외상성 두부 손상으로 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자에서 혈소판 수혈의 안전성 (PUNCH)
외상성 두개내출혈이 지속되어 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자에서 혈소판 수혈의 안전성과 유효성
이 연구의 목적은 혈소판 투여가 아스피린, 티에노피리딘(티클로디핀, 클로피도그렐, 프라수그렐) 또는 둘의 조합으로 치료를 받고 있는 ICH 환자의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에는 다음과 같은 네 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 혈소판 투여가 뇌출혈에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
- 혈소판 투여가 뇌 기능에 미치는 영향을 결정합니다. 뇌의 기능을 테스트하기 위한 몇 가지 평가가 등록 시 및 연구 기간 내내 수행됩니다. 실험군과 대조군 간의 이러한 평가 결과를 비교하면 혈소판 투여가 항혈소판제 요법에 노출된 뇌출혈 환자의 결과를 개선하는지 확인할 수 있습니다.
- 항혈소판 요법을 역전시키는 중요한 위험은 이 요법이 예방하도록 고안된 바로 그 합병증에 환자를 노출시키는 것입니다. 따라서 추적 합병증은 본 연구에서 매우 중요한 부분이 될 것입니다. 조사관은 그룹 간의 사망, 심장 마비, 뇌졸중 및 정맥 내 혈전 비율을 비교할 것입니다.
- 일부 환자(10-40%)는 항혈소판 요법에 대한 반응이 제한적입니다. 특수 혈소판 혈액 검사로 측정한 혈소판 반응성은 등록에 영향을 미치지 않지만 연구자들은 측정하는 것이 중요하다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 출혈(ICH) 또는 뇌출혈은 외상 환자의 주요 사망 원인입니다. 혈종의 초기 부피와 초기 성장은 사망률과 기능적 결과를 결정하는 중요한 요인입니다. 우리 인구가 고령화됨에 따라 항혈소판제 치료를 받는 동안 ICH를 보이는 환자 수가 상당히 증가하고 있습니다. 출혈은 이 요법의 잘 알려진 합병증입니다. 항혈소판 요법에 노출된 ICH 환자는 항혈소판 요법을 사용하지 않는 환자에 비해 출혈 성장 위험이 증가하고 결과가 좋지 않을 가능성이 있습니다. 아스피린이나 티에노피리딘의 항혈전 효과를 역전시킬 수 있는 약물은 없습니다. ICH를 앓고 있는 환자에서 항혈소판 요법의 효과를 역전시키기 위한 수단으로 혈소판을 사용하는 것을 다루는 1개의 소규모 1상 시험과 2개의 후향적 연구가 발표된 데이터가 부족합니다. 또한 혈소판 수혈은 감염 및 체액 과부하와 같은 수혈 반응과 연관될 수 있습니다. 게다가, 이 환자들은 항혈소판 요법이 예방하도록 고안된 바로 그 혈전색전성 합병증에 노출됩니다.
주로 후향적이며 힘이 부족한 데이터 부족을 고려할 때 연구자들은 생명을 위협하는 ICH 환자에서 항혈소판 역전의 효능을 보다 확실하게 연구하기 위한 시험을 수행하는 것이 중요하다고 생각합니다. 또한 ICH 환자에서 항혈소판 역전의 이점이 있는 경우 이 이점이 항혈소판 역전의 위험을 능가한다는 점을 이해하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외상성 손상과 관련된 CT 스캔에 의한 두개내출혈(뇌출혈)의 증거
- 아스피린, 티에노피리딘(티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐)과 같은 항혈소판제 요법을 받는 경우
- 혈소판 수 100,000 이상
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 6 미만
- 응급 수술이 필요한 출혈
- 치료 의사 및/또는 컨설턴트의 허가 부족
- 동맥류 또는 동정맥 기형과 관련된 이차 ICH
- 경구용 항응고제 사용
- 혈소판 감소(혈소판 감소증)
- 대량 수혈 프로토콜이 필요한 환자
- 기대 수명 3개월 미만
- 급성심근경색 확인
- 간염 및 간경화
- 신부전
- 이전 30일 이내에 다른 치료 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
생리식염수 400mL를 1회 2시간에 걸쳐 정맥주사합니다.
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생리 식염수 400mL를 1회 2시간에 걸쳐 정맥주사합니다.
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활성 비교기: 혈소판
혈소판의 2 성분채집 단위(약 200ml)를 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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혈소판의 2 성분채집 단위(약 200ml)를 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 성장
기간: 24 시간
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연구 치료가 완료된 후 24시간 후에 컴퓨터 단층 촬영 스캔(CT 스캔)으로 뇌 출혈을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결과
기간: 뇌 기능 또는 신경학적 결과를 결정하기 위한 평가는 등록 시점, 연구 치료 시점, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간) 및 치료 후 90일에 수행됩니다.
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뇌 기능 또는 신경학적 결과를 결정하기 위한 평가는 등록 시점, 연구 치료 시점, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간) 및 치료 후 90일에 수행됩니다.
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뇌 기능 또는 신경학적 결과를 결정하기 위한 평가는 등록 시점, 연구 치료 시점, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간) 및 치료 후 90일에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 색전증 합병증
기간: 합병증은 등록, 연구 치료 시간, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간) 및 치료 후 90일에 모니터링됩니다.
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항혈소판 역전 요법으로 인해 발생할 수 있는 심장마비, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 사망과 같은 합병증은 등록, 연구 치료 시간, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간)에 모니터링됩니다. ) 및 처리 후 90일째.
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합병증은 등록, 연구 치료 시간, 치료 후 1시간 및 24시간, 2일, 3일 및 10일(또는 퇴원 시간) 및 치료 후 90일에 모니터링됩니다.
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혈소판 반응성
기간: 연구 치료 후 1시간 및 24시간
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혈소판 반응성은 연구 치료 후 1시간 및 24시간에 실험실 테스트에 의해 측정될 것입니다.
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연구 치료 후 1시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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