Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo transfuzji płytek krwi u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo z urazowym urazem głowy (PUNCH)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji płytek krwi u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe, które podtrzymuje urazowy krwotok śródczaszkowy

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie płytek krwi poprawi rokowanie u pacjentów z ICH leczonych aspiryną, tienopirydyną (tyklodypina, klopidogrel, prasugrel) lub ich kombinacją. Badanie ma cztery szczegółowe cele:

  1. Określenie wpływu podania płytek krwi na krwawienie w mózgu.
  2. Aby określić, jaki wpływ będzie miało podanie płytek krwi na czynność mózgu. Podczas rejestracji iw trakcie badania zostanie wykonanych kilka ocen w celu przetestowania funkcjonowania mózgu. Porównanie wyników tych ocen pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną powinno pozwolić na stwierdzenie, czy podawanie płytek krwi poprawia wyniki u pacjentów z krwawieniem do mózgu poddanych terapii przeciwpłytkowej.
  3. Istotnym ryzykiem związanym z odwróceniem terapii przeciwpłytkowej jest narażenie pacjenta na powikłania, którym ta terapia miała zapobiegać. Dlatego komplikacje śledzenia będą bardzo ważną częścią tego badania. Badacze porównają wskaźniki zgonów, zawałów serca, udarów i zakrzepów w żyłach między grupami.
  4. Niektórzy pacjenci (10-40%) mają ograniczoną odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe. Chociaż reaktywność płytek krwi, mierzona za pomocą specjalnego testu krwi płytek krwi, nie wpłynie na rekrutację, badacze uważają, że pomiar będzie ważny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródczaszkowy (ICH) lub krwawienie w mózgu jest główną przyczyną śmierci pacjentów po urazach. Początkowa objętość i wczesny wzrost krwiaka są kluczowymi wyznacznikami śmiertelności i czynnościowego wyniku. Wraz ze starzeniem się naszej populacji znaczna i rosnąca liczba pacjentów z ICH występuje podczas leczenia przeciwpłytkowego. Krwawienie jest dobrze znanym powikłaniem tej terapii. Jest prawdopodobne, że pacjenci z ICH, którzy są narażeni na leczenie przeciwpłytkowe, mają zwiększone ryzyko wzrostu krwotoku i złego wyniku w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosują leczenia przeciwpłytkowego. Nie ma środków farmakologicznych, które mogłyby odwrócić przeciwzakrzepowe działanie aspiryny lub tienopirydyn. Istnieje niewiele opublikowanych danych, jedno małe badanie fazy pierwszej i dwa badania retrospektywne dotyczące stosowania płytek krwi jako środka do odwracania skutków leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów cierpiących na ICH. Ponadto transfuzja płytek krwi może wiązać się z reakcjami poprzetoczeniowymi, takimi jak infekcja i przeciążenie płynami. Co więcej, ci pacjenci są następnie narażeni na powikłania zakrzepowo-zatorowe, którym terapia przeciwpłytkowa miała zapobiegać.

Biorąc pod uwagę brak danych, które są głównie retrospektywne i prawdopodobnie niewystarczające, badacze uważają, że ważne jest przeprowadzenie badania w celu dokładniejszego zbadania skuteczności odwracania działań przeciwpłytkowych u pacjentów z zagrażającym życiu ICH. Ponadto ważne byłoby zrozumienie, że jeśli istnieje korzyść z odwrócenia działania przeciwpłytkowego u pacjentów z ICH, to korzyść ta przewyższy ryzyko odwrócenia działania przeciwpłytkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwawienia w mózgu) za pomocą tomografii komputerowej związanej z urazem
  • Przyjmowanie terapii przeciwpłytkowej, takiej jak aspiryna, tienopirydyna (tyklopidyna, klopidogrel lub prasugrel)
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000

Kryteria wyłączenia:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) mniej niż 6
  • Krwotok wymagający pilnej operacji
  • Brak zgody lekarza prowadzącego i/lub konsultanta
  • Wtórny ICH związany z tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów
  • Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
  • Pacjenci wymagający protokołu masowej transfuzji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Potwierdzony ostry zawał serca
  • Zapalenie wątroby i marskość wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Jednorazowo 400 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie w ciągu 2 godzin.
Inny: Solankowy
Jednorazowo 400 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie w ciągu 2 godzin
Aktywny komparator: Płytki krwi
2 jednostki aferezy płytek krwi (około 200 ml) zostaną podane dożylnie w ciągu 2 godzin.
Inny: Płytki krwi
2 jednostki aferezy płytek krwi (około 200 ml) zostaną podane dożylnie w ciągu 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost krwotoku
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie w mózgu będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej (TK) 24 godziny po zakończeniu badanego leczenia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Oceny w celu określenia funkcji mózgu lub wyniku neurologicznego zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, w czasie leczenia badanego, 1 i 24 godziny po leczeniu, w dniach 2, 3 i 10 (lub czasie wypisu) oraz 90 dni po leczeniu.
Oceny w celu określenia funkcji mózgu lub wyniku neurologicznego zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, w czasie leczenia badanego, 1 i 24 godziny po leczeniu, w dniach 2, 3 i 10 (lub czasie wypisu) oraz 90 dni po leczeniu.
Oceny w celu określenia funkcji mózgu lub wyniku neurologicznego zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, w czasie leczenia badanego, 1 i 24 godziny po leczeniu, w dniach 2, 3 i 10 (lub czasie wypisu) oraz 90 dni po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Powikłania będą monitorowane podczas rejestracji, czasu leczenia badanego, 1 i 24 godziny po leczeniu, dni 2, 3 i 10 (lub czas wypisu) oraz 90 dni po leczeniu.
Powikłania, takie jak zawał serca, udar mózgu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zgon, które mogą być spowodowane odwróceniem leczenia przeciwpłytkowego, będą monitorowane podczas rejestracji, czasu leczenia w ramach badania, 1 i 24 godzin po leczeniu, dni 2, 3 i 10 (lub czasu wypisu ze szpitala). ) i 90 dni po leczeniu.
Powikłania będą monitorowane podczas rejestracji, czasu leczenia badanego, 1 i 24 godziny po leczeniu, dni 2, 3 i 10 (lub czas wypisu) oraz 90 dni po leczeniu.
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Leczenie po 1 godzinie i 24 godzinach po badaniu
Reaktywność płytek będzie mierzona testem laboratoryjnym 1 i 24 godziny po badaniu.
Leczenie po 1 godzinie i 24 godzinach po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601291
  • 31115 (Inny identyfikator: Christiana Care Health System)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj