Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved blodplatetransfusjon hos pasienter på antiblodplateterapi med traumatisk hodeskade (PUNCH)

14. april 2017 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Sikkerheten og effekten av blodplatetransfusjon hos pasienter som får blodplatehemmende terapi som opprettholder traumatisk intrakraniell blødning

Målet med denne studien er å finne ut om administrering av blodplater vil forbedre resultatet hos pasienter med ICH som behandles med enten aspirin, en tienopyridin (ticlodipin, klopidogrel, prasugrel) eller en kombinasjon av begge. Studien har fire spesifikke mål:

  1. For å bestemme hvilken effekt blodplateadministrasjon vil ha på blødninger i hjernen.
  2. For å bestemme hvilken innvirkning blodplateadministrasjon vil ha på hjernens funksjon. Flere vurderinger for å teste hjernens funksjon vil bli utført ved påmelding og gjennom hele studien. Sammenligning av resultatene av disse vurderingene mellom forsøks- og kontrollgruppene bør tillate oss å avgjøre om blodplateadministrasjon forbedrer resultatene hos pasienter med blødning i hjernen som er utsatt for blodplatehemmende behandling.
  3. En viktig risiko ved å reversere blodplatehemmende terapi er å utsette pasienten for selve komplikasjonene denne behandlingen ble designet for å forhindre. Derfor vil sporing av komplikasjoner være en svært viktig del av denne studien. Etterforskerne vil sammenligne antallet dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og blodpropp i venene mellom grupper.
  4. Noen pasienter (10-40 %) har begrenset respons på blodplatehemmende behandling. Mens blodplaterespons, målt ved en spesiell blodplateblodprøve, ikke vil påvirke registreringen, mener etterforskerne at det vil være viktig å måle.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell blødning (ICH), eller blødning i hjernen, er den viktigste dødsårsaken hos traumepasienter. Startvolumet og tidlig vekst av hematomet er kritiske determinanter for dødelighet og funksjonelt utfall. Etter hvert som befolkningen eldes, får et betydelig og økende antall pasienter ICH mens de er på antiplatebehandling. Blødning er en velkjent komplikasjon av denne behandlingen. Det er sannsynlig at pasienter med ICH som er eksponert for blodplatehemmende behandling vil ha økt risiko for blødningsvekst og dårlig resultat sammenlignet med pasienter som ikke bruker blodplatehemmende behandling. Det er ingen farmakologiske midler som kan reversere den antitrombotiske effekten av aspirin eller tienopyridinene. Det er en mangel på publiserte data, en liten fase én studie og to retrospektive studier som tar for seg bruken av blodplater som et middel for å reversere effekten av antiblodplatebehandling hos pasienter som lider av ICH. I tillegg kan transfusjon av blodplater være assosiert med transfusjonsreaksjoner, som infeksjon og væskeoverbelastning. Videre utsettes disse pasientene for selve de tromboemboliske komplikasjonene antiplatebehandlingen ble designet for å forhindre.

Gitt mangelen på data, som først og fremst er retrospektive og sannsynligvis underkraftige, mener etterforskerne at det er viktig å gjennomføre en studie for å mer definitivt studere effekten av antiplate-reversering hos pasienter med livstruende ICH. Videre vil det være viktig å forstå at hvis det er en fordel med reversering av antiblodplater hos pasienter med ICH, vil denne fordelen oppveie risikoen ved reversering av antiblodplater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bevis på intrakraniell blødning (blødning i hjernen) ved CT-skanning relatert til traumatisk skade
  • Mottar blodplatehemmende behandling som aspirin, tienopyridin (tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel)
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 6
  • Blødning som krever akutt kirurgi
  • Manglende tillatelse fra behandlende lege og/eller konsulent
  • Sekundær ICH relatert til aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Bruk av orale antikoagulantia
  • Nedsatt blodplater (trombocytopeni)
  • Pasienter som krever massiv transfusjonsprotokoll
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Bekreftet akutt hjerteinfarkt
  • Hepatitt og levercirrhose
  • Nyresvikt
  • Deltakelse i en annen behandlingsstudie innen de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
400 ml saltvann vil bli gitt intravenøst ​​over 2 timer én gang.
400 ml saltvann vil bli gitt intravenøst ​​over 2 timer én gang
Aktiv komparator: Blodplater
2 afereseenheter av blodplater (ca. 200 ml) gis intravenøst ​​over 2 timer.
2 afereseenheter av blodplater (ca. 200 ml) gis intravenøst ​​over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsvekst
Tidsramme: 24 timer
Blødning i hjernen vil bli målt ved datastyrt tomografi (CT-skanning) 24 timer etter at studiebehandlingen er fullført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.
Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.
Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) og 90 dager etter behandling.
Komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, venøs tromboembolisk og død som kan være forårsaket av reversering av blodplatehemmende behandling vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) )og 90 dager etter behandling.
Komplikasjoner vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) og 90 dager etter behandling.
Blodplaterespons
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter studiebehandling
Blodplaterespons vil bli målt ved laboratorietest 1 og 24 timer etter studiebehandlingen.
1 time og 24 timer etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere