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Sicurezza della trasfusione piastrinica nei pazienti in terapia antipiastrinica con trauma cranico (PUNCH)

14 aprile 2017 aggiornato da: Christiana Care Health Services

La sicurezza e l'efficacia della trasfusione di piastrine nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica che sostengono un'emorragia intracranica traumatica

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di piastrine migliorerà l'esito nei pazienti con ICH trattati con aspirina, una tienopiridina (ticlodipina, clopidogrel, prasugrel) o una combinazione di entrambi. Lo studio ha quattro obiettivi specifici:

  1. Determinare quale effetto avrà la somministrazione di piastrine sull'emorragia nel cervello.
  2. Per determinare quale effetto avrà la somministrazione di piastrine sulla funzione cerebrale. Diverse valutazioni per testare il funzionamento del cervello saranno eseguite al momento dell'arruolamento e durante lo studio. Il confronto dei risultati di queste valutazioni tra i gruppi sperimentali e di controllo dovrebbe consentirci di determinare se la somministrazione di piastrine migliora gli esiti nei pazienti con emorragia cerebrale esposti a terapia antipiastrinica.
  3. Un rischio importante di invertire la terapia antipiastrinica è quello di esporre il paziente proprio alle complicazioni che questa terapia è stata progettata per prevenire. Pertanto, il monitoraggio delle complicazioni sarà una parte molto importante di questo studio. Gli investigatori confronteranno i tassi di morte, infarto, ictus e coaguli nelle vene tra i gruppi.
  4. Alcuni pazienti (10-40%) hanno una risposta limitata alla terapia antipiastrinica. Mentre la reattività piastrinica, misurata da uno speciale esame del sangue piastrinico, non influirà sull'arruolamento, i ricercatori ritengono che sarà importante misurare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracranica (ICH), o sanguinamento nel cervello, è la principale causa di morte nei pazienti traumatizzati. Il volume iniziale e la crescita precoce dell'ematoma sono determinanti critici della mortalità e dell'esito funzionale. Con l'invecchiamento della nostra popolazione, un numero significativo e crescente di pazienti presenta ICH durante la terapia antipiastrinica. Il sanguinamento è una ben nota complicanza di questa terapia. È probabile che i pazienti con emorragia intracranica esposti alla terapia antipiastrinica abbiano un rischio maggiore di crescita emorragica e prognosi sfavorevole rispetto ai pazienti che non utilizzano la terapia antipiastrinica. Non esistono agenti farmacologici in grado di invertire l'effetto antitrombotico dell'aspirina o delle tienopiridine. C'è una scarsità di dati pubblicati, un piccolo studio di fase uno e due studi retrospettivi che affrontano l'uso delle piastrine come mezzo per invertire gli effetti della terapia antipiastrinica nei pazienti affetti da ICH. Inoltre, la trasfusione di piastrine può essere associata a reazioni trasfusionali, come infezioni e sovraccarico di liquidi. Inoltre, questi pazienti sono poi esposti alle stesse complicazioni tromboemboliche che la terapia antipiastrinica è stata progettata per prevenire.

Data la mancanza di dati, che sono principalmente retrospettivi e probabilmente sottodimensionati, i ricercatori ritengono importante condurre uno studio per studiare in modo più definitivo l'efficacia dell'inversione antipiastrinica nei pazienti con ICH potenzialmente letale. Inoltre, sarebbe importante capire che, se esiste un beneficio per l'inversione antipiastrinica nei pazienti con ICH, questo beneficio supererà i rischi dell'inversione antipiastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Evidenza di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) mediante TAC correlata a lesione traumatica
  • Ricezione di terapia antipiastrinica come aspirina, tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel)
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000

Criteri di esclusione:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 6
  • Emorragia che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Mancanza di autorizzazione del medico curante e/o del consulente
  • ICH secondario correlato ad aneurisma o malformazione artero-venosa
  • Uso di anticoagulanti orali
  • Diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
  • Pazienti che richiedono un protocollo trasfusionale massiccio
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Attacco cardiaco acuto confermato
  • Epatite e cirrosi epatica
  • Insufficienza renale
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
400 ml di soluzione salina verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore una volta.
400 ml di soluzione salina verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore una volta
Comparatore attivo: Piastrine
2 unità di aferesi di piastrine (circa 200 ml) verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 ore.
2 unità di aferesi di piastrine (circa 200 ml) verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore
Il sanguinamento nel cervello sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC) 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Le complicanze verranno monitorate durante l'arruolamento, il tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, i giorni 2, 3 e 10 (o il momento della dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
Le complicanze come infarto, ictus, tromboembolia venosa e morte che possono essere causate dall'inversione della terapia antipiastrinica saranno monitorate arruolamento, tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione ) e 90 giorni dopo il trattamento.
Le complicanze verranno monitorate durante l'arruolamento, il tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, i giorni 2, 3 e 10 (o il momento della dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo il trattamento dello studio
La risposta piastrinica sarà misurata mediante test di laboratorio a 1 e 24 ore dopo il trattamento in studio.
1 ora e 24 ore dopo il trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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