- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01810276
Sicurezza della trasfusione piastrinica nei pazienti in terapia antipiastrinica con trauma cranico (PUNCH)
La sicurezza e l'efficacia della trasfusione di piastrine nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica che sostengono un'emorragia intracranica traumatica
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di piastrine migliorerà l'esito nei pazienti con ICH trattati con aspirina, una tienopiridina (ticlodipina, clopidogrel, prasugrel) o una combinazione di entrambi. Lo studio ha quattro obiettivi specifici:
- Determinare quale effetto avrà la somministrazione di piastrine sull'emorragia nel cervello.
- Per determinare quale effetto avrà la somministrazione di piastrine sulla funzione cerebrale. Diverse valutazioni per testare il funzionamento del cervello saranno eseguite al momento dell'arruolamento e durante lo studio. Il confronto dei risultati di queste valutazioni tra i gruppi sperimentali e di controllo dovrebbe consentirci di determinare se la somministrazione di piastrine migliora gli esiti nei pazienti con emorragia cerebrale esposti a terapia antipiastrinica.
- Un rischio importante di invertire la terapia antipiastrinica è quello di esporre il paziente proprio alle complicazioni che questa terapia è stata progettata per prevenire. Pertanto, il monitoraggio delle complicazioni sarà una parte molto importante di questo studio. Gli investigatori confronteranno i tassi di morte, infarto, ictus e coaguli nelle vene tra i gruppi.
- Alcuni pazienti (10-40%) hanno una risposta limitata alla terapia antipiastrinica. Mentre la reattività piastrinica, misurata da uno speciale esame del sangue piastrinico, non influirà sull'arruolamento, i ricercatori ritengono che sarà importante misurare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracranica (ICH), o sanguinamento nel cervello, è la principale causa di morte nei pazienti traumatizzati. Il volume iniziale e la crescita precoce dell'ematoma sono determinanti critici della mortalità e dell'esito funzionale. Con l'invecchiamento della nostra popolazione, un numero significativo e crescente di pazienti presenta ICH durante la terapia antipiastrinica. Il sanguinamento è una ben nota complicanza di questa terapia. È probabile che i pazienti con emorragia intracranica esposti alla terapia antipiastrinica abbiano un rischio maggiore di crescita emorragica e prognosi sfavorevole rispetto ai pazienti che non utilizzano la terapia antipiastrinica. Non esistono agenti farmacologici in grado di invertire l'effetto antitrombotico dell'aspirina o delle tienopiridine. C'è una scarsità di dati pubblicati, un piccolo studio di fase uno e due studi retrospettivi che affrontano l'uso delle piastrine come mezzo per invertire gli effetti della terapia antipiastrinica nei pazienti affetti da ICH. Inoltre, la trasfusione di piastrine può essere associata a reazioni trasfusionali, come infezioni e sovraccarico di liquidi. Inoltre, questi pazienti sono poi esposti alle stesse complicazioni tromboemboliche che la terapia antipiastrinica è stata progettata per prevenire.
Data la mancanza di dati, che sono principalmente retrospettivi e probabilmente sottodimensionati, i ricercatori ritengono importante condurre uno studio per studiare in modo più definitivo l'efficacia dell'inversione antipiastrinica nei pazienti con ICH potenzialmente letale. Inoltre, sarebbe importante capire che, se esiste un beneficio per l'inversione antipiastrinica nei pazienti con ICH, questo beneficio supererà i rischi dell'inversione antipiastrinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Evidenza di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) mediante TAC correlata a lesione traumatica
- Ricezione di terapia antipiastrinica come aspirina, tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel)
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000
Criteri di esclusione:
- Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 6
- Emorragia che richiede un intervento chirurgico urgente
- Mancanza di autorizzazione del medico curante e/o del consulente
- ICH secondario correlato ad aneurisma o malformazione artero-venosa
- Uso di anticoagulanti orali
- Diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
- Pazienti che richiedono un protocollo trasfusionale massiccio
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Attacco cardiaco acuto confermato
- Epatite e cirrosi epatica
- Insufficienza renale
- Partecipazione a un altro studio di trattamento nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
400 ml di soluzione salina verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore una volta.
|
400 ml di soluzione salina verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore una volta
|
|
Comparatore attivo: Piastrine
2 unità di aferesi di piastrine (circa 200 ml) verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 ore.
|
2 unità di aferesi di piastrine (circa 200 ml) verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita dell'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il sanguinamento nel cervello sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC) 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito neurologico
Lasso di tempo: Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
Le valutazioni per determinare la funzione cerebrale o l'esito neurologico saranno eseguite all'arruolamento, al momento del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Le complicanze verranno monitorate durante l'arruolamento, il tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, i giorni 2, 3 e 10 (o il momento della dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
Le complicanze come infarto, ictus, tromboembolia venosa e morte che possono essere causate dall'inversione della terapia antipiastrinica saranno monitorate arruolamento, tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, giorni 2, 3 e 10 (o tempo di dimissione ) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
Le complicanze verranno monitorate durante l'arruolamento, il tempo del trattamento in studio, 1 e 24 ore dopo il trattamento, i giorni 2, 3 e 10 (o il momento della dimissione) e 90 giorni dopo il trattamento.
|
|
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo il trattamento dello studio
|
La risposta piastrinica sarà misurata mediante test di laboratorio a 1 e 24 ore dopo il trattamento in studio.
|
1 ora e 24 ore dopo il trattamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601291
- 31115 (Altro identificatore: Christiana Care Health System)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .