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外傷性頭部損傷で抗血小板療法を受けている患者における血小板輸血の安全性 (PUNCH)

2017年4月14日 更新者:Christiana Care Health Services

外傷性頭蓋内出血を持続させる抗血小板療法を受けている患者における血小板輸血の安全性と有効性

この研究の目的は、アスピリン、チエノピリジン(チクロジピン、クロピドグレル、プラスグレル)、または両方の組み合わせで治療を受けている ICH 患者において、血小板の投与が転帰を改善するかどうかを判断することです。 この研究には 4 つの具体的な目的があります。

  1. 血小板投与が脳内の出血にどのような影響を与えるかを判断するため。
  2. 血小板投与が脳機能にどのような影響を与えるかを判断するため。 脳の機能をテストするためのいくつかの評価が、登録時および研究全体を通じて実行されます。 実験群と対照群の間でこれらの評価結果を比較することで、抗血小板療法を受けている脳出血患者の転帰が血小板投与によって改善されるかどうかを判断できるはずです。
  3. 抗血小板療法を中止することの重要なリスクは、この療法が予防することを目的とした合併症そのものに患者をさらすことです。 したがって、合併症の追跡はこの研究の非常に重要な部分となります。 研究者らは死亡率、心臓発作、脳卒中、静脈血栓の発生率をグループ間で比較する予定だ。
  4. 一部の患者 (10 ~ 40%) は、抗血小板療法に対する反応性が限られています。 特別な血小板血液検査で測定される血小板反応性は登録に影響しませんが、研究者らは測定することが重要であると考えています。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内出血(ICH)、つまり脳内の出血は、外傷患者の主な死因です。 血腫の最初の体積と初期の成長は、死亡率と機能的転帰の重要な決定要因です。 人口の高齢化に伴い、抗血小板療法を受けている間にICHを患う患者の数が大幅に増加しています。 この治療法の合併症として出血がよく知られています。 抗血小板療法を受けている ICH 患者は、抗血小板療法を受けていない患者と比較して、出血の増加リスクが増加し、転帰が不良になる可能性があります。 アスピリンやチエノピリジンの抗血栓作用を無効にする薬剤はありません。 ICHに苦しむ患者における抗血小板療法の効果を逆転させる手段としての血小板の使用を扱った、1件の小規模な第1相試験と2件の後ろ向き研究という、公表されたデータは不足している。 さらに、血小板の輸血は、感染症や体液過剰などの輸血反応を伴う可能性があります。 さらに、これらの患者は、抗血小板療法が予防するように設計された血栓塞栓性合併症そのものにさらされることになります。

データが欠如しており、主に遡及的であり、検出力が不十分である可能性があることを考慮すると、研究者らは、生命を脅かすICH患者における抗血小板逆転の有効性をより決定的に研究するための試験を実施することが重要であると感じている。 さらに、ICH患者における抗血小板逆転に利益がある場合、この利益は抗血小板逆転のリスクを上回ることを理解することが重要である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外傷に関連するCTスキャンによる頭蓋内出血(脳内の出血)の証拠
  • アスピリン、チエノピリジン(チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル)などの抗血小板療法を受けている
  • 血小板数が100,000以上

除外基準:

  • グラスゴー昏睡スケール (GCS) が 6 未満
  • 緊急手術が必要な出血
  • 治療医師および/またはコンサルタントの許可がない場合
  • 動脈瘤または動静脈奇形に関連する続発性 ICH
  • 経口抗凝固薬の使用
  • 血小板の減少(血小板減少症)
  • 大量輸血プロトコルを必要とする患者
  • 余命は3ヶ月未満
  • 急性心臓発作が確認された
  • 肝炎および肝硬変
  • 腎不全
  • 過去30日以内の別の治療研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水 400 mL を 1 回 2 時間かけて静脈内投与します。
生理食塩水 400 mL を 1 回 2 時間かけて静脈内投与します。
アクティブコンパレータ:血小板
2 アフェレーシス単位の血小板 (約 200 ml) を 2 時間かけて静脈内投与します。
2 アフェレーシス単位の血小板 (約 200 ml) を 2 時間かけて静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量の増加
時間枠:24時間
研究治療が完了してから 24 時間後に、脳内の出血がコンピュータ断層撮影スキャン (CT スキャン) によって測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠:脳機能または神経学的転帰を決定するための評価は、登録時、治験治療時、治療後1時間および24時間後、2日目、3日目、および10日目(または退院時)、ならびに治療後90日目に実施される。
脳機能または神経学的転帰を決定するための評価は、登録時、治験治療時、治療後1時間および24時間後、2日目、3日目、および10日目(または退院時)、ならびに治療後90日目に実施される。
脳機能または神経学的転帰を決定するための評価は、登録時、治験治療時、治療後1時間および24時間後、2日目、3日目、および10日目(または退院時)、ならびに治療後90日目に実施される。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性合併症
時間枠:合併症は、登録時、治験治療時、治療後1時間および24時間、2日目、3日目、および10日目(または退院時)、および治療後90日目にモニタリングされる。
抗血小板療法の中止によって引き起こされる可能性のある心臓発作、脳卒中、静脈血栓塞栓症、死亡などの合併症は、登録時、治験治療期間、治療後1時間および24時間、2日目、3日目、10日目(または退院時)にモニタリングされます。 )そして治療後90日目。
合併症は、登録時、治験治療時、治療後1時間および24時間、2日目、3日目、および10日目(または退院時)、および治療後90日目にモニタリングされる。
血小板反応性
時間枠:研究治療後1時間および24時間
血小板反応性は、研究治療の1時間後および24時間後に臨床検査によって測定されます。
研究治療後1時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Cipolle、Christiana Care Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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