisi del nervo facciale. 6. Ptosi del sopracciglio o delle palpebre. 7. Storia di disturbo neuromuscolare. 8. Sintomi cronici dell'occhio secco. 9. Allergia o intolleranza alla lidocaina. 10. Qualsiasi altra condizione cutanea locale clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore (ad esempio, infezione cutanea) nel sito di trattamento target che potrebbe interferire o costituire un problema di sicurezza.
11.Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio.
12. Condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio (come ipertensione incontrollata, diabete, epatite, HIV, ecc.).
13. Diagnosi di crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo o orticaria da freddo.
14. Il soggetto ha utilizzato aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene e naprossene) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo.
15. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target.
16. Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
17. Il soggetto ha subito un'altra procedura chirurgica cosmetica o iniezione di tossina botulinica a livello dello zigoma (zigomi) o superiore negli ultimi sei (6) mesi prima della somministrazione del dispositivo.
18. Il soggetto è stato trattato con filler (vedere Sezione 2.8 Tabella 1) nell'area delle tempie o della fronte negli intervalli di tempo specificati prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio.
19. Il soggetto ha un punteggio di rughe a riposo di "2" o superiore sul 5WS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento
Trattamento con dispositivo CryoTouch III
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Trattamento fronte bilaterale con dispositivo CryoTouch III sul ramo temporale del nervo facciale.
Il soggetto verrà trattato una volta e potrà essere ritirato fino a 7 giorni dopo il trattamento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gravità delle rughe nell'area target in animazione a 30 giorni dopo il trattamento come valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione a 5 punti.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del miglioramento
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazioni rispetto alle valutazioni di base della gravità delle rughe in base alle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-0602
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Prove cliniche su Trattamento con dispositivo CryoTouch III
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