Безопасность трансфузии тромбоцитов у больных с черепно-мозговой травмой, получающих антитромбоцитарную терапию (PUNCH)
Безопасность и эффективность переливания тромбоцитов у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию, перенесших травматическое внутричерепное кровоизлияние
Цель этого исследования — определить, улучшит ли введение тромбоцитов исход у пациентов с ВМК, получающих аспирин, тиенопиридин (тиклодипин, клопидогрел, прасугрел) или их комбинацию. Исследование преследует четыре конкретные цели:
- Определить, какое влияние окажет введение тромбоцитов на кровоизлияние в головной мозг.
- Определить, какое влияние окажет введение тромбоцитов на функцию мозга. Несколько оценок для проверки функционирования мозга будут проводиться при зачислении и на протяжении всего исследования. Сравнение результатов этих оценок между экспериментальной и контрольной группами должно позволить нам определить, улучшает ли введение тромбоцитов исходы у пациентов с кровоизлиянием в головной мозг, подвергшихся антитромбоцитарной терапии.
- Важный риск отмены антитромбоцитарной терапии заключается в том, что пациент подвергается тем самым осложнениям, для предотвращения которых была разработана эта терапия. Поэтому отслеживание осложнений будет очень важной частью этого исследования. Исследователи сравнит показатели смертности, сердечного приступа, инсульта и тромбов в венах между группами.
- Некоторые пациенты (10-40%) имеют ограниченную реакцию на антитромбоцитарную терапию. Хотя реактивность тромбоцитов, измеряемая с помощью специального анализа крови на тромбоциты, не повлияет на зачисление, исследователи считают важным ее измерение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), или кровоизлияние в мозг, является основной причиной смерти пациентов с травмами. Начальный объем и ранний рост гематомы являются критическими факторами, определяющими смертность и функциональный результат. По мере старения нашей популяции значительное и постоянно растущее число пациентов с ВЧГ получают антитромбоцитарную терапию. Кровотечение является хорошо известным осложнением этой терапии. Вполне вероятно, что пациенты с ВМК, получающие антитромбоцитарную терапию, будут иметь повышенный риск роста кровотечения и неблагоприятного исхода по сравнению с пациентами, не получающими антитромбоцитарную терапию. Не существует фармакологических средств, способных обратить вспять антитромботический эффект аспирина или тиенопиридинов. Существует мало опубликованных данных, одно небольшое испытание первой фазы и два ретроспективных исследования, посвященных использованию тромбоцитов в качестве средства для устранения эффектов антитромбоцитарной терапии у пациентов, страдающих ВМК. Кроме того, переливание тромбоцитов может быть связано с трансфузионными реакциями, такими как инфекция и перегрузка жидкостью. Кроме того, эти пациенты затем подвергаются тем самым тромбоэмболическим осложнениям, для предотвращения которых была разработана антитромбоцитарная терапия.
Учитывая отсутствие данных, которые в первую очередь являются ретроспективными и, вероятно, недостаточными, исследователи считают важным провести исследование для более точного изучения эффективности антитромбоцитарной реверсии у пациентов с опасным для жизни ВМК. Кроме того, было бы важно понимать, что если есть польза от отмены антитромбоцитарной терапии у пациентов с ВМК, то эта польза перевешивает риски отмены антитромбоцитарной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Признаки внутричерепного кровоизлияния (кровоизлияния в головной мозг) по данным компьютерной томографии, связанного с травматическим повреждением
- Прием антитромбоцитарной терапии, такой как аспирин, тиенопиридин (тиклопидин, клопидогрел или прасугрел)
- Количество тромбоцитов больше или равно 100 000
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) менее 6 баллов
- Кровотечение, требующее экстренной операции
- Отсутствие разрешения от лечащего врача и/или консультанта
- Вторичный ICH, связанный с аневризмой или артериовенозной мальформацией
- Использование пероральных антикоагулянтов
- Снижение тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Пациенты, которым требуется протокол массивной трансфузии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Подтвержденный острый сердечный приступ
- Гепатит и цирроз печени
- Почечная недостаточность
- Участие в другом исследовании лечения в течение предшествующих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
400 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 2 часов однократно.
|
400 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 2 часов однократно.
|
|
Активный компаратор: Тромбоциты
2 единицы тромбоцитов для афереза (приблизительно 200 мл) будут вводиться внутривенно в течение 2 часов.
|
2 единицы тромбоцитов для афереза (приблизительно 200 мл) будут вводиться внутривенно в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровоизлияние в мозг будет измеряться с помощью компьютерной томографии (КТ) через 24 часа после завершения исследуемого лечения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Оценки для определения функции мозга или неврологического исхода будут проводиться при включении в исследование, во время исследуемого лечения, через 1 и 24 часа после лечения, на 2, 3 и 10 дни (или во время выписки) и через 90 дней после лечения.
|
Оценки для определения функции мозга или неврологического исхода будут проводиться при включении в исследование, во время исследуемого лечения, через 1 и 24 часа после лечения, на 2, 3 и 10 дни (или во время выписки) и через 90 дней после лечения.
|
Оценки для определения функции мозга или неврологического исхода будут проводиться при включении в исследование, во время исследуемого лечения, через 1 и 24 часа после лечения, на 2, 3 и 10 дни (или во время выписки) и через 90 дней после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: Осложнения будут отслеживаться при включении в исследование, во время исследуемого лечения, через 1 и 24 часа после лечения, через 2, 3 и 10 дней (или во время выписки) и через 90 дней после лечения.
|
Осложнения, такие как сердечный приступ, инсульт, венозная тромбоэмболия и смерть, которые могут быть вызваны реверсивной антитромбоцитарной терапией, будут контролироваться при включении в исследование, времени начала лечения, через 1 и 24 часа после лечения, на 2, 3 и 10 день (или время выписки). ) и через 90 дней после лечения.
|
Осложнения будут отслеживаться при включении в исследование, во время исследуемого лечения, через 1 и 24 часа после лечения, через 2, 3 и 10 дней (или во время выписки) и через 90 дней после лечения.
|
|
Реакция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час и 24 часа после исследования лечения
|
Реактивность тромбоцитов будет измеряться лабораторным тестом через 1 и 24 часа после исследуемого лечения.
|
1 час и 24 часа после исследования лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Черепно-мозговая травма
Другие идентификационные номера исследования
- 601291
- 31115 (Другой идентификатор: Christiana Care Health System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .