- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810276
Veiligheid van bloedplaatjestransfusie bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers ondergaan met traumatisch hoofdletsel (PUNCH)
De veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjestransfusie bij patiënten die antibloedplaatjestherapie krijgen die een traumatische intracraniële bloeding in stand houden
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van bloedplaatjes de uitkomst zal verbeteren bij patiënten met ICH die worden behandeld met ofwel aspirine, een thienopyridine (ticlodipine, clopidogrel, prasugrel) of een combinatie van beide. Het onderzoek heeft vier specifieke doelen:
- Om te bepalen welk effect toediening van bloedplaatjes zal hebben op bloedingen in de hersenen.
- Om te bepalen welk effect toediening van bloedplaatjes zal hebben op de hersenfunctie. Tijdens de inschrijving en tijdens het onderzoek zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd om de werking van de hersenen te testen. Door de resultaten van deze beoordelingen tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken, zouden we moeten kunnen bepalen of toediening van bloedplaatjes de resultaten verbetert bij patiënten met hersenbloeding die worden blootgesteld aan plaatjesaggregatieremmende therapie.
- Een belangrijk risico van het ongedaan maken van plaatjesaggregatieremmers is dat de patiënt wordt blootgesteld aan de complicaties die deze therapie juist moest voorkomen. Daarom zullen trackingcomplicaties een zeer belangrijk onderdeel van deze studie zijn. De onderzoekers zullen de sterftecijfers, hartaanvallen, beroertes en stolsels in de aderen tussen groepen vergelijken.
- Sommige patiënten (10-40%) reageren beperkt op plaatjesaggregatieremmers. Hoewel de reactie op bloedplaatjes, zoals gemeten door een speciale bloedplaatjestest, geen invloed heeft op de inschrijving, vinden de onderzoekers het belangrijk om te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniële bloeding (ICH), of bloeding in de hersenen, is de belangrijkste doodsoorzaak bij traumapatiënten. Het initiële volume en de vroege groei van het hematoom zijn kritische bepalende factoren voor mortaliteit en functioneel resultaat. Naarmate onze bevolking ouder wordt, presenteert een aanzienlijk en groeiend aantal patiënten zich met ICH terwijl ze plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan. Bloeden is een bekende complicatie van deze therapie. Het is waarschijnlijk dat patiënten met ICH die worden blootgesteld aan plaatjesaggregatieremmers een verhoogd risico hebben op bloedinggroei en een slecht resultaat in vergelijking met patiënten die geen plaatjesaggregatieremmende therapie gebruiken. Er zijn geen farmacologische middelen die het antitrombotische effect van aspirine of de thienopyridines kunnen omkeren. Er is een gebrek aan gepubliceerde gegevens, een kleine fase 1-studie en twee retrospectieve onderzoeken die het gebruik van bloedplaatjes behandelen als middel om de effecten van plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten met ICH ongedaan te maken. Bovendien kan transfusie van bloedplaatjes gepaard gaan met transfusiereacties, zoals infectie en vochtophoping. Bovendien worden deze patiënten vervolgens blootgesteld aan juist de trombo-embolische complicaties die de plaatjesaggregatieremmers moesten voorkomen.
Gezien het gebrek aan gegevens, die voornamelijk retrospectief zijn en waarschijnlijk ondermaats zijn, vinden de onderzoekers het belangrijk om een proef uit te voeren om de werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met levensbedreigende ICH nauwkeuriger te bestuderen. Bovendien zou het belangrijk zijn om te begrijpen dat, als er een voordeel is aan plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met ICH, dit voordeel opweegt tegen de risico's van plaatjesaggregatieremmers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bewijs van intracraniale bloeding (bloeding in de hersenen) door CT-scan gerelateerd aan traumatisch letsel
- Antibloedplaatjestherapie krijgen, zoals aspirine, thienopyridine (ticlopidine, clopidogrel of prasugrel)
- Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 6
- Bloeding die een spoedoperatie vereist
- Geen toestemming van behandelend arts en/of consulent
- Secundaire ICH gerelateerd aan aneurysma of arterioveneuze malformatie
- Gebruik van orale anticoagulantia
- Verminderde bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Patiënten die een massaal transfusieprotocol nodig hebben
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Bevestigde acute hartaanval
- Hepatitis en levercirrose
- Nierfalen
- Deelname aan een ander behandelingsonderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
400 ml zoutoplossing wordt één keer gedurende 2 uur intraveneus toegediend.
|
400 ml zoutoplossing wordt één keer gedurende 2 uur intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes
2 eenheden aferese van bloedplaatjes (ongeveer 200 ml) zullen gedurende 2 uur intraveneus worden toegediend.
|
2 eenheden aferese van bloedplaatjes (ongeveer 200 ml) zullen gedurende 2 uur intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding groei
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeding in de hersenen zal worden gemeten door middel van computertomografie (CT-scan) 24 uur nadat de studiebehandeling is voltooid.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Beoordelingen om de hersenfunctie of het neurologische resultaat te bepalen, zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, het tijdstip van de studiebehandeling, 1 en 24 uur na de behandeling, dag 2, 3 en 10 (of het tijdstip van ontslag) en 90 dagen na de behandeling.
|
Beoordelingen om de hersenfunctie of het neurologische resultaat te bepalen, zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, het tijdstip van de studiebehandeling, 1 en 24 uur na de behandeling, dag 2, 3 en 10 (of het tijdstip van ontslag) en 90 dagen na de behandeling.
|
Beoordelingen om de hersenfunctie of het neurologische resultaat te bepalen, zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, het tijdstip van de studiebehandeling, 1 en 24 uur na de behandeling, dag 2, 3 en 10 (of het tijdstip van ontslag) en 90 dagen na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Complicaties worden gecontroleerd bij inschrijving, tijd van studiebehandeling, 1 en 24 uur na behandeling, dag 2, 3 en 10 (of tijd van ontslag) en 90 dagen na behandeling.
|
Complicaties zoals een hartaanval, beroerte, veneuze trombo-embolie en overlijden die kunnen worden veroorzaakt door het omkeren van plaatjesaggregatieremmers zullen worden gecontroleerd op inschrijving, tijd van studiebehandeling, 1 en 24 uur na de behandeling, dag 2, 3 en 10 (of tijd van ontslag ) en 90 dagen na de behandeling.
|
Complicaties worden gecontroleerd bij inschrijving, tijd van studiebehandeling, 1 en 24 uur na behandeling, dag 2, 3 en 10 (of tijd van ontslag) en 90 dagen na behandeling.
|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de studiebehandeling
|
Reactiviteit van de bloedplaatjes zal 1 en 24 uur na de studiebehandeling worden gemeten door middel van een laboratoriumtest.
|
1 uur en 24 uur na de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 601291
- 31115 (Andere identificatie: Christiana Care Health System)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .