Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la transfusión de plaquetas en pacientes con tratamiento antiplaquetario con traumatismo craneoencefálico (PUNCH)

14 de abril de 2017 actualizado por: Christiana Care Health Services

La seguridad y eficacia de la transfusión de plaquetas en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria que sufren hemorragia intracraneal traumática

El objetivo de este estudio es determinar si la administración de plaquetas mejorará el resultado en pacientes con HIC que están siendo tratados con aspirina, una tienopiridina (ticlodipino, clopidogrel, prasugrel) o una combinación de ambos. El estudio tiene cuatro objetivos específicos:

  1. Determinar qué efecto tendrá la administración de plaquetas sobre el sangrado en el cerebro.
  2. Determinar qué efecto tendrá la administración de plaquetas en la función cerebral. Se realizarán varias evaluaciones para evaluar el funcionamiento del cerebro en el momento de la inscripción y durante todo el estudio. La comparación de los resultados de estas evaluaciones entre los grupos experimental y de control debería permitirnos determinar si la administración de plaquetas mejora los resultados en pacientes con sangrado en el cerebro expuestos a la terapia antiplaquetaria.
  3. Un riesgo importante de revertir la terapia antiplaquetaria es exponer al paciente a las mismas complicaciones que esta terapia fue diseñada para prevenir. Por lo tanto, el seguimiento de las complicaciones será una parte muy importante de este estudio. Los investigadores compararán las tasas de muerte, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y coágulos en las venas entre los grupos.
  4. Algunos pacientes (10-40%) tienen una respuesta limitada a la terapia antiplaquetaria. Si bien la capacidad de respuesta de las plaquetas, medida mediante un análisis de sangre de plaquetas especial, no afectará la inscripción, los investigadores creen que será importante medirla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracraneal (HIC), o sangrado en el cerebro, es la principal causa de muerte en pacientes traumatizados. El volumen inicial y el crecimiento temprano del hematoma son determinantes críticos de la mortalidad y el resultado funcional. A medida que nuestra población envejece, un número significativo y creciente de pacientes presentan HIC mientras reciben terapia antiplaquetaria. El sangrado es una complicación bien conocida de esta terapia. Es probable que los pacientes con HIC que están expuestos a la terapia antiplaquetaria tengan un mayor riesgo de crecimiento de la hemorragia y un peor resultado en comparación con los pacientes que no están usando la terapia antiplaquetaria. No existen agentes farmacológicos que puedan revertir el efecto antitrombótico de la aspirina o las tienopiridinas. Hay escasez de datos publicados, un pequeño ensayo de fase uno y dos estudios retrospectivos que abordan el uso de plaquetas como un medio para revertir los efectos de la terapia antiplaquetaria en pacientes que sufren de HIC. Además, la transfusión de plaquetas puede estar asociada con reacciones transfusionales, como infección y sobrecarga de líquidos. Además, estos pacientes están expuestos a las mismas complicaciones tromboembólicas que la terapia antiplaquetaria fue diseñada para prevenir.

Dada la falta de datos, que son principalmente retrospectivos y probablemente con poca potencia, los investigadores creen que es importante realizar un ensayo para estudiar de forma más definitiva la eficacia de la reversión antiplaquetaria en pacientes con HIC potencialmente mortal. Además, sería importante entender que, si hay un beneficio en la reversión antiplaquetaria en pacientes con HIC, ese beneficio superará los riesgos de la reversión antiplaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Evidencia de hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) por tomografía computarizada relacionada con una lesión traumática
  • Recibir terapia antiplaquetaria como aspirina, tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel)
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 6
  • Hemorragia que requiere cirugía urgente
  • Falta de permiso del médico tratante y/o consultor.
  • HIC secundaria relacionada con aneurisma o malformación arteriovenosa
  • Uso de anticoagulantes orales
  • Disminución de plaquetas (trombocitopenia)
  • Pacientes que requieren protocolo de transfusión masiva
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Ataque cardíaco agudo confirmado
  • Hepatitis y cirrosis hepática
  • Insuficiencia renal
  • Participación en otro estudio de tratamiento dentro de los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Se administrarán 400 ml de solución salina por vía intravenosa durante 2 horas una vez.
Otro: Salina
Se administrarán 400 ml de solución salina por vía intravenosa durante 2 horas una vez
Comparador activo: Plaquetas
Se administrarán 2 unidades de aféresis de plaquetas (aproximadamente 200 ml) por vía intravenosa durante 2 horas.
Otro: Plaquetas
Se administrarán 2 unidades de aféresis de plaquetas (aproximadamente 200 ml) por vía intravenosa durante 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
El sangrado en el cerebro se medirá mediante una tomografía computarizada (CT Scan) 24 horas después de que se complete el tratamiento del estudio.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones para determinar la función cerebral o el resultado neurológico en el momento de la inscripción, el momento del tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, los días 2, 3 y 10 (o el momento del alta) y a los 90 días después del tratamiento.
Se realizarán evaluaciones para determinar la función cerebral o el resultado neurológico en el momento de la inscripción, el momento del tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, los días 2, 3 y 10 (o el momento del alta) y a los 90 días después del tratamiento.
Se realizarán evaluaciones para determinar la función cerebral o el resultado neurológico en el momento de la inscripción, el momento del tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, los días 2, 3 y 10 (o el momento del alta) y a los 90 días después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Se controlarán las complicaciones durante la inscripción, el momento del tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, los días 2, 3 y 10 (o el momento del alta) ya los 90 días después del tratamiento.
Se controlarán las complicaciones como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso y muerte que pueden ser causadas por la reversión de la terapia antiplaquetaria: inscripción, tiempo de tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, días 2, 3 y 10 (o tiempo de alta). ) ya los 90 días post tratamiento.
Se controlarán las complicaciones durante la inscripción, el momento del tratamiento del estudio, 1 y 24 horas después del tratamiento, los días 2, 3 y 10 (o el momento del alta) ya los 90 días después del tratamiento.
Respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después del tratamiento del estudio
La capacidad de respuesta de las plaquetas se medirá mediante pruebas de laboratorio 1 y 24 horas después del tratamiento del estudio.
1 hora y 24 horas después del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 601291
  • 31115 (Otro identificador: Christiana Care Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión traumática en la cabeza

Ensayos clínicos sobre Salina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir