- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810276
Sikkerhet ved blodplatetransfusjon hos pasienter på antiblodplateterapi med traumatisk hodeskade (PUNCH)
Sikkerheten og effekten av blodplatetransfusjon hos pasienter som får blodplatehemmende terapi som opprettholder traumatisk intrakraniell blødning
Målet med denne studien er å finne ut om administrering av blodplater vil forbedre resultatet hos pasienter med ICH som behandles med enten aspirin, en tienopyridin (ticlodipin, klopidogrel, prasugrel) eller en kombinasjon av begge. Studien har fire spesifikke mål:
- For å bestemme hvilken effekt blodplateadministrasjon vil ha på blødninger i hjernen.
- For å bestemme hvilken innvirkning blodplateadministrasjon vil ha på hjernens funksjon. Flere vurderinger for å teste hjernens funksjon vil bli utført ved påmelding og gjennom hele studien. Sammenligning av resultatene av disse vurderingene mellom forsøks- og kontrollgruppene bør tillate oss å avgjøre om blodplateadministrasjon forbedrer resultatene hos pasienter med blødning i hjernen som er utsatt for blodplatehemmende behandling.
- En viktig risiko ved å reversere blodplatehemmende terapi er å utsette pasienten for selve komplikasjonene denne behandlingen ble designet for å forhindre. Derfor vil sporing av komplikasjoner være en svært viktig del av denne studien. Etterforskerne vil sammenligne antallet dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og blodpropp i venene mellom grupper.
- Noen pasienter (10-40 %) har begrenset respons på blodplatehemmende behandling. Mens blodplaterespons, målt ved en spesiell blodplateblodprøve, ikke vil påvirke registreringen, mener etterforskerne at det vil være viktig å måle.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell blødning (ICH), eller blødning i hjernen, er den viktigste dødsårsaken hos traumepasienter. Startvolumet og tidlig vekst av hematomet er kritiske determinanter for dødelighet og funksjonelt utfall. Etter hvert som befolkningen eldes, får et betydelig og økende antall pasienter ICH mens de er på antiplatebehandling. Blødning er en velkjent komplikasjon av denne behandlingen. Det er sannsynlig at pasienter med ICH som er eksponert for blodplatehemmende behandling vil ha økt risiko for blødningsvekst og dårlig resultat sammenlignet med pasienter som ikke bruker blodplatehemmende behandling. Det er ingen farmakologiske midler som kan reversere den antitrombotiske effekten av aspirin eller tienopyridinene. Det er en mangel på publiserte data, en liten fase én studie og to retrospektive studier som tar for seg bruken av blodplater som et middel for å reversere effekten av antiblodplatebehandling hos pasienter som lider av ICH. I tillegg kan transfusjon av blodplater være assosiert med transfusjonsreaksjoner, som infeksjon og væskeoverbelastning. Videre utsettes disse pasientene for selve de tromboemboliske komplikasjonene antiplatebehandlingen ble designet for å forhindre.
Gitt mangelen på data, som først og fremst er retrospektive og sannsynligvis underkraftige, mener etterforskerne at det er viktig å gjennomføre en studie for å mer definitivt studere effekten av antiplate-reversering hos pasienter med livstruende ICH. Videre vil det være viktig å forstå at hvis det er en fordel med reversering av antiblodplater hos pasienter med ICH, vil denne fordelen oppveie risikoen ved reversering av antiblodplater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bevis på intrakraniell blødning (blødning i hjernen) ved CT-skanning relatert til traumatisk skade
- Mottar blodplatehemmende behandling som aspirin, tienopyridin (tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel)
- Blodplateantall større enn eller lik 100 000
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 6
- Blødning som krever akutt kirurgi
- Manglende tillatelse fra behandlende lege og/eller konsulent
- Sekundær ICH relatert til aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Bruk av orale antikoagulantia
- Nedsatt blodplater (trombocytopeni)
- Pasienter som krever massiv transfusjonsprotokoll
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Bekreftet akutt hjerteinfarkt
- Hepatitt og levercirrhose
- Nyresvikt
- Deltakelse i en annen behandlingsstudie innen de foregående 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
400 ml saltvann vil bli gitt intravenøst over 2 timer én gang.
|
400 ml saltvann vil bli gitt intravenøst over 2 timer én gang
|
|
Aktiv komparator: Blodplater
2 afereseenheter av blodplater (ca. 200 ml) gis intravenøst over 2 timer.
|
2 afereseenheter av blodplater (ca. 200 ml) gis intravenøst over 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsvekst
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning i hjernen vil bli målt ved datastyrt tomografi (CT-skanning) 24 timer etter at studiebehandlingen er fullført.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.
|
Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.
|
Vurderinger for å bestemme hjernefunksjon eller nevrologisk utfall vil bli utført ved påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for utskrivning) og 90 dager etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) og 90 dager etter behandling.
|
Komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, venøs tromboembolisk og død som kan være forårsaket av reversering av blodplatehemmende behandling vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) )og 90 dager etter behandling.
|
Komplikasjoner vil bli overvåket påmelding, tidspunkt for studiebehandling, 1 og 24 timer etter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller utskrivningstidspunkt) og 90 dager etter behandling.
|
|
Blodplaterespons
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter studiebehandling
|
Blodplaterespons vil bli målt ved laboratorietest 1 og 24 timer etter studiebehandlingen.
|
1 time og 24 timer etter studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 601291
- 31115 (Annen identifikator: Christiana Care Health System)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .