Verihiutaleidensiirron turvallisuus potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa ja joilla on traumaattinen päävamma (PUNCH)
Verihiutalesiirron turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa, joka ylläpitää traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako verihiutaleiden antaminen ICH-potilaiden tuloksia, joita hoidetaan joko aspiriinilla, tienopyridiinillä (tiklodipiini, klopidogreeli, prasugreeli) tai näiden yhdistelmällä. Tutkimuksella on neljä erityistä tavoitetta:
- Sen määrittämiseksi, mikä vaikutus verihiutaleiden antamisella on aivojen verenvuotoon.
- Sen määrittämiseksi, mikä vaikutus verihiutaleiden antamisella on aivojen toimintaan. Useita arviointeja aivojen toiminnan testaamiseksi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan. Näiden arviointien tulosten vertaaminen koe- ja kontrolliryhmien välillä antaa meille mahdollisuuden määrittää, parantaako verihiutaleiden anto tuloksia potilailla, joilla on verenvuotoa aivoissa ja jotka ovat altistuneet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Tärkeä riski verihiutaleiden vastaisen hoidon peruuttamisesta on altistaa potilas juuri niille komplikaatioille, joita tämä hoito on suunniteltu estämään. Siksi komplikaatioiden seuranta on erittäin tärkeä osa tätä tutkimusta. Tutkijat vertailevat kuolleisuutta, sydänkohtausta, aivohalvausta ja laskimohyytymiä ryhmien välillä.
- Joidenkin potilaiden (10-40 %) vaste verihiutaleiden vastaiseen hoitoon on rajallinen. Vaikka verihiutaleiden vaste, joka mitataan erityisellä verihiutaleiden verikokeella, ei vaikuta ilmoittautumiseen, tutkijat katsovat, että mittaaminen on tärkeää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tai verenvuoto aivoissa on traumapotilaiden suurin kuolinsyy. Hematooman alkutilavuus ja varhainen kasvu ovat kriittisiä kuolleisuuden ja toiminnallisen tuloksen määrääviä tekijöitä. Väestön ikääntyessä merkittävä ja kasvava määrä potilaita sairastaa ICH:ta verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana. Verenvuoto on tämän hoidon hyvin tunnettu komplikaatio. On todennäköistä, että ICH-potilailla, jotka ovat altistuneet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, on suurempi riski verenvuodon kasvusta ja huonosta lopputuloksesta verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä verihiutaleiden vastaista hoitoa. Ei ole olemassa farmakologisia aineita, jotka voisivat kumota aspiriinin tai tienopyridiinien antitromboottisen vaikutuksen. Julkaistuja tietoja on vähän, yksi pieni ensimmäisen vaiheen tutkimus ja kaksi retrospektiivistä tutkimusta, joissa käsitellään verihiutaleiden käyttöä keinona kääntää verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutukset ICH:sta kärsivillä potilailla. Lisäksi verihiutaleiden siirtoon voi liittyä verensiirtoreaktioita, kuten infektioita ja nesteen ylikuormitusta. Lisäksi nämä potilaat altistuvat sitten hyvin tromboembolisille komplikaatioille, joita verihiutaleiden vastainen hoito on suunniteltu estämään.
Koska tiedot ovat pääasiassa retrospektiivisia ja todennäköisesti alivoimaisia, tutkijat katsovat, että on tärkeää suorittaa tutkimus, jotta voidaan lopullisemmin tutkia verihiutaleiden toiminnan eston tehoa potilailla, joilla on hengenvaarallinen ICH. Lisäksi olisi tärkeää ymmärtää, että jos verihiutaleiden estämisestä on hyötyä ICH-potilailla, tämä hyöty on suurempi kuin verihiutaleiden toiminnan eston poistamisen riskit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojen verenvuodosta) CT-skannauksella, joka liittyy traumaattiseen vammaan
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon, kuten aspiriinin, tienopyridiinin (tiklopidiini, klopidogreeli tai prasugreeli) saaminen
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS) alle 6
- Välitöntä leikkausta vaativa verenvuoto
- Luvan puuttuminen hoitavalta lääkäriltä ja/tai konsultilta
- Toissijainen ICH, joka liittyy aneurysmaan tai arteriovenoosiin epämuodostumaan
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
- Verihiutaleiden vähentyminen (trombosytopenia)
- Potilaat, jotka tarvitsevat massiivisen verensiirtoprotokollan
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Vahvistettu akuutti sydänkohtaus
- Hepatiitti ja maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
400 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana kerran.
|
400 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana kerran
|
|
Active Comparator: Verihiutaleet
2 afereesiyksikköä verihiutaleita (noin 200 ml) annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana.
|
2 afereesiyksikköä verihiutaleita (noin 200 ml) annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon kasvu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivojen verenvuoto mitataan tietokonetomografialla (CT-skannauksella) 24 tuntia tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Arvioinnit aivotoiminnan tai neurologisen lopputuloksen määrittämiseksi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimushoidon aikana, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päivinä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen jälkeen) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioinnit aivotoiminnan tai neurologisen lopputuloksen määrittämiseksi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimushoidon aikana, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päivinä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen jälkeen) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioinnit aivotoiminnan tai neurologisen lopputuloksen määrittämiseksi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimushoidon aikana, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päivinä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen jälkeen) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatioita seurataan ilmoittautumista, tutkimushoidon aikaa, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päiviä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen ajankohtaa) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Komplikaatioita, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus, laskimotromboembolia ja kuolema, jotka voivat aiheutua käänteisestä verihiutaleiden vastaisesta hoidosta, seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimushoidon ajankohtana, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päivinä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen aikana). ) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Komplikaatioita seurataan ilmoittautumista, tutkimushoidon aikaa, 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päiviä 2, 3 ja 10 (tai kotiutuksen ajankohtaa) ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Verihiutaleiden vastekyky
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen
|
Verihiutaleiden vaste mitataan laboratoriotestillä 1 ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
|
1 tunti ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601291
- 31115 (Muu tunniste: Christiana Care Health System)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .