Segurança da transfusão de plaquetas em pacientes em terapia antiplaquetária com traumatismo craniano traumático (PUNCH)
A segurança e a eficácia da transfusão de plaquetas em pacientes recebendo terapia antiplaquetária que apresentam hemorragia intracraniana traumática
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de plaquetas melhorará o resultado em pacientes com HIC tratados com aspirina, tienopiridina (ticlodipina, clopidogrel, prasugrel) ou uma combinação de ambos. O estudo tem quatro objetivos específicos:
- Para determinar o efeito que a administração de plaquetas terá no sangramento cerebral.
- Determinar o efeito que a administração de plaquetas terá na função cerebral. Várias avaliações para testar o funcionamento do cérebro serão realizadas na inscrição e ao longo do estudo. A comparação dos resultados dessas avaliações entre os grupos experimental e controle deve nos permitir determinar se a administração de plaquetas melhora os resultados em pacientes com sangramento no cérebro expostos à terapia antiplaquetária.
- Um risco importante de reverter a terapia antiplaquetária é expor o paciente às mesmas complicações que esta terapia foi projetada para prevenir. Portanto, rastrear complicações será uma parte muito importante deste estudo. Os investigadores irão comparar as taxas de morte, ataque cardíaco, derrame e coágulos nas veias entre os grupos.
- Alguns pacientes (10-40%) apresentam resposta limitada à terapia antiplaquetária. Embora a capacidade de resposta das plaquetas, medida por um exame de sangue especial para plaquetas, não afete a inscrição, os investigadores acreditam que será importante medi-la.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracraniana (ICH), ou sangramento no cérebro, é a principal causa de morte em pacientes com trauma. O volume inicial e o crescimento precoce do hematoma são determinantes críticos de mortalidade e resultado funcional. À medida que nossa população envelhece, um número significativo e crescente de pacientes apresenta HIC durante a terapia antiplaquetária. O sangramento é uma complicação bem conhecida desta terapia. É provável que os pacientes com HIC expostos à terapia antiplaquetária tenham um risco aumentado de crescimento hemorrágico e resultados ruins em comparação com os pacientes que não estão usando terapia antiplaquetária. Não existem agentes farmacológicos que possam reverter o efeito antitrombótico da aspirina ou dos tienopiridínicos. Há uma escassez de dados publicados, um pequeno estudo de fase um e dois estudos retrospectivos que abordam o uso de plaquetas como meio de reverter os efeitos da terapia antiplaquetária em pacientes que sofrem de HIC. Além disso, a transfusão de plaquetas pode estar associada a reações transfusionais, como infecção e sobrecarga hídrica. Além disso, esses pacientes são então expostos às mesmas complicações tromboembólicas que a terapia antiplaquetária foi projetada para prevenir.
Dada a falta de dados, que são principalmente retrospectivos e provavelmente pouco poderosos, os investigadores acham que é importante realizar um estudo para estudar mais definitivamente a eficácia da reversão antiplaquetária em pacientes com ICH com risco de vida. Além disso, seria importante entender que, se houver benefício na reversão antiplaquetária em pacientes com HIC, esse benefício superará os riscos da reversão antiplaquetária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Evidência de hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) por tomografia computadorizada relacionada a lesão traumática
- Receber terapia antiplaquetária, como aspirina, tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel)
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 6
- Hemorragia que requer cirurgia de emergência
- Falta de permissão do médico assistente e/ou consultor
- HIC secundária relacionada a aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Uso de anticoagulantes orais
- Plaquetas diminuídas (trombocitopenia)
- Pacientes que necessitam de protocolo de transfusão maciça
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Ataque cardíaco agudo confirmado
- Hepatite e cirrose hepática
- Falência renal
- Participação em outro estudo de tratamento nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
400 mL de solução salina serão administrados por via intravenosa durante 2 horas uma vez.
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400 mL de solução salina serão administrados por via intravenosa durante 2 horas uma vez
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Comparador Ativo: Plaquetas
2 unidades de aférese de plaquetas (aproximadamente 200 ml) serão administradas por via intravenosa durante 2 horas.
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2 unidades de aférese de plaquetas (aproximadamente 200 ml) serão administradas por via intravenosa durante 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento de hemorragia
Prazo: 24 horas
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O sangramento no cérebro será medido por tomografia computadorizada (CT Scan) 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Neurológico
Prazo: As avaliações para determinar a função cerebral ou o resultado neurológico serão realizadas na inscrição, no momento do tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, nos dias 2, 3 e 10 (ou no momento da alta) e 90 dias após o tratamento.
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As avaliações para determinar a função cerebral ou o resultado neurológico serão realizadas na inscrição, no momento do tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, nos dias 2, 3 e 10 (ou no momento da alta) e 90 dias após o tratamento.
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As avaliações para determinar a função cerebral ou o resultado neurológico serão realizadas na inscrição, no momento do tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, nos dias 2, 3 e 10 (ou no momento da alta) e 90 dias após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações tromboembólicas
Prazo: As complicações serão monitoradas na inscrição, tempo de tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, dias 2, 3 e 10 (ou hora da alta) e 90 dias após o tratamento.
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Complicações como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso e morte que podem ser causadas pela reversão da terapia antiplaquetária serão monitoradas na inscrição, tempo do tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, dias 2, 3 e 10 (ou hora da alta ) e 90 dias após o tratamento.
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As complicações serão monitoradas na inscrição, tempo de tratamento do estudo, 1 e 24 horas após o tratamento, dias 2, 3 e 10 (ou hora da alta) e 90 dias após o tratamento.
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Resposta plaquetária
Prazo: 1 hora e 24 horas após o tratamento do estudo
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A capacidade de resposta das plaquetas será medida por teste de laboratório em 1 e 24 horas após o tratamento do estudo.
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1 hora e 24 horas após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 601291
- 31115 (Outro identificador: Christiana Care Health System)
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